Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная реанимация у пациентов группы высокого риска, перенесших кардиохирургические вмешательства (GRICS)

3 февраля 2016 г. обновлено: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Рандомизированное контролируемое исследование целенаправленной реанимации у пациентов с высоким риском, перенесших кардиохирургическое вмешательство

Основная цель исследования — выяснить, снижает ли целенаправленная реанимационная терапия у пациентов группы высокого риска путем оптимизации сердечного индекса с помощью устройства LiDCO Rapid осложнения после кардиохирургических вмешательств. Гипотеза заключается в том, что лучшие результаты достигаются при достижении сердечного индекса выше 3 л/мин/м2 у пациентов с артериальным лактатом выше 1,5 ммоль/л.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все плановые первичные и повторные операции у взрослых кардиохирургических пациентов для аортокоронарного шунтирования, протезирования клапанов или комбинированных хирургических вмешательств.
  • Взрослые пациенты
  • Письменное информированное согласие

  • Один из следующих критериев:

    • EuroSCORE (Европейская система оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний) выше или равно 6
    • Фракция выброса ниже 50%
    • Недавний инфаркт миокарда
    • Нестабильная стенокардия

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Инфекционный эндокардит
  • Процедуры трансплантации
  • Аварийные процедуры
  • Легочная гипертензия
  • Предоперационный кардиогенный шок или применение добутамина
  • Врожденные процедуры
  • Необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК)
  • Доза норадреналина выше 1 мкг/кг/мин
  • Беременность
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол целенаправленной терапии (GDT)
Другой: Целенаправленная реанимационная терапия (ГДТ)
  • Целевое значение сердечного индекса (СИ) должно быть выше 3,0 л/мин/м2.
  • Первым шагом будет инфузионная реанимация аликвотами по 250 мл лактатного раствора Рингера всякий раз, когда СИ ниже 3,0 л/мин/м2, а индекс систолического объема (SVI) ниже 35 мл/м2. Заражение жидкостью будет прекращено, если ЦВД повысится более чем на 4 мм рт. ст. в течение периода инфузии.
  • Когда CI ниже или равен 3,0 л/мин/м2, а SVI выше или равен 35 мл/м2, назначают добутамин с увеличением дозы до 20 мкг/кг/мин.
  • Последним этапом будет переливание красной крови для достижения гематокрита выше 28%.
Другие имена:
  • LiDCO Rapid будет использоваться для расчета CI и SVI.
Активный компаратор: Стандартный протокол
Другой: Стандартный протокол
Контрольная группа будет управляться анестезиологической бригадой в операционной и хирургическим персоналом ОИТ в послеоперационном периоде в соответствии с институциональным протоколом гемодинамического мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание смерти или серьезных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
Смерть или одно из следующих осложнений: инсульт, почечная недостаточность, респираторные осложнения, сердечно-сосудистые осложнения, глубокая раневая инфекция и повторная операция по любой причине.
в течение 30 дней после операции на сердце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
Сравнить количество дней пребывания в отделении интенсивной терапии и пребывания в стационаре между группами.
в течение 30 дней после операции на сердце
Тканевые маркеры гипоперфузии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
Сравнить уровни DO2, лактата, ScvO2, избытка оснований и разницы между венозной и артериальной углекислотой между группами.
в течение 30 дней после операции на сердце
Сердечно-сосудистые меры
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
Сравнить уровни BNP, миокардиальных ферментов, эхокардиографические показатели и дни отсутствия вазопрессоров и инотропов между группами.
в течение 30 дней после операции на сердце
Механическая вентиляция
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции на сердце
Сравнить количество дней без ИВЛ между группами.
в течение 30 дней после операции на сердце
Баланс жидкости
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Сравнить баланс жидкости во время пребывания в отделении интенсивной терапии между группами.
во время пребывания в отделении интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0565/11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться