Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos újraélesztés szívsebészeti beavatkozáson átesett magas kockázatú betegeknél (GRICS)

2016. február 3. frissítette: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Szívsebészeti beavatkozáson átesett magas kockázatú betegek célirányos újraélesztésének randomizált, kontrollált vizsgálata

A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a LiDCO Rapid készülékkel végzett szívindex optimalizálással végzett célirányos újraélesztési terápia nagy kockázatú betegeknél csökkenti-e a szívműtét utáni szövődményeket. A hipotézis az, hogy jobb eredmények érhetők el, ha 3 l/perc/m2-nél magasabb szívindexet érnek el azoknál a betegeknél, akiknél az artériás laktát 1,5 mmol/l-nél magasabb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden elektív elsődleges és ismételt felnőtt szívsebészeti beteg koszorúér bypass graft, billentyűkezelés vagy kombinált beavatkozás céljából
  • Felnőtt betegek
  • Írásos beleegyezés

  • Az alábbi kritériumok egyike:

    • EuroSCORE (European System for Cardiac Operative Risk Evaluation) 6-nál nagyobb vagy egyenlő
    • 50%-nál kisebb kilökési frakció
    • Legutóbbi szívinfarktus
    • Instabil angina

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Fertőző endocarditis
  • Transzplantációs eljárások
  • Vészhelyzeti eljárás
  • Pulmonális hipertónia
  • Preoperatív kardiogén sokk vagy dobutamin alkalmazása
  • Veleszületett eljárások
  • Intraaorta ballonpumpa (IABP) szükséges
  • A noradrenalin dózisa nagyobb, mint 1 mcg/ttkg/perc
  • Terhesség
  • Betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A célirányos terápia (GDT) protokollja
Egyéb: Célorientált újraélesztési terápia (GDT)
  • 3,0 l/perc/m2-nél nagyobb szívindex (CI) célértéket kell keresni.
  • Az első lépés a folyadék újraélesztése 250 ml-es Ringer-laktát oldattal, amikor a CI 3,0 l/perc/m2 alatt van, és a szisztolés térfogatindex (SVI) 35 ml/m2-nél alacsonyabb. A folyadékpróbát leállítják, ha a CVP több mint 4 Hgmm-rel emelkedik az infúziós időszak alatt.
  • Ha a CI kisebb vagy egyenlő, mint 3,0 l/perc/m2 és az SVI nagyobb vagy egyenlő, mint 35 ml/m2, a dobutamin adása 20 mcg/kg/percig növekvő dózisokkal kezdődik.
  • Az utolsó lépés a vörösvér-transzfúzió lesz a 28%-nál magasabb hematokrit elérése érdekében.
Más nevek:
  • A LiDCO Rapid a CI és az SVI kiszámításához használható.
Aktív összehasonlító: Szabványos protokoll
Egyéb: Szabványos protokoll
A kontrollcsoportot a műtőben az érzéstelenítő csoport, a posztoperatív időszakban pedig a sebészeti intenzív osztály munkatársai irányítják a hemodinamikai monitorozás intézményi protokollja szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy súlyos posztoperatív szövődmények együttese
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
Halál vagy az alábbi szövődmények valamelyike: stroke, veseelégtelenség, légúti szövődmények, szív- és érrendszeri szövődmények, mély sebfertőzés és bármilyen okból történő újraműtét.
szívműtétet követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
Összehasonlítani az intenzív osztályon és a kórházban töltött napok számát a csoportok között.
szívműtétet követő 30 napon belül
A szövetek hipoperfúziós markerei
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
A DO2, laktát, ScvO2, bázisfelesleg és vénás és artériás szén-dioxid szintkülönbség összehasonlítása a csoportok között.
szívműtétet követő 30 napon belül
Szív- és érrendszeri intézkedések
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
A BNP, a szívizom enzimek, az echokardiográfiás mérések és a vazopresszorok és inotrópok szabadnapjainak összehasonlítása a csoportok között.
szívműtétet követő 30 napon belül
Mechanikus szellőztetés
Időkeret: szívműtétet követő 30 napon belül
Összehasonlítani a gépi lélegeztetési szabadnapok számát a csoportok között.
szívműtétet követő 30 napon belül
Folyadék egyensúly
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt
A folyadékegyensúly összehasonlítása az intenzív osztályos tartózkodás alatt a csoportok között.
intenzív osztályos tartózkodás alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0565/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel