Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu elvytys suuren riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (GRICS)

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Satunnaistettu kontrolloitu koe tavoitteellisesta elvyttämisestä korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö riskipotilaiden tavoitteellinen elvytyshoito sydänindeksin optimoinnilla LiDCO Rapid -laitteella sydänleikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Oletuksena on, että parempia tuloksia on saavutettaessa sydänindeksi yli 3 l/min/m2 niillä potilailla, joiden valtimolaktaatti on yli 1,5 mmol/l.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki valinnaiset primaariset ja uusitut aikuiset sydänkirurgiset potilaat sepelvaltimon ohitusleikkauksen, venttiilitoimenpiteen tai yhdistelmätoimenpiteiden vuoksi
  • Aikuiset potilaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

  • Yksi seuraavista kriteereistä:

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) on suurempi tai yhtä suuri kuin 6
    • Poistofraktio alle 50 %
    • Äskettäinen sydäninfarkti
    • Epästabiili angina

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Tarttuva endokardiitti
  • Elinsiirtotoimenpiteet
  • Hätätoimenpiteet
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Preoperatiivinen kardiogeeninen sokki tai dobutamiinin käyttö
  • Synnynnäiset menettelyt
  • Aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) tarve
  • Noradrenaliiniannos yli 1 mcg/kg/min
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavoitteeseen kohdistetun terapian (GDT) protokolla
Muut: Tavoitteeseen kohdistettu elvytyshoito (GDT)
  • Sydänindeksin (CI) tavoitearvo on suurempi kuin 3,0 l/min/m2.
  • Ensimmäinen vaihe on nesteen elvytys 250 ml:n erillä Ringer-laktaattiliuosta aina, kun CI on alle 3,0 l/min/m2 ja systolinen tilavuusindeksi (SVI) on alle 35 ml/m2. Nestealtistus lopetetaan, jos CVP kohoaa yli 4 mmHg infuusiojakson aikana.
  • Kun CI on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 l/min/m2 ja SVI suurempi tai yhtä suuri kuin 35 ml/m2, dobutamiinihoito aloitetaan kasvavilla annoksilla aina 20 mikrogrammaan/kg/min asti.
  • Viimeinen vaihe on punaisen verensiirto, jotta hematokriitti saavuttaa yli 28 %.
Muut nimet:
  • LiDCO Rapidia käytetään CI:n ja SVI:n laskemiseen.
Active Comparator: Vakioprotokolla
Muut: Vakioprotokolla
Kontrolliryhmää johtaa anestesiaryhmä leikkaussalissa ja kirurgisen teho-osaston henkilökunta leikkauksen jälkeisenä aikana laitoksen hemodynaamisen monitoroinnin protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman tai merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Kuolema tai jokin seuraavista komplikaatioista: aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, hengityselinten komplikaatiot, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, syvä haavainfektio ja uudelleenleikkaus mistä tahansa syystä.
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho-osaston ja sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Vertaa tehohoito- ja sairaalahoitopäiviä ryhmien välillä.
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Kudosten hypoperfuusiomerkkiaineet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
DO2:n, laktaatin, ScvO2:n, emäsylimäärän ja laskimon ja valtimoiden hiilidioksidin erojen vertailu ryhmien välillä.
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Kardiovaskulaariset toimenpiteet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Vertaa BNP-tasoja, sydänlihaksen entsyymejä, kaikukardiografisia mittauksia ja vasopressoreiden ja inotrooppien vapaapäiviä ryhmien välillä.
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Vertaa koneellisen ilmanvaihdon vapaiden päivien määrää ryhmien välillä.
30 päivän kuluessa sydänleikkauksesta
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: teho-osaston oleskelun aikana
Vertaamaan nestetasapainoa tehohoitojakson aikana ryhmien välillä.
teho-osaston oleskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0565/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu elvytyshoito (GDT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa