接受心脏手术的高危患者的目标导向复苏 (GRICS)
2016年2月3日 更新者：Ludhmila Abrahão Hajjar、University of Sao Paulo
接受心脏手术的高危患者目标导向复苏的随机对照试验
该研究的主要目的是研究使用 LiDCO Rapid 设备通过心脏指数优化对高危患者进行目标导向的复苏治疗是否可以减少心脏手术后的并发症。
假设是当动脉乳酸高于 1.5 mmol/L 的患者达到高于 3L/min/m2 的心脏指数时会有更好的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403000
- Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有选择性初级和重做冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术或联合手术的成人心脏手术患者
- 成人患者
- 书面知情同意书
以下条件之一：
- EuroSCORE（欧洲心脏手术风险评估系统）高于或等于 6
- 射血分数低于 50%
- 近期心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 感染性心内膜炎
- 移植程序
- 紧急程序
- 肺动脉高压
- 术前心源性休克或使用多巴酚丁胺
- 先天性程序
- 需要主动脉内球囊泵 (IABP)
- 去甲肾上腺素剂量高于 1mcg/kg/min
- 怀孕
- 拒绝参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：目标导向治疗 (GDT) 协议
|
其他名称：
|
|
有源比较器：标准协议
|
对照组将由手术室的麻醉团队和术后期间的外科 ICU 工作人员根据血液动力学监测的制度方案进行管理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡或主要术后并发症的复合
大体时间：心脏手术后30天内
|
死亡或以下并发症之一：中风、肾功能衰竭、呼吸系统并发症、心血管并发症、深部伤口感染和任何原因再次手术。
|
心脏手术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ICU 停留时间和住院时间。
大体时间：心脏手术后30天内
|
比较各组间 ICU 住院天数和住院天数。
|
心脏手术后30天内
|
|
组织低灌注标志物
大体时间：心脏手术后30天内
|
比较组间 DO2、乳酸、ScvO2、碱过剩和静脉与动脉二氧化碳水平的差异。
|
心脏手术后30天内
|
|
心血管措施
大体时间：心脏手术后30天内
|
比较各组之间的 BNP、心肌酶、超声心动图测量值以及血管加压药和正性肌力药的空闲天数。
|
心脏手术后30天内
|
|
机械通气
大体时间：心脏手术后30天内
|
比较组间机械通气自由天数。
|
心脏手术后30天内
|
|
液体平衡
大体时间：ICU住院期间
|
比较各组间 ICU 住院期间的体液平衡。
|
ICU住院期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ludhmila A Hajjar, MD, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Hajjar LA, Fukushima JT, Osawa E, Almeida JP, Galas FR. Dobutamine administration in patients after cardiac surgery: beneficial or harmful? Crit Care. 2011;15(5):444. doi: 10.1186/cc10439. Epub 2011 Sep 27. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月3日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.