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Eine Beobachtungsstudie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) als Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in der klinischen Routinepraxis (ACT SOLO)

8. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Bewertung von Faktoren, die den Einsatz von RoActemra® als Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in einer realen Umgebung beeinflussen – ACT SOLO

In dieser prospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie werden Faktoren bewertet, die die Verwendung von Tocilizumab (RoActemra/Actemra) als Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im realen Leben beeinflussen. Die Daten der Teilnehmer werden 12 Monate lang nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix Les Bains, Frankreich, 73106
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Auch, Frankreich, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
      • Avignon, Frankreich, 84902
      • Bastia, Frankreich, 20604
      • Bayonne, Frankreich, 64109
      • Beauvais, Frankreich, 60021
      • Belfort, Frankreich, 90016
      • Belley, Frankreich, 01306
      • Berck, Frankreich, 62608
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Bois Guillaume, Frankreich, 76233
      • Bondy, Frankreich, 93143
      • Bonneville, Frankreich, 74136
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Bressuire, Frankreich, 79302
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Bry Sur Marne, Frankreich, 94366
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Cahors, Frankreich, 46005
      • Cannes, Frankreich, 06401
      • Carcassonne, Frankreich, 11890
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
      • Chateauroux, Frankreich, 36019
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Compiegne, Frankreich, 60321
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
      • Corbeil-essones, Frankreich, 91106
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Denain, Frankreich, 59723
      • Digne Les Bains, Frankreich, 04000
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Dole, Frankreich, 39108
      • Draguignan, Frankreich, 83300
      • Druex, Frankreich, 28102
      • Echirolles, Frankreich, 38434
      • Epernay, Frankreich, 51200
      • Evian Les Bains, Frankreich, 74500
      • Evreux, Frankreich, 27015
      • Evry, Frankreich, 91024
      • Frejus, Frankreich, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankreich, 57804
      • GAP, Frankreich, 05000
      • Gleize, Frankreich, 69400
      • Haguenau, Frankreich, 67500
      • Ivry Sur Seine, Frankreich, 94200
      • Laon, Frankreich, 02001
      • Lavaur, Frankreich, 81500
      • Le Bouscat, Frankreich, 33491
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Libourne, Frankreich, 33505
      • Lievin, Frankreich, 62806
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Limoges, Frankreich, 87100
      • Lomme, Frankreich, 59462
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69002
      • Maisons Laffitte, Frankreich, 78600
      • Marseille, Frankreich, 13006
      • Marseille, Frankreich, 13274
      • Marseille, Frankreich, 13384
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
      • Montauban, Frankreich, 82017
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Moulins, Frankreich, 03000
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
      • Nanterre, Frankreich, 92014
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Narbonne, Frankreich, 11108
      • Nevers, Frankreich, 58000
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Nimes, Frankreich, 30029
      • Orange, Frankreich, 84106
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Paris, Frankreich, 75960
      • Perigueux, Frankreich, 24019
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Poissy, Frankreich, 78303
      • Pontoise, Frankreich, 95300
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Rennes, Frankreich, 35203
      • Rodez, Frankreich, 12027
      • Roubaix, Frankreich, 59056
      • Salon De Provence, Frankreich, 13658
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
      • St Chamond, Frankreich, 42403
      • St Mande, Frankreich, 94163
      • St Priest En Jarez, Frankreich, 42277
      • Ste Maxime, Frankreich, 83120
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Thionville, Frankreich, 57126
      • Toulon, Frankreich, 83041
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Toulouse, Frankreich, 31076
      • Toulouse, Frankreich, 31077
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Villeneuve St Georges, Frankreich, 94195
      • Villeurbanne, Frankreich, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Frankreich, 47307

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die im klinischen Alltag mit Tocilizumab behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer, >/= 18 Jahre alt
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen der Rheumatologe beschließt, mit Tocilizumab in Kombination mit DMARD oder als Monotherapie zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu rheumatoider Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tocilizumab
Tocilizumab wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Standardtherapien gemäß den Verschreibungsinformationen und der normalen klinischen Praxis verabreicht.
Biologisch: Tocilizumab
Tocilizumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen und der normalen klinischen Praxis verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen bei Studieneinschluss eine Tocilizumab-Monotherapie im Vergleich zu Tocilizumab als Teil einer Kombinationstherapie zugewiesen wurde
Zeitfenster: Tag 1
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, denen eine Tocilizumab-Monotherapie im Vergleich zu einer Tocilizumab-Kombinationstherapie zugewiesen wurde. Eine multivariate Analyse wurde durchgeführt, um nach prädiktiven Faktoren für den Beginn einer Tocilizumab-Monotherapie zu suchen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Tocilizumab-Monotherapie erhielten und Methotrexat (MTX) absetzten
Zeitfenster: Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die MTX-Behandlung abgebrochen haben, bevor sie einer Tocilizumab-Monotherapie zugewiesen wurden, wird nach Grund für den Abbruch dargestellt.

Grund für den Abbruch „Andere Unverträglichkeit“ = andere Unverträglichkeit als Zytopenie oder hepatische Zytolyse.
Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Tocilizumab-Monotherapie erhielten und Leflunomid absetzten
Zeitfenster: Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Leflunomid abgebrochen haben, bevor sie einer Tocilizumab-Monotherapie zugewiesen wurden, wird nach Grund für den Abbruch dargestellt.
Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Tocilizumab-Monotherapie erhielten und Sulfasalazin absetzten
Zeitfenster: Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Sulfasalazin-Behandlung abgebrochen haben, bevor sie einer Tocilizumab-Monotherapie zugewiesen wurden, wird nach Grund für den Abbruch dargestellt.
Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Tocilizumab-Monotherapie erhielten und Hydroxychloroquin absetzten
Zeitfenster: Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit Hydroxychloroquin abgebrochen haben, bevor sie einer Tocilizumab-Monotherapie zugewiesen wurden, wird nach Grund für den Abbruch dargestellt.
Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Tocilizumab-Monotherapie erhielten und nicht näher bezeichnete konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (csDMARDs) absetzten
Zeitfenster: Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung mit nicht näher bezeichneten csDMARDs abgebrochen haben, bevor sie einer Tocilizumab-Monotherapie zugewiesen wurden, wird nach Grund für den Abbruch dargestellt.
Tag 1 (Bewertung der Abbrüche innerhalb der letzten 2 Jahre)
Mittlere Anzahl der Tocilizumab-Infusionen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Studienzeitraum Tocilizumab-Infusionen erhielten
Zeitfenster: Bis zu 13,4 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Infusionen erhalten haben, wird nach Kategorie der insgesamt im Studienzeitraum erhaltenen Infusionen dargestellt.
Bis zu 13,4 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Änderung der Tocilizumab-Behandlung während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Modifikationen (Dosisänderung oder Absetzen).
Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer csDMARD-Intensivierung während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die csDMARD-Intensivierung wurde definiert als eine Hinzufügung eines csDMARD ohne Unterdrückung anderer csDMARD, eine Dosiserhöhung eines csDMARD, ein Wechsel (Zusatz und Unterdrückung) eines csDMARD ohne Unverträglichkeit, biologische Anomalie oder Symptomverbesserung gegenüber dem unterdrückten csDMARD oder eine Änderung der MTX-Verabreichung Verabreichungsweg (vom oralen Weg zum intramuskulären/subkutanen Weg) mit Dosiserhöhung oder -erhaltung.
Bis zu 30 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer am Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) bei niedriger Krankheitsaktivität (LDA) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
DAS28-ESR wurde aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet; Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Wert von ≤ 3,2 wurde als DAS28-ESR-LDA angesehen. Bei Teilnehmern mit fehlenden Daten wurde davon ausgegangen, dass sie das Ergebnis nicht erreicht hatten.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-ESR-Remission im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
DAS28-ESR wurde aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung, der ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet; Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Wert von <2,6 wurde als DAS28-ESR-Remission angesehen. Bei Teilnehmern mit fehlenden Daten wurde davon ausgegangen, dass sie das Ergebnis nicht erreicht hatten.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Disease Activity Index (CDAI) LDA im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
CDAI wurde aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet; Die CDAI-Werte reichen von 0 bis 76, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Wert von ≤ 10 wurde als CDAI-LDA angesehen. Bei Teilnehmern mit fehlenden Daten wurde davon ausgegangen, dass sie das Ergebnis nicht erreicht hatten.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit CDAI-Remission im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
CDAI wurde aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Zählung und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet; Die CDAI-Werte reichen von 0 bis 76, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Wert von ≤2,8 wurde als CDAI-Remission angesehen. Bei Teilnehmern mit fehlenden Daten wurde davon ausgegangen, dass sie das Ergebnis nicht erreicht hatten.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Simplified Disease Activity Index (SDAI) LDA im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Der SDAI wurde aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, des C-reaktiven Proteins (CRP) (Milligramm pro Liter (mg/L)) pro , sowie der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamteinschätzung des Arztes berechnet der Krankheitsaktivität; Die SDAI-Werte reichen von 0 bis 86, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Wert von ≤11 wurde als SDAI-LDA angesehen. Bei Teilnehmern mit fehlenden Daten wurde davon ausgegangen, dass sie das Ergebnis nicht erreicht hatten.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit SDAI-Remission im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Der SDAI wurde aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, des CRP (mg/L) und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und der Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt berechnet; Die SDAI-Werte reichen von 0 bis 86, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen. Ein Wert von ≤ 3,3 wurde als SDAI-Remission angesehen. Bei Teilnehmern mit fehlenden Daten wurde davon ausgegangen, dass sie das Ergebnis nicht erreicht hatten.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit American College oder Rheumatology (ACR)20, ACR50 und ACR70 im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Die ACR20/50/70-Reaktion wurde als Verbesserung (gegenüber dem Ausgangswert) von mindestens 20/50/70 % (jeweils) der empfindlichen und geschwollenen Gelenke und als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20/50/70 % (jeweils) in at berechnet Mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Schmerzeinschätzung des Teilnehmers, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, HAQ-DI-Wert (Health Assessment Questionnaire) und ESR (mm/Stunde) oder CRP (mg/ L). Bei Teilnehmern mit fehlenden Daten wurde davon ausgegangen, dass sie das Ergebnis nicht erreicht hatten.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit guter oder mäßiger Reaktion auf die European League Against Rheumatism (EULAR) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12

