Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet gjenopplivning hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi (GRICS)

3. februar 2016 oppdatert av: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Randomisert kontrollert forsøk med målrettet gjenopplivning hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi

Hovedmålet med studien er å undersøke om en målrettet gjenopplivningsterapi hos høyrisikopasienter gjennom hjerteindeksoptimalisering ved bruk av LiDCO Rapid-apparatet reduserer komplikasjoner etter hjertekirurgi. Hypotesen er at det er bedre resultater når man oppnår en hjerteindeks høyere enn 3L/min/m2 hos de pasientene med arteriell laktat høyere enn 1,5 mmol/L.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle elektive primære og gjentatte voksne hjertekirurgiske pasienter for koronar bypass-transplantasjon, ventilprosedyre eller kombinerte prosedyrer
  • Voksne pasienter
  • Skriftlig informert samtykke

  • Ett av følgende kriterier:

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) høyere enn eller lik 6
    • Utkastningsfraksjon lavere enn 50 %
    • Nylig hjerteinfarkt
    • Ustabil angina

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Infeksiøs endokarditt
  • Transplantasjonsprosedyrer
  • Nødprosedyrer
  • Pulmonal hypertensjon
  • Preoperativt kardiogent sjokk eller bruk av dobutamin
  • Medfødte prosedyrer
  • Behov for intra-aorta ballongpumpe (IABP)
  • Noradrenalindose høyere enn 1mcg/kg/min
  • Svangerskap
  • Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Protokoll for målrettet terapi (GDT).
Annen: Målrettet gjenopplivningsterapi (GDT)
  • En målverdi på en hjerteindeks (CI) større enn 3,0 L/min/m2 vil bli søkt.
  • Det første trinnet vil være gjenoppliving av væske med 250 ml alikvoter av Ringer-laktatoppløsning når CI er lavere enn 3,0 l/min/m2 og systolisk volumindeks (SVI) er lavere enn 35 ml/m2. Væskeprøven vil bli stoppet hvis CVP stiger med mer enn 4 mmHg i løpet av infusjonsperioden.
  • Når CI er lavere enn eller lik 3,0L/min/m2 og SVI høyere enn eller lik 35 ml/m2, vil dobutamin startes med økende doser opp til 20mcg/kg/min.
  • Det siste trinnet vil være rød blodoverføring for å nå en hematokrit høyere enn 28 %.
Andre navn:
  • LiDCO Rapid vil bli brukt til å beregne CI og SVI.
Aktiv komparator: Standardprotokoll
Annen: Standard protokoll
Kontrollgruppen vil bli administrert av anestesiteamet på operasjonsrommet og av det kirurgiske intensivavdelingen i den postoperative perioden i henhold til institusjonell protokoll for hemodynamisk overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av død eller store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Dødsfall eller en av følgende komplikasjoner: hjerneslag, nyresvikt, respirasjonskomplikasjoner, kardiovaskulære komplikasjoner, dyp sårinfeksjon og reoperasjon uansett årsak.
innen 30 dager etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ICU-opphold og sykehusopphold.
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
For å sammenligne antall dager med intensivopphold og sykehusopphold mellom grupper.
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Vevshyperfusjonsmarkører
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
For å sammenligne nivåer av DO2, laktat, ScvO2, baseoverskudd og venøs til arteriell karbondioksidforskjell mellom grupper.
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Kardiovaskulære tiltak
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
For å sammenligne nivåer av BNP, myokardenzymer, ekkokardiografiske mål og fridager av vasopressorer og inotroper mellom grupper.
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter hjerteoperasjon
For å sammenligne antall fridager for mekanisk ventilasjon mellom grupper.
innen 30 dager etter hjerteoperasjon
Væskebalanse
Tidsramme: under intensivopphold
For å sammenligne væskebalanse under ICU-opphold mellom grupper.
under intensivopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0565/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Målrettet gjenopplivningsterapi (GDT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere