Une étude observationnelle de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) en monothérapie chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en pratique clinique courante (ACT SOLO)
8 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Évaluation des facteurs influençant l'utilisation de RoActemra® en monothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un environnement réel - ACT SOLO
Cette étude prospective, multicentrique et observationnelle évaluera les facteurs influençant l'utilisation du tocilizumab (RoActemra/Actemra) en monothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en situation réelle.
Les données seront recueillies auprès des participants pendant 12 mois après le début du traitement par le tocilizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
608
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix Les Bains, France, 73106
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Amiens, France, 80000
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Amiens, France, 80054
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Angers, France, 49933
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Auch, France, 32008
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Aulnay Sous Bois, France, 93602
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Avignon, France, 84902
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Bastia, France, 20604
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Bayonne, France, 64109
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Beauvais, France, 60021
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Belfort, France, 90016
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Belley, France, 01306
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Berck, France, 62608
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Besancon, France, 25030
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Bobigny, France, 93009
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Bois Guillaume, France, 76233
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Bondy, France, 93143
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Bonneville, France, 74136
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Bordeaux, France, 33076
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Bordeaux, France, 33075
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Boulogne-billancourt, France, 92104
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Bressuire, France, 79302
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Brest, France, 29609
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Bry Sur Marne, France, 94366
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Caen, France, 14033
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Cahors, France, 46005
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Cannes, France, 06401
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Carcassonne, France, 11890
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Chambray Les Tours, France, 37170
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Chambray Les Tours, France, 37171
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Chateauroux, France, 36019
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Clermont-ferrand, France, 63003
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Colmar, France, 68024
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Compiegne, France, 60321
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Corbeil Essonnes, France, 91106
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Corbeil-essones, France, 91106
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Creteil, France, 94010
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Denain, France, 59723
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Digne Les Bains, France, 04000
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Dijon, France, 21000
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Dole, France, 39108
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Draguignan, France, 83300
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Druex, France, 28102
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Echirolles, France, 38434
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Epernay, France, 51200
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Evian Les Bains, France, 74500
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Evreux, France, 27015
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Evry, France, 91024
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Frejus, France, 83608
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Freyming Merlebach, France, 57804
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GAP, France, 05000
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Gleize, France, 69400
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Haguenau, France, 67500
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Ivry Sur Seine, France, 94200
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Laon, France, 02001
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Lavaur, France, 81500
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Le Bouscat, France, 33491
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Le Coudray, France, 28630
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
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Libourne, France, 33505
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Lievin, France, 62806
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Lille, France, 59037
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Limoges, France, 87042
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Limoges, France, 87100
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Lomme, France, 59462
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Lyon, France, 69437
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Lyon, France, 69002
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Maisons Laffitte, France, 78600
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Marseille, France, 13006
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Marseille, France, 13274
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Marseille, France, 13384
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Metz Tessy, France, 74370
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Montauban, France, 82017
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Montpellier, France, 34295
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Moulins, France, 03000
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Mulhouse, France, 68070
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Nanterre, France, 92014
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Nantes, France, 44035
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Narbonne, France, 11108
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Nevers, France, 58000
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Nice, France, 06202
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Nimes, France, 30029
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Orange, France, 84106
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Paris, France, 75651
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Paris, France, 75475
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Paris, France, 75571
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Paris, France, 75679
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Paris, France, 75877
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Paris, France, 75960
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Perigueux, France, 24019
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Perpignan, France, 66046
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Pierre Benite, France, 69495
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Poissy, France, 78303
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Pontoise, France, 95300
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Reims, France, 51092
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Rennes, France, 35203
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Rodez, France, 12027
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Roubaix, France, 59056
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Salon De Provence, France, 13658
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St Brieuc, France, 22027
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St Chamond, France, 42403
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St Mande, France, 94163
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St Priest En Jarez, France, 42277
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Ste Maxime, France, 83120
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Strasbourg, France, 67098
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Suresnes, France, 92151
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Thionville, France, 57126
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Toulon, France, 83041
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Toulouse, France, 31059
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Toulouse, France, 31076
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Toulouse, France, 31077
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Tourcoing, France, 59208
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Valenciennes, France, 59300
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Valenciennes, France, 59322
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Vannes, France, 56017
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Villeneuve St Georges, France, 94195
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Villeurbanne, France, 69626
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Vlleneuve Sur Lot, France, 47307
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère traités par tocilizumab dans la pratique clinique de routine
La description
Critère d'intégration:
- Participants adultes, >/= 18 ans
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le rhumatologue décide de débuter le tocilizumab en association avec les DMARD ou en monothérapie
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à un essai clinique sur la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Tocilizumab
Tocilizumab administré en monothérapie ou en association avec un autre traitement standard selon les informations de prescription et la pratique clinique normale.
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Tocilizumab administré conformément aux informations de prescription et à la pratique clinique normale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant reçu du tocilizumab en monothérapie par rapport au tocilizumab dans le cadre d'une thérapie combinée à l'inclusion de l'étude
Délai: Jour 1
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Le nombre de participants assignés au tocilizumab en monothérapie par rapport au tocilizumab en association est rapporté.
Une analyse multivariée a été réalisée pour rechercher des facteurs prédictifs de l'initiation du tocilizumab en monothérapie.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants recevant du tocilizumab en monothérapie qui ont arrêté le méthotrexate (MTX)
Délai: Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement au MTX avant d'être assignés à la monothérapie par tocilizumab est présenté par motif d'arrêt. Raison de l'arrêt "Autre intolérance" = intolérance autre qu'une cytopénie ou une cytolyse hépatique. |
Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Pourcentage de participants recevant du tocilizumab en monothérapie qui ont arrêté le léflunomide
Délai: Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement par le léflunomide avant d'être assignés à la monothérapie par tocilizumab est présenté par motif d'arrêt.
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Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Pourcentage de participants recevant du tocilizumab en monothérapie qui ont arrêté la sulfasalazine
Délai: Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Le pourcentage de participants qui ont arrêté le traitement à la sulfasalazine avant d'être assignés à la monothérapie par tocilizumab est présenté par motif d'arrêt.
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Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Pourcentage de participants recevant du tocilizumab en monothérapie qui ont arrêté l'hydroxychloroquine
Délai: Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement à l'hydroxychloroquine avant d'être assignés à la monothérapie par tocilizumab est présenté par motif d'arrêt.
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Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Pourcentage de participants recevant du tocilizumab en monothérapie qui ont arrêté les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels non spécifiés (csDMARD)
Délai: Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement avec des csDMARDs non spécifiés avant d'être assignés à la monothérapie par tocilizumab est présenté par motif d'arrêt.
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Jour 1 (évaluation des abandons au cours des 2 années précédentes)
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Nombre moyen de perfusions de tocilizumab au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Jusqu'à 30 mois
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Pourcentage de participants ayant reçu des perfusions de tocilizumab au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 13,4 mois
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Le pourcentage de participants ayant reçu des perfusions est présenté par catégorie de perfusions totales reçues au cours de la période d'étude.
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Jusqu'à 13,4 mois
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Pourcentage de participants sans modification du traitement par tocilizumab au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Le pourcentage de participants sans modification (modification de dose ou arrêt) est présenté.
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Jusqu'à 30 mois
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Pourcentage de participants avec au moins une intensification csDMARD pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 30 mois
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L'intensification du csDMARD a été définie comme l'ajout d'un csDMARD sans suppression d'un autre csDMARD, l'augmentation de la dose d'un csDMARD, le changement (ajout et suppression) d'un csDMARD sans intolérance, anomalie biologique ou amélioration des symptômes par rapport au csDMARD supprimé, ou la modification de l'administration du MTX voie orale (de la voie orale à la voie intramusculaire/sous-cutanée) avec augmentation de dose ou maintien.
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Jusqu'à 30 mois
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Pourcentage de participants dans le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations et le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) Faible activité de la maladie (LDA) au mois 12
Délai: Mois 12
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Le DAS28-ESR a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; les scores vont de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Un score ≤ 3,2 était considéré comme DAS28-ESR LDA.
Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme n'ayant pas atteint le résultat.
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec une rémission DAS28-ESR au mois 12
Délai: Mois 12
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Le DAS28-ESR a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; les scores vont de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
Un score <2,6 était considéré comme une rémission DAS28-ESR.
Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme n'ayant pas atteint le résultat.
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) LDA au mois 12
Délai: Mois 12
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Le CDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ; Les scores CDAI vont de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie.
Un score ≤ 10 était considéré comme CDAI LDA.
Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme n'ayant pas atteint le résultat.
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec une rémission CDAI au mois 12
Délai: Mois 12
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Le CDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ; Les scores CDAI vont de 0 à 76, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie.
Un score ≤ 2,8 était considéré comme une rémission CDAI.
Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme n'ayant pas atteint le résultat.
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) LDA au mois 12
Délai: Mois 12
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Le SDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la protéine C-réactive (CRP) (milligrammes par litre (mg/L)) par , et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et de l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie ; Les scores SDAI vont de 0 à 86, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie.
Un score ≤11 était considéré comme SDAI LDA.
Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme n'ayant pas atteint le résultat.
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec une rémission SDAI au mois 12
Délai: Mois 12
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Le SDAI a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations, la CRP (mg/L), l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ; Les scores SDAI vont de 0 à 86, les scores inférieurs indiquant une activité moindre de la maladie.
Un score ≤ 3,3 était considéré comme une rémission SDAI.
Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme n'ayant pas atteint le résultat.
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Mois 12
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Pourcentage de participants avec American College or Rheumatology (ACR)20, ACR50 et ACR70 au mois 12
Délai: Mois 12
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La réponse ACR20/50/70 a été calculée comme une amélioration (par rapport au départ) d'au moins 20/50/70 % (respectivement) des articulations douloureuses et enflées, et une amélioration par rapport au départ d'au moins 20/50/70 % (respectivement) en au moins au moins 3 des 5 paramètres suivants : évaluation de la douleur du participant, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin, score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et ESR (mm/heure) ou CRP (mg/ L).
Les participants avec des données manquantes ont été considérés comme n'ayant pas atteint le résultat.
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Mois 12
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) au mois 12
Délai: Mois 12
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La réponse EULAR a été classée comme réponse bonne ou modérée et a été calculée comme la différence entre les scores DAS28-ESR au départ et au mois 12. DAS28-ESR a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses en utilisant le nombre de 28 articulations, ESR (mm /heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ; les scores vont de 0 à 10, les scores les plus faibles indiquant une activité moindre de la maladie.
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Mois 12
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Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 12
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Le HAQ-DI est une évaluation déclarée par les participants de leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Ce score d'indice composite va de 0 (normal) à 3 (incapacité fonctionnelle totale) et comprend des questions concernant 8 domaines (habillage/toilette ; se lever ; manger ; marcher ; atteindre ; saisir ; hygiène ; et activités courantes au cours de la semaine précédente).
Une diminution du score correspond à une amélioration de l'état de santé évalué par les participants.
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 12
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Changement moyen par rapport au départ du score d'impact de la polyarthrite rhumatoïde (RAID)
Délai: Base de référence ; Mois 6, Mois 12
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Le questionnaire RAID est une mesure de résultat rapportée par les participants évaluant l'impact de la polyarthrite rhumatoïde sur la qualité de vie des participants.
Cet indice composite va de 0 (meilleur) à 10 (pire) et comprend des questions portant sur 7 domaines (douleur, évaluation de l'incapacité fonctionnelle, fatigue, sommeil, bien-être physique, bien-être émotionnel, adaptation).
Une diminution du score correspond à une amélioration de l'état de santé évalué par les participants.
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Base de référence ; Mois 6, Mois 12
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Pourcentage de participants ayant un état de santé acceptable évalué par le questionnaire Patient Acceptable Symptom State (PASS).
Délai: Base de référence ; Mois 6 ; Mois 12
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On a demandé aux participants : "Si vous deviez rester dans le même état pendant les prochains mois que vous avez été au cours des 8 derniers jours, serait-ce 1) acceptable, 2) inacceptable ?"
Le pourcentage de participants ayant répondu « acceptable » à chaque instant est présenté.
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Base de référence ; Mois 6 ; Mois 12
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 mois
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Un événement indésirable a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal s'il s'accompagne de symptômes cliniques, entraîne une modification du traitement de l'étude, entraîne une intervention médicale ou une modification du traitement concomitant ou cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur) , symptôme ou maladie temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient ou non considérés comme liés au médicament.
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Jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML27873
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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