En observationsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) som monoterapi hos patienter med reumatoid artrit i rutinmässig klinisk praxis (ACT SOLO)
8 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Utvärdering av faktorer som påverkar användningen av RoActemra® som monoterapi hos patienter med reumatoid artrit i en verklig miljö - ACT SOLO
Denna prospektiva, multicenter, observationsstudie kommer att utvärdera faktorer som påverkar användningen av tocilizumab (RoActemra/Actemra) som monoterapi hos patienter med reumatoid artrit i verkligheten.
Data kommer att samlas in från deltagarna under 12 månader efter påbörjad behandling med tocilizumab.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
608
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix Les Bains, Frankrike, 73106
-
Amiens, Frankrike, 80000
-
Amiens, Frankrike, 80054
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Auch, Frankrike, 32008
-
Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
-
Avignon, Frankrike, 84902
-
Bastia, Frankrike, 20604
-
Bayonne, Frankrike, 64109
-
Beauvais, Frankrike, 60021
-
Belfort, Frankrike, 90016
-
Belley, Frankrike, 01306
-
Berck, Frankrike, 62608
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Bobigny, Frankrike, 93009
-
Bois Guillaume, Frankrike, 76233
-
Bondy, Frankrike, 93143
-
Bonneville, Frankrike, 74136
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
-
Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
-
Bressuire, Frankrike, 79302
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Bry Sur Marne, Frankrike, 94366
-
Caen, Frankrike, 14033
-
Cahors, Frankrike, 46005
-
Cannes, Frankrike, 06401
-
Carcassonne, Frankrike, 11890
-
Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
-
Chambray Les Tours, Frankrike, 37171
-
Chateauroux, Frankrike, 36019
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Compiegne, Frankrike, 60321
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
-
Corbeil-essones, Frankrike, 91106
-
Creteil, Frankrike, 94010
-
Denain, Frankrike, 59723
-
Digne Les Bains, Frankrike, 04000
-
Dijon, Frankrike, 21000
-
Dole, Frankrike, 39108
-
Draguignan, Frankrike, 83300
-
Druex, Frankrike, 28102
-
Echirolles, Frankrike, 38434
-
Epernay, Frankrike, 51200
-
Evian Les Bains, Frankrike, 74500
-
Evreux, Frankrike, 27015
-
Evry, Frankrike, 91024
-
Frejus, Frankrike, 83608
-
Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
-
GAP, Frankrike, 05000
-
Gleize, Frankrike, 69400
-
Haguenau, Frankrike, 67500
-
Ivry Sur Seine, Frankrike, 94200
-
Laon, Frankrike, 02001
-
Lavaur, Frankrike, 81500
-
Le Bouscat, Frankrike, 33491
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
-
Libourne, Frankrike, 33505
-
Lievin, Frankrike, 62806
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Limoges, Frankrike, 87042
-
Limoges, Frankrike, 87100
-
Lomme, Frankrike, 59462
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Lyon, Frankrike, 69002
-
Maisons Laffitte, Frankrike, 78600
-
Marseille, Frankrike, 13006
-
Marseille, Frankrike, 13274
-
Marseille, Frankrike, 13384
-
Metz Tessy, Frankrike, 74370
-
Montauban, Frankrike, 82017
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Moulins, Frankrike, 03000
-
Mulhouse, Frankrike, 68070
-
Nanterre, Frankrike, 92014
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Narbonne, Frankrike, 11108
-
Nevers, Frankrike, 58000
-
Nice, Frankrike, 06202
-
Nimes, Frankrike, 30029
-
Orange, Frankrike, 84106
-
Paris, Frankrike, 75651
-
Paris, Frankrike, 75475
-
Paris, Frankrike, 75571
-
Paris, Frankrike, 75679
-
Paris, Frankrike, 75877
-
Paris, Frankrike, 75960
-
Perigueux, Frankrike, 24019
-
Perpignan, Frankrike, 66046
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Poissy, Frankrike, 78303
-
Pontoise, Frankrike, 95300
-
Reims, Frankrike, 51092
-
Rennes, Frankrike, 35203
-
Rodez, Frankrike, 12027
-
Roubaix, Frankrike, 59056
-
Salon De Provence, Frankrike, 13658
-
St Brieuc, Frankrike, 22027
-
St Chamond, Frankrike, 42403
-
St Mande, Frankrike, 94163
-
St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
-
Ste Maxime, Frankrike, 83120
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
-
Suresnes, Frankrike, 92151
-
Thionville, Frankrike, 57126
-
Toulon, Frankrike, 83041
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Toulouse, Frankrike, 31076
-
Toulouse, Frankrike, 31077
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
Vannes, Frankrike, 56017
-
Villeneuve St Georges, Frankrike, 94195
-
Villeurbanne, Frankrike, 69626
-
Vlleneuve Sur Lot, Frankrike, 47307
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare i måttlig till svår reumatoid artrit som behandlats med tocilizumab i rutinmässig klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna deltagare, >/= 18 år
- Patienter med reumatoid artrit för vilka reumatologen bestämmer sig för att börja med tocilizumab i kombination med DMARD eller som monoterapi
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande i en klinisk prövning av reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tocilizumab
Tocilizumab administrerat som monoterapi eller i kombination med annan standardbehandling enligt förskrivningsinformation och normal klinisk praxis.
|
Tocilizumab administreras enligt förskrivningsinformation och normal klinisk praxis.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tilldelats tocilizumab monoterapi kontra tocilizumab som en del av kombinationsterapi vid studieinkludering
Tidsram: Dag 1
|
Antalet deltagare som tilldelats tocilizumab monoterapi kontra tocilizumab kombinationsterapi rapporteras.
En multivariat analys utfördes för att söka efter prediktiva faktorer för initiering av tocilizumab i monoterapi.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som får tocilizumab monoterapi som avbröt metotrexat (MTX)
Tidsram: Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
Andelen deltagare som avbröt MTX-behandlingen innan de tilldelades tocilizumab som monoterapi presenteras efter orsaken till att behandlingen avbröts. Orsak till utsättning "Annan intolerans" = annan intolerans än cytopeni eller levercytolys. |
Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
|
Andel deltagare som får tocilizumab monoterapi som avbröt Leflunomid
Tidsram: Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
Andelen deltagare som avbröt behandlingen med leflunomid innan de fick tocilizumab som monoterapi anges som orsaken till att behandlingen avbröts.
|
Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
|
Andel deltagare som får tocilizumab monoterapi som avbröt sulfasalazin
Tidsram: Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
Andelen deltagare som avbröt behandlingen med sulfasalazin innan de fick tocilizumab som monoterapi anges som skälet till att behandlingen avbröts.
|
Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
|
Andel deltagare som får tocilizumab monoterapi som avbröt hydroxyklorokin
Tidsram: Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
Andelen deltagare som avbröt behandlingen med hydroxiklorokin innan de fick tocilizumab som monoterapi presenteras som orsaken till att behandlingen avbröts.
|
Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
|
Andel deltagare som får tocilizumab monoterapi som avbröt ospecificerade konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs)
Tidsram: Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
Andelen deltagare som avbröt behandlingen med ospecificerade csDMARDs innan de tilldelades monoterapi med tocilizumab anges som skälet till att behandlingen avbröts.
|
Dag 1 (bedömning av avbrott inom tidigare 2 år)
|
|
Genomsnittligt antal tocilizumab-infusioner under studieperioden
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Upp till 30 månader
|
|
|
Andel deltagare som fick tocilizumab-infusioner under studieperioden
Tidsram: Upp till 13,4 månader
|
Andelen deltagare som fått infusioner presenteras efter kategori av totalt mottagna infusioner under studieperioden.
|
Upp till 13,4 månader
|
|
Andel deltagare utan ändring av Tocilizumab-behandlingen under studieperioden
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Andelen deltagare utan ändringar (dosändring eller avbrytande) presenteras.
|
Upp till 30 månader
|
|
Andel deltagare med minst en csDMARD-intensivering under studien
Tidsram: Upp till 30 månader
|
csDMARD intensifiering definierades som ett tillägg av en csDMARD utan suppression av annan csDMARD, dosökning av en csDMARD, byte (tillägg och suppression) av en csDMARD utan intolerans, biologisk abnormitet eller symtomförbättring till undertryckt csDMARD, eller modifiering av MTX-administrationen väg (från oral administrering till intramuskulär/subkutan) med dosökning eller underhåll.
|
Upp till 30 månader
|
|
Procentandel av deltagare i sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-led och erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) låg sjukdomsaktivitet (LDA) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
DAS28-ESR beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-lederantalet, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; poäng varierar från 0 till 10, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
En poäng på ≤3,2 ansågs vara DAS28-ESR LDA.
Deltagare med saknad data ansågs ha misslyckats med att uppnå resultatet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med DAS28-ESR-remission vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
DAS28-ESR beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-lederantalet, ESR (mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; poäng varierar från 0 till 10, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
En poäng på <2,6 ansågs vara DAS28-ESR-remission.
Deltagare med saknad data ansågs ha misslyckats med att uppnå resultatet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med Clinical Disease Activity Index (CDAI) LDA vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
CDAI beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-ledsräkningen och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; CDAI-poäng varierar från 0 till 76, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
En poäng på ≤10 ansågs vara CDAI LDA.
Deltagare med saknad data ansågs ha misslyckats med att uppnå resultatet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med CDAI-remission vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
CDAI beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-ledsräkningen och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; CDAI-poäng varierar från 0 till 76, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
En poäng på ≤2,8 ansågs vara CDAI-remission.
Deltagare med saknad data ansågs ha misslyckats med att uppnå resultatet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) LDA vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
SDAI beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-lederantalet, C-reaktivt protein (CRP) (milligram per liter (mg/L)) per , och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; SDAI-poäng varierar från 0 till 86, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
En poäng på ≤11 ansågs vara SDAI LDA.
Deltagare med saknad data ansågs ha misslyckats med att uppnå resultatet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med SDAI-remission vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
SDAI beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med användning av 28-ledsräkningen, CRP (mg/L), och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; SDAI-poäng varierar från 0 till 86, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
En poäng på ≤3,3 ansågs vara SDAI-remission.
Deltagare med saknad data ansågs ha misslyckats med att uppnå resultatet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med American College eller Rheumatology (ACR)20, ACR50 och ACR70 vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
ACR20/50/70-svaret beräknades som en förbättring (från baslinjen) på minst 20/50/70 % (respektive) av ömma och svullna leder, och förbättring från baslinjen på minst 20/50/70 % (respektive) i kl. minst 3 av de 5 följande parametrarna: deltagares smärtbedömning, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI-poäng för hälsobedömning frågeformuläret och ESR (mm/timme) eller CRP (mg/ L).
Deltagare med saknad data ansågs ha misslyckats med att uppnå resultatet.
|
Månad 12
|
|
Andel deltagare med bra eller måttlig respons från EULAR (European League Against Reumatism) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
EULAR-svaret kategoriserades som bra eller måttligt svar och beräknades som skillnaden mellan DAS28-ESR-poäng vid baslinjen och månad 12. DAS28-ESR beräknades från antalet svullna leder och ömma leder med hjälp av 28-ledsräkningen, ESR (mm) /timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet; poäng varierar från 0 till 10, där lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
|
Månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Poäng
Tidsram: Baslinje; Månad 6; Månad 12
|
HAQ-DI är en deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra dagliga aktiviteter.
Detta sammansatta indexpoäng varierar från 0 (normalt) till 3 (totalt funktionshinder) och inkluderar frågor om 8 domäner (klä/brumma; uppstå; äta; gå; nå; grepp; hygien; och vanliga aktiviteter under den gångna veckan).
En minskning i poäng motsvarar en förbättring av deltagarnas bedömda hälsotillstånd.
|
Baslinje; Månad 6; Månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i reumatoid artrits inverkan av sjukdom (RAID) poäng
Tidsram: Baslinje; Månad 6, månad 12
|
RAID-enkätet är ett deltagarerapporterat resultatmått som utvärderar effekten av reumatoid artrit på deltagarnas livskvalitet.
Detta sammansatta indexpoäng varierar från 0 (bäst) till 10 (sämst) och inkluderar frågor om 7 områden (smärta, bedömning av funktionshinder, trötthet, sömn, fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, hantering).
En minskning i poäng motsvarar en förbättring av deltagarnas bedömda hälsotillstånd.
|
Baslinje; Månad 6, månad 12
|
|
Andel deltagare med acceptabelt hälsotillstånd bedömt av frågeformuläret för patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS).
Tidsram: Baslinje; Månad 6; Månad 12
|
Deltagarna tillfrågades: "Om du skulle förbli i samma tillstånd under de närmaste månaderna som du har varit under de senaste 8 dagarna, skulle detta vara 1) acceptabelt, 2) oacceptabelt?"
Andelen deltagare som svarat "acceptabelt" vid varje tidpunkt presenteras.
|
Baslinje; Månad 6; Månad 12
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 30 månader
|
En biverkning definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd om det åtföljs av kliniska symtom, resulterar i en förändring i studiebehandlingen, resulterar i en medicinsk intervention eller en förändring av samtidig behandling eller kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning) , symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Första postat (Uppskatta)
18 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML27873
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .