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Ressuscitação dirigida por metas em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca (GRICS)

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Ensaio controlado randomizado de ressuscitação dirigida por metas em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca

O objetivo principal do estudo é investigar se uma terapia de ressuscitação direcionada a objetivos em pacientes de alto risco por meio da otimização do índice cardíaco usando o dispositivo LiDCO Rapid reduz as complicações após a cirurgia cardíaca. A hipótese é que há melhores resultados ao atingir um índice cardíaco superior a 3L/min/m2 naqueles pacientes com lactato arterial superior a 1,5 mmol/L.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes cirúrgicos cardíacos adultos primários e refeitos eletivos para cirurgia de revascularização miocárdica, procedimento valvular ou procedimentos combinados
  • pacientes adultos
  • Consentimento informado por escrito

  • Um dos seguintes critérios:

    • EuroSCORE (Sistema Europeu de Avaliação de Risco Operatório Cardíaco) maior ou igual a 6
    • Fração de ejeção inferior a 50%
    • Infarto do miocárdio recente
    • angina instável

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Endocardite infecciosa
  • procedimentos de transplante
  • Procedimentos de emergência
  • Hipertensão pulmonar
  • Choque cardiogênico pré-operatório ou uso de dobutamina
  • Procedimentos congênitos
  • Necessidade de bomba de balão intra-aórtico (BIA)
  • Dose de noradrenalina superior a 1mcg/kg/min
  • Gravidez
  • Pacientes que se recusaram a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT)
Outro: Terapia de Ressuscitação Direcionada por Meta (GDT)
  • Um valor alvo de um índice cardíaco (IC) maior que 3,0 L/min/m2 será buscado.
  • O primeiro passo será a ressuscitação volêmica com alíquotas de 250ml de solução de Ringer com Lactato sempre que o IC for menor que 3,0 L/min/m2 e o índice de volume sistólico (IVS) for menor que 35ml/m2. O desafio de fluido será interrompido se a PVC aumentar mais de 4 mmHg durante o período de infusão.
  • Quando o IC for menor ou igual a 3,0L/min/m2 e o SVI maior ou igual a 35 ml/m2, a dobutamina será iniciada com doses crescentes até 20mcg/kg/min.
  • A etapa final será a transfusão de sangue vermelho para atingir um hematócrito superior a 28%.
Outros nomes:
  • O LiDCO Rapid será usado para calcular CI e SVI.
Comparador Ativo: Protocolo padrão
Outro: Protocolo padrão
O grupo controle será conduzido pela equipe anestésica na sala cirúrgica e pela equipe da UTI cirúrgica no pós-operatório conforme protocolo institucional de monitorização hemodinâmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de morte ou complicações pós-operatórias maiores
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Morte ou uma das seguintes complicações: acidente vascular cerebral, insuficiência renal, complicações respiratórias, complicações cardiovasculares, infecção profunda da ferida e reoperação por qualquer motivo.
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação na UTI e internação.
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Comparar o número de dias de permanência na UTI e internação entre os grupos.
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Marcadores de hipoperfusão tecidual
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Comparar os níveis de DO2, lactato, ScvO2, excesso de base e diferença de dióxido de carbono venoso para arterial entre os grupos.
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Medidas cardiovasculares
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Comparar níveis de BNP, enzimas miocárdicas, medidas ecocardiográficas e dias livres de vasopressores e inotrópicos entre os grupos.
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Ventilação mecânica
Prazo: dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Comparar o número de dias livres de ventilação mecânica entre os grupos.
dentro de 30 dias após cirurgia cardíaca
Balanço de fluídos
Prazo: durante a internação na UTI
Comparar o balanço hídrico durante a internação na UTI entre os grupos.
durante a internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0565/11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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