Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad återupplivning hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi (GRICS)

3 februari 2016 uppdaterad av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Randomiserat kontrollerat försök med målinriktad återupplivning hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi

Det primära syftet med studien är att undersöka om en målinriktad återupplivningsterapi hos högriskpatienter genom hjärtindexoptimering med hjälp av LiDCO Rapid-apparaten minskar komplikationer efter hjärtkirurgi. Hypotesen är att det finns bättre resultat när man uppnår ett hjärtindex högre än 3L/min/m2 hos de patienter med ett arteriellt laktat högre än 1,5 mmol/L.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla elektiva primära och redo vuxna hjärtkirurgiska patienter för kranskärlsbypasstransplantation, klaffprocedur eller kombinerade procedurer
  • Vuxna patienter
  • Skriftligt informerat samtycke

  • Ett av följande kriterier:

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) högre än eller lika med 6
    • Utkastningsandel lägre än 50 %
    • Nyligen genomförd hjärtinfarkt
    • Instabil angina

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Infektiös endokardit
  • Transplantationsprocedurer
  • Akutrutiner
  • Pulmonell hypertoni
  • Preoperativ kardiogen chock eller användning av dobutamin
  • Medfödda ingrepp
  • Behov av intra-aorta ballongpump (IABP)
  • Noradrenalindos högre än 1mcg/kg/min
  • Graviditet
  • Patienter som vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokoll för målstyrd terapi (GDT).
Övrig: Målstyrd återupplivningsterapi (GDT)
  • Ett målvärde på ett hjärtindex (CI) större än 3,0 l/min/m2 kommer att sökas.
  • Det första steget är återupplivning av vätska med 250 ml alikvoter av Ringers laktatlösning närhelst KI är lägre än 3,0 l/min/m2 och systoliskt volymindex (SVI) är lägre än 35 ml/m2. Vätskeprovokationen avbryts om CVP stiger med mer än 4 mmHg under infusionsperioden.
  • När KI är lägre än eller lika med 3,0L/min/m2 och SVI högre än eller lika med 35 ml/m2, kommer dobutamin att initieras med ökande doser upp till 20mcg/kg/min.
  • Det sista steget kommer att vara röd blodtransfusion för att nå en hematokrit högre än 28 %.
Andra namn:
  • LiDCO Rapid kommer att användas för att beräkna CI och SVI.
Aktiv komparator: Standardprotokoll
Övrig: Standardprotokoll
Kontrollgruppen kommer att hanteras av anestesiteamet i operationsrummet och av den kirurgiska ICU-personalen under den postoperativa perioden enligt institutionellt protokoll för hemodynamisk övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av dödsfall eller större postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Dödsfall eller någon av följande komplikationer: stroke, njursvikt, respiratoriska komplikationer, kardiovaskulära komplikationer, djup sårinfektion och reoperation av någon anledning.
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av intensivvårdsvistelse och sjukhusvistelse.
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Att jämföra antalet dagar med intensivvård och sjukhusvistelse mellan grupper.
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Vävnadshyperfusionsmarkörer
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
För att jämföra nivåer av DO2, laktat, ScvO2, basöverskott och venös till arteriell koldioxidskillnad mellan grupperna.
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Kardiovaskulära åtgärder
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Att jämföra nivåer av BNP, myokardenzymer, ekokardiografiska mätningar och lediga dagar av vasopressorer och inotroper mellan grupper.
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Mekanisk ventilation
Tidsram: inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Att jämföra antalet lediga dagar för mekanisk ventilation mellan grupper.
inom 30 dagar efter hjärtkirurgi
Vätskebalans
Tidsram: under intensivvårdsvistelse
Att jämföra vätskebalans under intensivvårdsvistelse mellan grupper.
under intensivvårdsvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2011

Första postat (Uppskatta)

11 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0565/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera