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심장 수술을 받는 고위험 환자의 목표지향적 소생술 (GRICS)

2016년 2월 3일 업데이트: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

심장 수술을 받는 고위험 환자의 목표 지향적 소생술의 무작위 대조 시험

이 연구의 주요 목표는 LiDCO Rapid 장치를 사용하여 심장 지수 최적화를 통해 고위험 환자의 목표 지향적 소생 요법이 심장 수술 후 합병증을 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다. 동맥 젖산이 1.5mmol/L보다 높은 환자에서 심장 지수가 3L/min/m2보다 높을 때 더 나은 결과가 있다는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 우회로 이식, 판막 시술 또는 복합 시술을 위한 모든 선택적 기본 및 재실행 성인 심장 수술 환자
  • 성인 환자
  • 서면 동의서

  • 다음 기준 중 하나:

    • EuroSCORE(심장 수술 위험 평가를 위한 유럽 시스템) 6 이상
    • 50% 미만의 방출률
    • 최근 심근 경색
    • 불안정 협심증

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 감염성 심내막염
  • 이식 절차
  • 비상 절차
  • 폐 고혈압
  • 수술 전 심인성 쇼크 또는 도부타민 사용
  • 선천적 절차
  • 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 필요성
  • 1mcg/kg/min보다 높은 노르아드레날린 용량
  • 임신
  • 연구 참여를 거부한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목표 지향적 치료(GDT) 프로토콜
다른: 목표 지향적 소생 요법(GDT)
  • 3.0 L/min/m2보다 큰 심장 지수(CI)의 목표 값을 찾습니다.
  • 첫 번째 단계는 CI가 3.0L/min/m2보다 낮고 수축기 용적 지수(SVI)가 35ml/m2보다 낮을 때마다 250ml의 Lactated Ringer 용액으로 수액을 소생시키는 것입니다. 주입 기간 동안 CVP가 4mmHg 이상 상승하면 수액 챌린지가 중지됩니다.
  • CI가 3.0L/min/m2 이하이고 SVI가 35 ml/m2 이상인 경우, 도부타민은 20mcg/kg/min까지 증량하여 시작됩니다.
  • 마지막 단계는 28% 이상의 헤마토크리트에 도달하기 위한 적혈구 수혈입니다.
다른 이름들:
  • LiDCO Rapid는 CI 및 SVI를 계산하는 데 사용됩니다.
활성 비교기: 표준 프로토콜
다른: 표준 프로토콜
통제 그룹은 수술실의 마취 팀과 수술 후 기간 동안 외과 ICU 직원이 혈역학 모니터링의 제도적 프로토콜에 따라 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 또는 주요 수술 후 합병증의 복합
기간: 심장 수술 후 30일 이내
사망 또는 다음 합병증 중 하나: 뇌졸중, 신부전, 호흡기 합병증, 심혈관 합병증, 심부 감염 및 어떤 이유로든 재수술.
심장 수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 입원 및 입원 기간.
기간: 심장 수술 후 30일 이내
그룹 간 ICU 입원 일수와 입원 일수를 비교합니다.
심장 수술 후 30일 이내
조직 저관류 마커
기간: 심장 수술 후 30일 이내
그룹 간의 DO2, 젖산염, ScvO2, 염기 과잉 및 정맥에서 동맥 이산화탄소의 수준을 비교하기 위해.
심장 수술 후 30일 이내
심혈관 조치
기간: 심장 수술 후 30일 이내
그룹 간 BNP, 심근 효소, 심초음파 측정 및 승압제 및 근수축의 자유일을 비교하기 위해.
심장 수술 후 30일 이내
기계적 환기
기간: 심장 수술 후 30일 이내
그룹 간 기계 환기가 없는 날의 수를 비교합니다.
심장 수술 후 30일 이내
유체 균형
기간: ICU 체류 중
ICU 동안 체액 균형을 비교하려면 그룹 간에 머무릅니다.
ICU 체류 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 0565/11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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