Das EULAR-Ansprechen wurde als gutes oder mäßiges Ansprechen kategorisiert und als Differenz zwischen den DAS28-ESR-Werten zu Studienbeginn und im 12. Monat berechnet. DAS28-ESR wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und empfindlichen Gelenke unter Verwendung der 28-Gelenk-Anzahl, ESR (mm), berechnet /Stunde) und globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten; Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweisen.

  • Wenn die Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >1,2 beträgt und der Wert im 12. Monat ≤3,2 beträgt = gutes Ansprechen
  • Wenn die Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 1,2 und der Wert > 3,2 im 12. Monat beträgt = mäßiges Ansprechen
  • Wenn die Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2 beträgt und der Wert im 12. Monat ≤ 5,1 beträgt = mäßiges Ansprechen
  • Wenn die Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2 beträgt und der Wert im 12. Monat > 5,1 beträgt = keine Reaktion
  • Wenn die Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat ≤ 1,2 beträgt = keine Antwort
  • Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden als Nicht-Antwort betrachtet
Monat 12
Mittlere Veränderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 12
Beim HAQ-DI handelt es sich um eine von Teilnehmern gemeldete Beurteilung der Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Dieser zusammengesetzte Indexwert reicht von 0 (normal) bis 3 (vollständige Funktionsbehinderung) und umfasst Fragen zu 8 Bereichen (Kleid/Bräutigam; Aufstehen; Essen; Gehen; Reichweite; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der letzten Woche). Eine Verringerung der Punktzahl entspricht einer Verbesserung des vom Teilnehmer beurteilten Gesundheitszustands.
Grundlinie; Monat 6; Monat 12
Mittlere Veränderung des RAID-Scores (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6, Monat 12
Der RAID-Fragebogen ist ein von den Teilnehmern berichtetes Ergebnismaß zur Bewertung der Auswirkungen rheumatoider Arthritis auf die Lebensqualität der Teilnehmer. Dieser zusammengesetzte Indexwert reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten) und umfasst Fragen zu sieben Bereichen (Schmerzen, Beurteilung der funktionellen Behinderung, Müdigkeit, Schlaf, körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Bewältigung). Eine Verringerung der Punktzahl entspricht einer Verbesserung des vom Teilnehmer beurteilten Gesundheitszustands.
Grundlinie; Monat 6, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit akzeptablem Gesundheitszustand, bewertet anhand des PASS-Fragebogens (Patient Acceptable Symptom State).
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6; Monat 12
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wenn Sie in den nächsten Monaten in demselben Zustand bleiben würden wie in den letzten 8 Tagen, wäre das 1) akzeptabel, 2) inakzeptabel?“ Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt mit „akzeptabel“ geantwortet haben.
Grundlinie; Monat 6; Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen definiert (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, wenn er von klinischen Symptomen begleitet wird, zu einer Änderung der Studienbehandlung führt, zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie führt oder nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist). , Symptom oder Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27873

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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