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Réanimation ciblée chez les patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque (GRICS)

3 février 2016 mis à jour par: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Essai contrôlé randomisé de réanimation dirigée chez des patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une thérapie de réanimation ciblée chez les patients à haut risque grâce à l'optimisation de l'index cardiaque à l'aide du dispositif LiDCO Rapid réduit les complications après une chirurgie cardiaque. L'hypothèse est qu'il y a de meilleurs résultats en atteignant un index cardiaque supérieur à 3L/min/m2 chez les patients avec un lactate artériel supérieur à 1,5 mmol/L.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients électifs en chirurgie cardiaque primaire et adulte pour un pontage aortocoronarien, une procédure valvulaire ou des procédures combinées
  • Patients adultes
  • Consentement éclairé écrit

  • Un des critères suivants :

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) supérieur ou égal à 6
    • Fraction d'éjection inférieure à 50%
    • Infarctus du myocarde récent
    • Une angine instable

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Endocardite infectieuse
  • Procédures de transplantation
  • Procédures d'urgence
  • Hypertension pulmonaire
  • Choc cardiogénique préopératoire ou utilisation de dobutamine
  • Procédures congénitales
  • Nécessité d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP)
  • Dose de noradrénaline supérieure à 1mcg/kg/min
  • Grossesse
  • Patients ayant refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole de thérapie ciblée (GDT)
Autre: Thérapie de réanimation axée sur les objectifs (GDT)
  • Une valeur cible d'un index cardiaque (IC) supérieure à 3,0 L/min/m2 sera recherchée.
  • La première étape sera la réanimation liquidienne avec des aliquotes de 250 ml de solution de Ringer lactate chaque fois que l'IC est inférieur à 3,0 L/min/m2 et que l'indice de volume systolique (SVI) est inférieur à 35 ml/m2. La provocation liquidienne sera arrêtée si la CVP augmente de plus de 4 mmHg pendant la période de perfusion.
  • Lorsque l'IC est inférieur ou égal à 3,0L/min/m2 et le SVI supérieur ou égal à 35 ml/m2, la dobutamine sera initiée avec des doses croissantes jusqu'à 20mcg/kg/min.
  • La dernière étape sera la transfusion de sang rouge pour atteindre un hématocrite supérieur à 28%.
Autres noms:
  • LiDCO Rapid sera utilisé pour calculer CI et SVI.
Comparateur actif: Protocole standard
Autre: Protocole standard
Le groupe témoin sera pris en charge par l'équipe d'anesthésie en salle opératoire et par le personnel de l'USI chirurgicale en période postopératoire selon le protocole institutionnel de suivi hémodynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de décès ou de complications postopératoires majeures
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Décès ou l'une des complications suivantes : accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, complications respiratoires, complications cardiovasculaires, infection profonde de la plaie et réintervention quelle qu'en soit la raison.
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs et séjour à l'hôpital.
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Comparer le nombre de jours de séjour en soins intensifs et de séjour à l'hôpital entre les groupes.
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Marqueurs tissulaires d'hypoperfusion
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Pour comparer les niveaux de DO2, de lactate, de ScvO2, d'excès de bases et de différence de dioxyde de carbone veineux à artériel entre les groupes.
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Mesures cardiovasculaires
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Comparer les niveaux de BNP, les enzymes myocardiques, les mesures échocardiographiques et les jours sans vasopresseurs et inotropes entre les groupes.
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Ventilation mécanique
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Comparer le nombre de jours sans ventilation mécanique entre les groupes.
dans les 30 jours suivant la chirurgie cardiaque
Équilibre des fluides
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs
Comparer l'équilibre hydrique pendant le séjour aux soins intensifs entre les groupes.
pendant le séjour aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2011

Première publication (Estimation)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0565/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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