Reanimación dirigida por objetivos en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardiaca (GRICS)
3 de febrero de 2016 actualizado por: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Ensayo controlado aleatorizado de reanimación dirigida por objetivos en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca
El objetivo principal del estudio es investigar si una terapia de reanimación dirigida por objetivos en pacientes de alto riesgo a través de la optimización del índice cardíaco utilizando el dispositivo LiDCO Rapid reduce las complicaciones después de la cirugía cardíaca.
La hipótesis es que hay mejores resultados al alcanzar un índice cardíaco superior a 3L/min/m2 en aquellos pacientes con un lactato arterial superior a 1,5 mmol/L.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con cirugía cardíaca primaria y reintervención electiva para injerto de derivación de arteria coronaria, procedimiento de válvula o procedimientos combinados
- Pacientes adultos
- Consentimiento informado por escrito
Uno de los siguientes criterios:
- EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) mayor o igual a 6
- Fracción de eyección inferior al 50%
- Infarto de miocardio reciente
- angina inestable
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Endocarditis infecciosa
- Procedimientos de trasplante
- Procedimientos de emergencia
- Hipertensión pulmonar
- Shock cardiogénico preoperatorio o uso de dobutamina
- Procedimientos congénitos
- Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
- Dosis de noradrenalina superior a 1 mcg/kg/min
- El embarazo
- Pacientes que rechazaron participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de terapia dirigida por objetivos (GDT)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo estándar
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El grupo control será manejado por el equipo anestésico en quirófano y por el personal de la UTI quirúrgica en el postoperatorio según protocolo institucional de monitoreo hemodinámico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de muerte o complicaciones postoperatorias mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Muerte o una de las siguientes complicaciones: accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares, infección profunda de la herida y reoperación por cualquier motivo.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en UCI y estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Comparar el número de días de estancia en UCI y estancia hospitalaria entre grupos.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Marcadores de hipoperfusión tisular
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Comparar los niveles de DO2, lactato, ScvO2, exceso de base y diferencia de dióxido de carbono venoso a arterial entre grupos.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Medidas cardiovasculares
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Comparar niveles de BNP, enzimas miocárdicas, medidas ecocardiográficas y días libres de vasopresores e inotrópicos entre grupos.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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Comparar el número de días libres de ventilación mecánica entre grupos.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI
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Comparar el balance de líquidos durante la estancia en UCI entre grupos.
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durante la estancia en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Hajjar LA, Fukushima JT, Osawa E, Almeida JP, Galas FR. Dobutamine administration in patients after cardiac surgery: beneficial or harmful? Crit Care. 2011;15(5):444. doi: 10.1186/cc10439. Epub 2011 Sep 27. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0565/11
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