Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet genoplivning hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi (GRICS)

3. februar 2016 opdateret af: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Randomiseret kontrolleret forsøg med målrettet genoplivning hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om en målrettet genoplivningsterapi hos højrisikopatienter gennem hjerteindeksoptimering ved hjælp af LiDCO Rapid-apparatet reducerer komplikationer efter hjertekirurgi. Hypotesen er, at der er bedre resultater ved opnåelse af et hjerteindeks højere end 3L/min/m2 hos de patienter med et arterielt laktat højere end 1,5 mmol/L.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elektive primære og genoptage voksne hjertekirurgiske patienter til koronar bypass-transplantation, ventilprocedure eller kombinerede procedurer
  • Voksne patienter
  • Skriftligt informeret samtykke

  • Et af følgende kriterier:

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) højere end eller lig med 6
    • Udkastningsfraktion lavere end 50 %
    • Nylig myokardieinfarkt
    • Ustabil angina

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Infektiøs endocarditis
  • Transplantationsprocedurer
  • Nødprocedurer
  • Pulmonal hypertension
  • Præoperativt kardiogent shock eller brug af dobutamin
  • Medfødte procedurer
  • Behov for intra-aorta ballonpumpe (IABP)
  • Noradrenalin dosis højere end 1mcg/kg/min
  • Graviditet
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Goal-directed Therapy (GDT) protokol
Andet: Målrettet genoplivningsterapi (GDT)
  • Der søges efter en målværdi på et hjerteindeks (CI) større end 3,0 l/min/m2.
  • Det første trin vil være væskegenoplivning med 250 ml alikvoter af Ringers laktatopløsning, når CI er lavere end 3,0 l/min/m2 og systolisk volumenindeks (SVI) er lavere end 35 ml/m2. Væskeprovokationen vil blive standset, hvis CVP stiger med mere end 4 mmHg i løbet af infusionsperioden.
  • Når CI er lavere end eller lig med 3,0L/min/m2 og SVI højere end eller lig med 35 ml/m2, vil dobutamin blive initieret med stigende doser op til 20mcg/kg/min.
  • Det sidste trin vil være rød blodtransfusion for at nå en hæmatokrit højere end 28 %.
Andre navne:
  • LiDCO Rapid vil blive brugt til at beregne CI og SVI.
Aktiv komparator: Standardprotokol
Andet: Standard protokol
Kontrolgruppen vil blive styret af anæstesiteamet i operationsstuen og af det kirurgiske ICU-personale i den postoperative periode i henhold til institutionel protokol for hæmodynamisk monitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af død eller større postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
Dødsfald eller en af ​​følgende komplikationer: slagtilfælde, nyresvigt, respiratoriske komplikationer, kardiovaskulære komplikationer, dyb sårinfektion og reoperation uanset årsag.
inden for 30 dage efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ICU-ophold og hospitalsophold.
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
At sammenligne antallet af dage med intensivophold og hospitalsophold mellem grupper.
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Vævshyperfusionsmarkører
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
For at sammenligne niveauer af DO2, laktat, ScvO2, baseoverskud og venøs til arteriel kuldioxidforskel mellem grupperne.
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Kardiovaskulære foranstaltninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
For at sammenligne niveauer af BNP, myokardieenzymer, ekkokardiografiske målinger og fridage af vasopressorer og inotroper mellem grupper.
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 30 dage efter hjerteoperation
At sammenligne antallet af mekanisk ventilationsfridage mellem grupper.
inden for 30 dage efter hjerteoperation
Væskebalance
Tidsramme: under intensivophold
At sammenligne væskebalancen under intensivophold mellem grupper.
under intensivophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2011

Først opslået (Skøn)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0565/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Målrettet genoplivningsterapi (GDT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner