日常臨床における関節リウマチ患者における単独療法としての RoActemra/Actemra (トシリズマブ) の観察研究 (ACT SOLO)
2016年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
現実の環境における関節リウマチ患者における単剤療法としての RoActemra® の使用に影響を与える要因の評価 - ACT SOLO
この前向き多施設観察研究では、実際の環境での関節リウマチ患者における単剤療法としてのトシリズマブ (RoActemra/Actemra) の使用に影響を与える要因を評価します。
データは、トシリズマブ治療の開始後 12 か月間、参加者から収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
608
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix Les Bains、フランス、73106
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Amiens、フランス、80000
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Amiens、フランス、80054
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Angers、フランス、49933
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Auch、フランス、32008
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Aulnay Sous Bois、フランス、93602
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Avignon、フランス、84902
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Bastia、フランス、20604
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Bayonne、フランス、64109
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Beauvais、フランス、60021
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Belfort、フランス、90016
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Belley、フランス、01306
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Berck、フランス、62608
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Besancon、フランス、25030
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Bobigny、フランス、93009
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Bois Guillaume、フランス、76233
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Bondy、フランス、93143
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Bonneville、フランス、74136
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Bordeaux、フランス、33076
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Bordeaux、フランス、33075
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Boulogne-billancourt、フランス、92104
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Bressuire、フランス、79302
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Brest、フランス、29609
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Bry Sur Marne、フランス、94366
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Caen、フランス、14033
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Cahors、フランス、46005
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Cannes、フランス、06401
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Carcassonne、フランス、11890
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Chambray Les Tours、フランス、37170
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Chambray Les Tours、フランス、37171
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Chateauroux、フランス、36019
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Clermont-ferrand、フランス、63003
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Colmar、フランス、68024
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Compiegne、フランス、60321
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
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Corbeil-essones、フランス、91106
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Creteil、フランス、94010
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Denain、フランス、59723
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Digne Les Bains、フランス、04000
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Dijon、フランス、21000
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Dole、フランス、39108
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Draguignan、フランス、83300
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Druex、フランス、28102
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Echirolles、フランス、38434
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Epernay、フランス、51200
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Evian Les Bains、フランス、74500
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Evreux、フランス、27015
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Evry、フランス、91024
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Frejus、フランス、83608
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Freyming Merlebach、フランス、57804
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GAP、フランス、05000
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Gleize、フランス、69400
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Haguenau、フランス、67500
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Ivry Sur Seine、フランス、94200
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Laon、フランス、02001
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Lavaur、フランス、81500
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Le Bouscat、フランス、33491
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Le Coudray、フランス、28630
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Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
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Libourne、フランス、33505
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Lievin、フランス、62806
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Lille、フランス、59037
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Limoges、フランス、87042
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Limoges、フランス、87100
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Lomme、フランス、59462
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Lyon、フランス、69437
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Lyon、フランス、69002
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Maisons Laffitte、フランス、78600
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Marseille、フランス、13006
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Marseille、フランス、13274
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Marseille、フランス、13384
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Metz Tessy、フランス、74370
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Montauban、フランス、82017
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Montpellier、フランス、34295
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Moulins、フランス、03000
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Mulhouse、フランス、68070
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Nanterre、フランス、92014
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Nantes、フランス、44035
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Narbonne、フランス、11108
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Nevers、フランス、58000
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Nice、フランス、06202
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Nimes、フランス、30029
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Orange、フランス、84106
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Paris、フランス、75651
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Paris、フランス、75475
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Paris、フランス、75571
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Paris、フランス、75679
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Paris、フランス、75877
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Paris、フランス、75960
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Perigueux、フランス、24019
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Perpignan、フランス、66046
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Pierre Benite、フランス、69495
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Poissy、フランス、78303
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Pontoise、フランス、95300
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Reims、フランス、51092
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Rennes、フランス、35203
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Rodez、フランス、12027
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Roubaix、フランス、59056
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Salon De Provence、フランス、13658
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St Brieuc、フランス、22027
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St Chamond、フランス、42403
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St Mande、フランス、94163
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St Priest En Jarez、フランス、42277
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Ste Maxime、フランス、83120
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Strasbourg、フランス、67098
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Suresnes、フランス、92151
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Thionville、フランス、57126
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Toulon、フランス、83041
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Toulouse、フランス、31059
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Toulouse、フランス、31076
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Toulouse、フランス、31077
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Tourcoing、フランス、59208
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Valenciennes、フランス、59300
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Valenciennes、フランス、59322
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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Vannes、フランス、56017
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Villeneuve St Georges、フランス、94195
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Villeurbanne、フランス、69626
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Vlleneuve Sur Lot、フランス、47307
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日常臨床診療においてトシリズマブによる治療を受けた中等度から重度の関節リウマチ参加者
説明
包含基準:
- 大人の参加者、18 歳以上
- リウマチ専門医がトシリズマブをDMARDと組み合わせて、または単独療法として開始することを決定した関節リウマチ患者
除外基準:
- 現在、関節リウマチの臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トシリズマブ
トシリズマブは、処方情報および通常の臨床実践に従って、単独療法として、または他の標準治療療法と組み合わせて投与されます。
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トシリズマブは、処方情報および通常の臨床実践に従って投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究対象時にトシリズマブ単剤療法と併用療法の一部としてトシリズマブを割り当てられた参加者の数
時間枠：1日目
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トシリズマブ単独療法とトシリズマブ併用療法に割り当てられた参加者数が報告されています。
単剤療法におけるトシリズマブの開始の予測因子を検索するために、多変量解析が実行されました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トシリズマブ単剤療法を受けている参加者のうち、メトトレキサート（MTX）を中止した参加者の割合
時間枠：1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単独療法に割り当てられる前に MTX 治療を中止した参加者の割合が中止の理由別に表示されます。 中止の理由 「その他の不耐性」 = 血球減少症または肝細胞溶解症以外の不耐性。 |
1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単独療法を受けている参加者のうち、レフルノミドを中止した参加者の割合
時間枠：1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単独療法に割り当てられる前にレフルノミド治療を中止した参加者の割合が中止の理由別に示されています。
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1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単剤療法を受けている参加者のうち、スルファサラジンを中止した参加者の割合
時間枠：1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単独療法に割り当てられる前にスルファサラジン治療を中止した参加者の割合が中止の理由別に示されています。
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1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単独療法を受け、ヒドロキシクロロキンを中止した参加者の割合
時間枠：1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単独療法に割り当てられる前にヒドロキシクロロキン治療を中止した参加者の割合が中止の理由別に示されています。
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1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単剤療法を受けた参加者のうち、不特定の従来型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の使用を中止した参加者の割合
時間枠：1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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トシリズマブ単独療法に割り当てられる前に不特定の csDMARD による治療を中止した参加者の割合が中止の理由別に表示されます。
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1 日目 (過去 2 年以内の中止の評価)
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研究期間中のトシリズマブ点滴の平均回数
時間枠：最長30ヶ月
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最長30ヶ月
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研究期間中にトシリズマブ点滴を受けた参加者の割合
時間枠：最長13.4ヶ月
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点滴を受けた参加者の割合は、研究期間中に受けた総点滴のカテゴリーごとに表示されます。
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最長13.4ヶ月
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研究期間中にトシリズマブ治療を変更しなかった参加者の割合
時間枠：最長30ヶ月
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変更（用量の変更または中止）がなかった参加者の割合が表示されます。
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最長30ヶ月
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研究中に少なくとも1回のcsDMARD強化を受けた参加者の割合
時間枠：最長30ヶ月
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csDMARD強化は、他のcsDMARDの抑制を伴わないcsDMARDの追加、csDMARDの用量増加、不耐症を伴わないcsDMARDの切り替え（追加および抑制）、抑制されたcsDMARDに対する生物学的異常または症状の改善、またはMTX投与の変更として定義された。投与量の増加または維持を伴う経路（経口経路から筋肉内/皮下へ）。
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最長30ヶ月
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28 関節数および赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) に基づく疾患活動性スコアの参加者の割合 12 か月目の低疾患活動性 (LDA)
時間枠：12ヶ月目
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DAS28-ESR は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の総合評価を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
スコア ≤3.2 は DAS28-ESR LDA であるとみなされました。
データが欠落している参加者は、結果を達成できなかったとみなされました。
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12ヶ月目
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12か月目にDAS28-ESRが寛解した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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DAS28-ESR は、28 関節数、ESR (mm/時間)、および患者の疾患活動性の総合評価を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
<2.6 のスコアは DAS28-ESR 寛解とみなされました。
データが欠落している参加者は、結果を達成できなかったとみなされました。
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12ヶ月目
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12 ヵ月目の臨床疾患活動性指数 (CDAI) LDA を持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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CDAI は、28 関節の数、患者の疾患活動性の全体的な評価、および疾患活動性の医師の全体的な評価を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
スコア ≤10 は CDAI LDA であるとみなされました。
データが欠落している参加者は、結果を達成できなかったとみなされました。
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12ヶ月目
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12か月目にCDAIが寛解した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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CDAI は、28 関節の数、患者の疾患活動性の全体的な評価、および疾患活動性の医師の全体的な評価を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました。 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
スコア ≤2.8 は CDAI 寛解とみなされました。
データが欠落している参加者は、結果を達成できなかったとみなされました。
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12ヶ月目
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12ヵ月目の時点で簡易疾病活動性指数（SDAI）LDAを持つ参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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SDAI は、28 関節の数、C 反応性タンパク質 (CRP) (1 リットルあたりのミリグラム数 (mg/L))、および疾患活動性に関する患者の全体的な評価と医師の全体的な評価を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました。病気の活動性。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
スコア ≤11 は SDAI LDA であるとみなされました。
データが欠落している参加者は、結果を達成できなかったとみなされました。
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12ヶ月目
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12か月目にSDAIが寛解した参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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SDAI は、28 関節の数、CRP (mg/L)、患者の疾患活動性の全体的な評価と医師の疾患活動性の全体的な評価を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節の数から計算されました。 SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
スコア ≤3.3 は SDAI 寛解とみなされました。
データが欠落している参加者は、結果を達成できなかったとみなされました。
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12ヶ月目
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12 か月目の時点で American College or Rheumatology (ACR)20、ACR50、および ACR70 を持っている参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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ACR20/50/70反応は、圧痛および腫れ関節の（それぞれ）少なくとも20/50/70％の（ベースラインからの）改善、および以下の症状におけるベースラインからの（それぞれ）少なくとも20/50/70％の改善として計算された。以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つ: 参加者の疼痛評価、患者の疾患活動性の全体的評価、医師の疾患活動性の全体的評価、健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコア、および ESR (mm/時間) または CRP (mg/時間) L）。
データが欠落している参加者は、結果を達成できなかったとみなされました。
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12ヶ月目
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12ヵ月目の時点で欧州リウマチに対する同盟（EULAR）の反応が良好または中等度だった参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
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EULAR 反応は良好または中等度の反応として分類され、ベースラインと 12 か月目の DAS28-ESR スコアの差として計算されました。 DAS28-ESR は、28 関節数、ESR (mm /時間）および患者の疾患活動性の全体的な評価。スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
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12ヶ月目
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 6 か月目。 12ヶ月目
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HAQ-DI は、参加者が報告する日常生活活動を実行する能力の評価です。
この複合指数スコアの範囲は 0 (正常) から 3 (完全な機能障害) で、8 つの領域 (服装/新郎、立ち上がる、食べる、歩く、手を伸ばす、握る、衛生状態、および過去 1 週間の一般的な活動) に関する質問が含まれています。
スコアの減少は、参加者が評価した健康状態の改善に対応します。
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ベースライン; 6 か月目。 12ヶ月目
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関節リウマチの疾患影響（RAID）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 6ヶ月目、12ヶ月目
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RAID アンケートは、参加者の生活の質に対する関節リウマチの影響を評価する参加者報告の結果尺度です。
この複合指数スコアの範囲は 0 (最高) から 10 (最悪) で、7 つの領域 (痛み、機能的障害の評価、疲労、睡眠、身体的健康、精神的健康、対処) に関する質問が含まれています。
スコアの減少は、参加者が評価した健康状態の改善に対応します。
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ベースライン; 6ヶ月目、12ヶ月目
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患者の許容可能な症状状態 (PASS) アンケートによって評価された許容可能な健康状態を持つ参加者の割合。
時間枠：ベースライン; 6 か月目。 12ヶ月目
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参加者は、「過去 8 日間と同じ状態が今後数か月間続くとしたら、これは 1) 許容可能ですか、2) 許容できませんか?」と質問されました。
各時点で「許容できる」と回答した参加者の割合が表示されます。
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ベースライン; 6 か月目。 12ヶ月目
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長30ヶ月
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有害事象は、好ましくない意図しない兆候（臨床症状を伴う場合の異常な検査所見、研究治療の変更をもたらす、医療介入または併用療法の変更をもたらす、または治験責任医師の判断において臨床的に重要である場合を含む）と定義された。医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する症状、または疾患。
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月8日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。