Cílená resuscitace u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (GRICS)
3. února 2016 aktualizováno: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo
Randomizovaná kontrolovaná studie cílené resuscitace u vysoce rizikových pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Primárním cílem studie je zjistit, zda cílená resuscitační terapie u vysoce rizikových pacientů prostřednictvím optimalizace srdečního indexu pomocí přístroje LiDCO Rapid snižuje komplikace po kardiochirurgických operacích.
Hypotézou je, že lepší výsledky jsou při dosažení srdečního indexu vyššího než 3 l/min/m2 u pacientů s arteriálním laktátem vyšším než 1,5 mmol/l.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403000
- Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni elektivní primární a předělaní dospělí kardiochirurgickí pacienti pro aortokoronární bypass, výkon chlopně nebo kombinované postupy
- Dospělí pacienti
- Písemný informovaný souhlas
Jedno z následujících kritérií:
- EuroSCORE (Evropský systém pro hodnocení operačního rizika srdce) vyšší nebo rovný 6
- Ejekční frakce nižší než 50 %
- Nedávný infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Infekční endokarditida
- Transplantační postupy
- Nouzové postupy
- Plicní Hypertenze
- Předoperační kardiogenní šok nebo použití dobutaminu
- Vrozené postupy
- Potřeba intraaortální balónkové pumpy (IABP)
- dávka noradrenalinu vyšší než 1 mcg/kg/min
- Těhotenství
- Pacienti, kteří odmítli účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol cílené terapie (GDT).
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní protokol
|
Kontrolní skupina bude řízena anesteziologickým týmem na operačním sále a v pooperačním období chirurgickým personálem JIP podle ústavního protokolu hemodynamického monitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná smrt nebo velké pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
|
Smrt nebo jedna z následujících komplikací: mrtvice, selhání ledvin, respirační komplikace, kardiovaskulární komplikace, infekce hluboké rány a reoperace z jakéhokoli důvodu.
|
do 30 dnů po operaci srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP a hospitalizace.
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
|
Porovnat počet dní pobytu na JIP a hospitalizace mezi skupinami.
|
do 30 dnů po operaci srdce
|
|
Tkáňové hypoperfuzní markery
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
|
Porovnat hladiny DO2, laktátu, ScvO2, bazického přebytku a rozdílu mezi skupinami venózního a arteriálního oxidu uhličitého.
|
do 30 dnů po operaci srdce
|
|
Kardiovaskulární opatření
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
|
Porovnat hladiny BNP, myokardiálních enzymů, echokardiografická měření a volné dny vazopresorů a inotropů mezi skupinami.
|
do 30 dnů po operaci srdce
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: do 30 dnů po operaci srdce
|
Porovnat počet volných dnů umělé ventilace mezi skupinami.
|
do 30 dnů po operaci srdce
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: během pobytu na JIP
|
Porovnat rovnováhu tekutin během pobytu na JIP mezi skupinami.
|
během pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Hajjar LA, Fukushima JT, Osawa E, Almeida JP, Galas FR. Dobutamine administration in patients after cardiac surgery: beneficial or harmful? Crit Care. 2011;15(5):444. doi: 10.1186/cc10439. Epub 2011 Sep 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0565/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .