Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelgerichte reanimatie bij hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan (GRICS)

3 februari 2016 bijgewerkt door: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van doelgerichte reanimatie bij hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan

Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of een doelgerichte reanimatietherapie bij hoogrisicopatiënten door cardiale indexoptimalisatie met behulp van het LiDCO Rapid-apparaat complicaties na hartchirurgie vermindert. De hypothese is dat er betere resultaten zijn bij het bereiken van een cardiale index hoger dan 3 l/min/m2 bij patiënten met een arterieel lactaat hoger dan 1,5 mmol/l.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve primaire en opnieuw uitgevoerde volwassen cardiale chirurgische patiënten voor coronaire bypassoperatie, klepprocedure of gecombineerde procedures
  • Volwassen patiënten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Een van de volgende criteria:

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) hoger dan of gelijk aan 6
    • Ejectiefractie lager dan 50%
    • Recent myocardinfarct
    • Instabiele angina

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Infectieuze endocarditis
  • Transplantatieprocedures
  • Noodprocedures
  • Pulmonale hypertensie
  • Preoperatieve cardiogene shock of gebruik van dobutamine
  • Aangeboren procedures
  • Behoefte aan een intra-aortale ballonpomp (IABP)
  • Noradrenaline dosis hoger dan 1mcg/kg/min
  • Zwangerschap
  • Patiënten die deelname aan het onderzoek weigerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protocol voor doelgerichte therapie (GDT).
Ander: Doelgerichte reanimatietherapie (GDT)
  • Er wordt gezocht naar een streefwaarde van een cardiale index (CI) groter dan 3,0 l/min/m2.
  • De eerste stap is vloeistofreanimatie met aliquots van 250 ml Ringer-lactaatoplossing wanneer de CI lager is dan 3,0 l/min/m2 en de systolische volume-index (SVI) lager is dan 35 ml/m2. De vloeistofprovocatie wordt gestopt als de CVP tijdens de infusieperiode met meer dan 4 mmHg stijgt.
  • Wanneer de CI lager is dan of gelijk is aan 3,0L/min/m2 en de SVI hoger is dan of gelijk is aan 35 ml/m2, zal dobutamine worden gestart met toenemende doses tot 20mcg/kg/min.
  • De laatste stap is een rode bloedtransfusie om een ​​hematocriet hoger dan 28% te bereiken.
Andere namen:
  • LiDCO Rapid wordt gebruikt om CI en SVI te berekenen.
Actieve vergelijker: Standaard protocol
Ander: Standaardprotocol
De controlegroep wordt beheerd door het anesthesieteam in de operatiekamer en door het chirurgische ICU-personeel in de postoperatieve periode volgens het institutionele protocol voor hemodynamische monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden of belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
Overlijden of een van de volgende complicaties: beroerte, nierfalen, ademhalingscomplicaties, cardiovasculaire complicaties, diepe wondinfectie en heroperatie om welke reden dan ook.
binnen 30 dagen na een hartoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van IC-verblijf en ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
Om het aantal dagen IC-verblijf en ziekenhuisverblijf tussen groepen te vergelijken.
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Weefsel hypoperfusie markers
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
Om niveaus van DO2, lactaat, ScvO2, base-overmaat en veneus tot arterieel kooldioxideverschil tussen groepen te vergelijken.
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Cardiovasculaire maatregelen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
Niveaus van BNP, myocardiale enzymen, echocardiografische metingen en vrije dagen van vasopressoren en inotropen tussen groepen vergelijken.
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een hartoperatie
Vergelijken van het aantal vrije dagen mechanische ventilatie tussen groepen.
binnen 30 dagen na een hartoperatie
Vloeistof balans
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de IC
Om de vochtbalans tijdens IC-verblijf tussen groepen te vergelijken.
tijdens verblijf op de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0565/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren