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Rianimazione mirata in pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia (GRICS)

3 febbraio 2016 aggiornato da: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Studio controllato randomizzato di rianimazione mirata in pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia

Lo scopo principale dello studio è indagare se una terapia di rianimazione mirata nei pazienti ad alto rischio attraverso l'ottimizzazione dell'indice cardiaco utilizzando il dispositivo LiDCO Rapid riduca le complicanze dopo la cardiochirurgia. L'ipotesi è che ci siano risultati migliori quando si raggiunge un indice cardiaco superiore a 3 L/min/m2 in quei pazienti con un lattato arterioso superiore a 1,5 mmol/L.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti cardiochirurgici adulti elettivi primari e ripetuti per innesto di bypass coronarico, procedura valvolare o procedure combinate
  • Pazienti adulti
  • Consenso informato scritto

  • Uno dei seguenti criteri:

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) maggiore o uguale a 6
    • Frazione di eiezione inferiore al 50%
    • Infarto miocardico recente
    • Angina instabile

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Endocardite infettiva
  • Procedure di trapianto
  • Procedure di emergenza
  • Ipertensione polmonare
  • Shock cardiogeno preoperatorio o uso di dobutamina
  • Procedure congenite
  • Necessità di pompa a palloncino intra-aortico (IABP)
  • Dose di noradrenalina superiore a 1 mcg/kg/min
  • Gravidanza
  • Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo Terapia Diretta all'Obiettivo (GDT).
Altro: Terapia di rianimazione mirata all'obiettivo (GDT)
  • Verrà ricercato un valore target di un indice cardiaco (IC) superiore a 3,0 L/min/m2.
  • Il primo passaggio sarà la rianimazione con fluidi con aliquote di 250 ml di soluzione di Ringer lattato ogni volta che l'IC è inferiore a 3,0 L/min/m2 e l'indice del volume sistolico (SVI) è inferiore a 35 ml/m2. Il test con fluidi verrà interrotto se la CVP aumenta di oltre 4 mmHg durante il periodo di infusione.
  • Quando l'IC è inferiore o uguale a 3,0 L/min/m2 e l'SVI superiore o uguale a 35 ml/m2, la dobutamina verrà iniziata con dosi crescenti fino a 20 mcg/kg/min.
  • Il passaggio finale sarà la trasfusione di sangue rosso per raggiungere un ematocrito superiore al 28%.
Altri nomi:
  • LiDCO Rapid verrà utilizzato per calcolare CI e SVI.
Comparatore attivo: Protocollo standard
Altro: Protocollo standard
Il gruppo di controllo sarà gestito dall'équipe anestesiologica in sala operatoria e dal personale di terapia intensiva chirurgica nel periodo postoperatorio secondo il protocollo istituzionale di monitoraggio emodinamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte o complicanze postoperatorie maggiori
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Morte o una delle seguenti complicanze: ictus, insufficienza renale, complicanze respiratorie, complicanze cardiovascolari, infezione profonda della ferita e reintervento per qualsiasi motivo.
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Confrontare il numero di giorni di degenza in terapia intensiva e degenza ospedaliera tra i gruppi.
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Marcatori di ipoperfusione tissutale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Confrontare i livelli di DO2, lattato, ScvO2, eccesso di basi e differenza tra anidride carbonica venosa e arteriosa tra i gruppi.
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Misure cardiovascolari
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Per confrontare i livelli di BNP, enzimi miocardici, misure ecocardiografiche e giorni liberi di vasopressori e inotropi tra i gruppi.
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Confrontare il numero di giorni senza ventilazione meccanica tra i gruppi.
entro 30 giorni dall'intervento cardiochirurgico
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva
Per confrontare l'equilibrio dei fluidi durante la degenza in terapia intensiva tra i gruppi.
durante la degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0565/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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