Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na cel resuscytacja u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (GRICS)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Ludhmila Abrahão Hajjar, University of Sao Paulo

Randomizowana, kontrolowana próba resuscytacji ukierunkowanej na cel u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Głównym celem pracy jest zbadanie, czy ukierunkowana na cel terapia resuscytacyjna u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poprzez optymalizację wskaźnika sercowego za pomocą urządzenia LiDCO Rapid zmniejsza powikłania po operacjach kardiochirurgicznych. Hipotezą jest, że lepsze wyniki uzyskuje się, gdy wskaźnik sercowy jest wyższy niż 3 l/min/m2 u pacjentów z tętniczym mleczanem wyższym niż 1,5 mmol/l.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Instituto do Coracao - InCor / HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci kardiochirurgiczni z planową pierwotną i powtórną operacją w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, zabiegu zastawki lub zabiegu złożonego
  • Pacjenci dorośli
  • Pisemna świadoma zgoda

  • Jedno z poniższych kryteriów:

    • EuroSCORE (Europejski System Oceny Ryzyka Operacyjnego Serca) wyższy lub równy 6
    • Frakcja wyrzutowa niższa niż 50%
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Zakaźne zapalenie wsierdzia
  • Procedury transplantacyjne
  • Procedury awaryjne
  • Nadciśnienie płucne
  • Przedoperacyjny wstrząs kardiogenny lub zastosowanie dobutaminy
  • Procedury wrodzone
  • Konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP)
  • Dawka noradrenaliny większa niż 1mcg/kg/min
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół terapii ukierunkowanej na cel (GDT).
Inny: Terapia resuscytacyjna ukierunkowana na cel (GDT)
  • Poszukiwana będzie docelowa wartość wskaźnika sercowego (CI) większa niż 3,0 l/min/m2.
  • Pierwszym krokiem będzie resuscytacja płynowa 250 ml roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu, gdy CI jest mniejsze niż 3,0 l/min/m2, a wskaźnik objętości skurczowej (SVI) jest niższy niż 35 ml/m2. Prowokacja płynami zostanie zatrzymana, jeśli CVP wzrośnie o więcej niż 4 mmHg podczas okresu infuzji.
  • Gdy CI jest mniejsze lub równe 3,0 l/min/m2, a SVI większe lub równe 35 ml/m2, dobutamina zostanie włączona ze zwiększaniem dawek do 20 µg/kg/min.
  • Ostatnim krokiem będzie transfuzja krwi czerwonej, aby osiągnąć hematokryt wyższy niż 28%.
Inne nazwy:
  • LiDCO Rapid będzie używany do obliczania CI i SVI.
Aktywny komparator: Standardowy protokół
Inny: Standardowy protokół
Grupa kontrolna będzie zarządzana przez zespół anestezjologiczny w sali operacyjnej oraz przez personel chirurgiczny OIT w okresie pooperacyjnym zgodnie z zakładowym protokołem monitorowania hemodynamicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonu lub poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Śmierć lub jedno z następujących powikłań: udar, niewydolność nerek, powikłania oddechowe, powikłania sercowo-naczyniowe, infekcja głębokiej rany i reoperacja z jakiegokolwiek powodu.
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu na OIT i pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Porównanie liczby dni pobytu na OIT i pobytu w szpitalu między grupami.
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Markery hipoperfuzji tkankowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Porównanie poziomów DO2, mleczanu, ScvO2, nadmiaru zasady i żylnej i tętniczej różnicy dwutlenku węgla między grupami.
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Środki sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Porównanie poziomów BNP, enzymów mięśnia sercowego, pomiarów echokardiograficznych i dni wolnych od wazopresorów i leków inotropowych między grupami.
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Porównanie liczby dni wolnych od wentylacji mechanicznej pomiędzy grupami.
w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej
Równowaga płynów
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT
Porównanie bilansu płynów w czasie pobytu na OIT pomiędzy grupami.
podczas pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0565/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj