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Zielgerichtete Reanimation bei herzchirurgischen Risikopatienten (GRICS)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Randomisierte kontrollierte Studie zur zielgerichteten Reanimation bei Hochrisikopatienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Primäres Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine zielgerichtete Reanimationstherapie bei Hochrisikopatienten durch Herzindexoptimierung mit dem LiDCO Rapid-Gerät Komplikationen nach Herzoperationen reduziert. Die Hypothese ist, dass bei Patienten mit einem arteriellen Laktat von mehr als 1,5 mmol/L bessere Ergebnisse erzielt werden, wenn ein Herzindex von mehr als 3 l/min/m2 erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven Primär- und Wiederholungs-Herzoperationspatienten bei Erwachsenen für Koronararterien-Bypass-Transplantation, Klappenverfahren oder kombinierte Verfahren
  • Erwachsene Patienten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

  • Eines der folgenden Kriterien:

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) höher oder gleich 6
    • Ejektionsfraktion unter 50 %
    • Neuer Myokardinfarkt
    • Instabile Angina pectoris

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Infektiöse Endokarditis
  • Transplantationsverfahren
  • Notfallmaßnahmen
  • Pulmonale Hypertonie
  • Präoperativer kardiogener Schock oder Anwendung von Dobutamin
  • Angeborene Verfahren
  • Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
  • Noradrenalin-Dosis höher als 1 mcg/kg/min
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zielgerichtetes Therapieprotokoll (GDT).
Sonstiges: Zielgerichtete Reanimationstherapie (GDT)
  • Es wird ein Zielwert von einem Herzindex (CI) von mehr als 3,0 l/min/m2 angestrebt.
  • Der erste Schritt ist eine Flüssigkeitsreanimation mit 250-ml-Aliquots Ringer-Laktatlösung, wenn der KI unter 3,0 l/min/m2 und der systolische Volumenindex (SVI) unter 35 ml/m2 liegt. Die Flüssigkeitsprovokation wird beendet, wenn der ZVD während der Infusionsdauer um mehr als 4 mmHg ansteigt.
  • Wenn das KI kleiner oder gleich 3,0 l/min/m2 und der SVI größer oder gleich 35 ml/m2 ist, wird Dobutamin mit ansteigenden Dosen bis zu 20 mcg/kg/min eingeleitet.
  • Der letzte Schritt ist die Transfusion von rotem Blut, um einen Hämatokritwert von über 28 % zu erreichen.
Andere Namen:
  • LiDCO Rapid wird zur Berechnung von CI und SVI verwendet.
Aktiver Komparator: Standardprotokoll
Sonstiges: Standardprotokoll
Die Kontrollgruppe wird vom Anästhesieteam im Operationssaal und vom chirurgischen Personal der Intensivstation in der postoperativen Phase gemäß dem institutionellen Protokoll der hämodynamischen Überwachung verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod oder schwerwiegenden postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Tod oder eine der folgenden Komplikationen: Schlaganfall, Nierenversagen, respiratorische Komplikationen, kardiovaskuläre Komplikationen, tiefe Wundinfektion und erneute Operation aus irgendeinem Grund.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Um die Anzahl der Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts zwischen den Gruppen zu vergleichen.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Gewebehypoperfusionsmarker
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Zum Vergleich der DO2-, Laktat-, ScvO2-, Basenüberschuss- und venösen zu arteriellen Kohlendioxiddifferenz zwischen den Gruppen.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Herz-Kreislauf-Maßnahmen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Um die Spiegel von BNP, myokardialen Enzymen, echokardiographischen Messungen und freien Tagen von Vasopressoren und Inotropika zwischen den Gruppen zu vergleichen.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Um die Anzahl der beatmungsfreien Tage zwischen den Gruppen zu vergleichen.
innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Um den Flüssigkeitshaushalt während des Aufenthalts auf der Intensivstation zwischen den Gruppen zu vergleichen.
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0565/11

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