Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) som monoterapi hos patienter med reumatoid arthritis i rutinemæssig klinisk praksis (ACT SOLO)

8. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Evaluering af faktorer, der påvirker brugen af ​​RoActemra® som monoterapi hos patienter med reumatoid arthritis i et virkeligt liv - ACT SOLO

Denne prospektive, multi-center, observationelle undersøgelse vil evaluere faktorer, der påvirker brugen af ​​tocilizumab (RoActemra/Actemra) som monoterapi hos patienter med reumatoid arthritis i det virkelige liv. Data vil blive indsamlet fra deltagerne i 12 måneder efter påbegyndelse af tocilizumab-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

608

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix Les Bains, Frankrig, 73106
      • Amiens, Frankrig, 80000
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Auch, Frankrig, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankrig, 93602
      • Avignon, Frankrig, 84902
      • Bastia, Frankrig, 20604
      • Bayonne, Frankrig, 64109
      • Beauvais, Frankrig, 60021
      • Belfort, Frankrig, 90016
      • Belley, Frankrig, 01306
      • Berck, Frankrig, 62608
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Bois Guillaume, Frankrig, 76233
      • Bondy, Frankrig, 93143
      • Bonneville, Frankrig, 74136
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
      • Bressuire, Frankrig, 79302
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Bry Sur Marne, Frankrig, 94366
      • Caen, Frankrig, 14033
      • Cahors, Frankrig, 46005
      • Cannes, Frankrig, 06401
      • Carcassonne, Frankrig, 11890
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37171
      • Chateauroux, Frankrig, 36019
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Compiegne, Frankrig, 60321
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
      • Corbeil-essones, Frankrig, 91106
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • Denain, Frankrig, 59723
      • Digne Les Bains, Frankrig, 04000
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • Dole, Frankrig, 39108
      • Draguignan, Frankrig, 83300
      • Druex, Frankrig, 28102
      • Echirolles, Frankrig, 38434
      • Epernay, Frankrig, 51200
      • Evian Les Bains, Frankrig, 74500
      • Evreux, Frankrig, 27015
      • Evry, Frankrig, 91024
      • Frejus, Frankrig, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrig, 57804
      • GAP, Frankrig, 05000
      • Gleize, Frankrig, 69400
      • Haguenau, Frankrig, 67500
      • Ivry Sur Seine, Frankrig, 94200
      • Laon, Frankrig, 02001
      • Lavaur, Frankrig, 81500
      • Le Bouscat, Frankrig, 33491
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
      • Libourne, Frankrig, 33505
      • Lievin, Frankrig, 62806
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Limoges, Frankrig, 87042
      • Limoges, Frankrig, 87100
      • Lomme, Frankrig, 59462
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Lyon, Frankrig, 69002
      • Maisons Laffitte, Frankrig, 78600
      • Marseille, Frankrig, 13006
      • Marseille, Frankrig, 13274
      • Marseille, Frankrig, 13384
      • Metz Tessy, Frankrig, 74370
      • Montauban, Frankrig, 82017
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Moulins, Frankrig, 03000
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
      • Nanterre, Frankrig, 92014
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Narbonne, Frankrig, 11108
      • Nevers, Frankrig, 58000
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Nimes, Frankrig, 30029
      • Orange, Frankrig, 84106
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75571
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Paris, Frankrig, 75877
      • Paris, Frankrig, 75960
      • Perigueux, Frankrig, 24019
      • Perpignan, Frankrig, 66046
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Poissy, Frankrig, 78303
      • Pontoise, Frankrig, 95300
      • Reims, Frankrig, 51092
      • Rennes, Frankrig, 35203
      • Rodez, Frankrig, 12027
      • Roubaix, Frankrig, 59056
      • Salon De Provence, Frankrig, 13658
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
      • St Chamond, Frankrig, 42403
      • St Mande, Frankrig, 94163
      • St Priest En Jarez, Frankrig, 42277
      • Ste Maxime, Frankrig, 83120
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Suresnes, Frankrig, 92151
      • Thionville, Frankrig, 57126
      • Toulon, Frankrig, 83041
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Toulouse, Frankrig, 31076
      • Toulouse, Frankrig, 31077
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
      • Vannes, Frankrig, 56017
      • Villeneuve St Georges, Frankrig, 94195
      • Villeurbanne, Frankrig, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Frankrig, 47307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat til svær reumatoid arthritis-deltagere behandlet med tocilizumab i rutinemæssig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere, >/= 18 år
  • Patienter med reumatoid arthritis, for hvem reumatologen beslutter at starte tocilizumab i kombination med DMARD eller som monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tocilizumab
Tocilizumab administreret som monoterapi eller i kombination med anden standardbehandling i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
Biologisk: Tocilizumab
Tocilizumab administreret i henhold til ordinationsinformation og normal klinisk praksis.
Andre navne:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tildelt tocilizumab monoterapi versus tocilizumab som en del af kombinationsterapi ved undersøgelsens inklusion
Tidsramme: Dag 1
Antallet af deltagere tildelt tocilizumab monoterapi versus tocilizumab kombinationsterapi er rapporteret. En multivariat analyse blev udført for at søge efter prædiktive faktorer for initiering af tocilizumab i monoterapi.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtog tocilizumab monoterapi, som ophørte med methotrexat (MTX)
Tidsramme: Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)

Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød MTX-behandling, før de blev tildelt tocilizumab-monoterapi, er angivet som årsagen til seponering.

Årsag til seponering "Anden intolerance" = anden intolerance end cytopeni eller hepatisk cytolyse.
Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Procentdel af deltagere, der modtog tocilizumab monoterapi, som ophørte med Leflunomid
Tidsramme: Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med leflunomidbehandling, før de blev tildelt tocilizumab-monoterapi, angives som årsagen til seponering.
Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Procentdel af deltagere, der fik tocilizumab monoterapi, som ophørte med Sulfasalazin
Tidsramme: Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med sulfasalazinbehandling, før de blev tildelt tocilizumab-monoterapi, angives som årsagen til seponering.
Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Procentdel af deltagere, der modtog tocilizumab monoterapi, som ophørte med hydroxychloroquin
Tidsramme: Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med hydroxychloroquin-behandling, før de blev tildelt tocilizumab-monoterapi, er angivet som årsagen til seponering.
Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Procentdel af deltagere, der modtager tocilizumab-monoterapi, som ophørte med uspecificerede konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs)
Tidsramme: Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød behandlingen med uspecificerede csDMARD'er, før de blev tildelt tocilizumab-monoterapi, angives som årsagen til seponering.
Dag 1 (vurdering af seponeringer inden for de foregående 2 år)
Gennemsnitligt antal Tocilizumab-infusioner i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog Tocilizumab-infusioner i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 13,4 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog infusioner, er præsenteret efter kategori af samlede infusioner modtaget i løbet af undersøgelsesperioden.
Op til 13,4 måneder
Procentdel af deltagere uden ændring af Tocilizumab-behandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 30 måneder
Procentdelen af ​​deltagere uden ændringer (dosisændring eller seponering) vises.
Op til 30 måneder
Procentdel af deltagere med mindst én csDMARD-intensivering i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 30 måneder
csDMARD-intensivering blev defineret som en tilføjelse af en csDMARD uden suppression af anden csDMARD, dosisforøgelse af en csDMARD, skift (addition og suppression) af en csDMARD uden intolerance, biologisk abnormitet eller symptomforbedring til den undertrykte csDMARD eller ændring af MTX-administrationen vej (fra oral vej til intramuskulær/subkutan) med dosisforøgelse eller vedligeholdelse.
Op til 30 måneder
Procentdel af deltagere i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR) lav sygdomsaktivitet (LDA) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
DAS28-ESR blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; scorer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En score på ≤3,2 blev anset for at være DAS28-ESR LDA. Deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opnået resultatet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med DAS28-ESR-remission ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
DAS28-ESR blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, ESR (mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; scorer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En score på <2,6 blev anset for at være DAS28-ESR-remission. Deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opnået resultatet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) LDA ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
CDAI blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; CDAI-scorer varierer fra 0 til 76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En score på ≤10 blev anset for at være CDAI LDA. Deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opnået resultatet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med CDAI-remission ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
CDAI blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; CDAI-scorer varierer fra 0 til 76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En score på ≤2,8 blev anset for at være CDAI-remission. Deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opnået resultatet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med forenklet sygdomsaktivitetsindeks (SDAI) LDA ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
SDAI blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, C-reaktivt protein (CRP) (milligram pr. liter (mg/L)) pr. , og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; SDAI-score varierer fra 0 til 86, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En score på ≤11 blev anset for at være SDAI LDA. Deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opnået resultatet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med SDAI-remission ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
SDAI blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, CRP (mg/L), og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet; SDAI-score varierer fra 0 til 86, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En score på ≤3,3 blev anset for at være SDAI-remission. Deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opnået resultatet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med American College eller Rheumatology (ACR)20, ACR50 og ACR70 ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
ACR20/50/70-respons blev beregnet som forbedring (fra baseline) på mindst 20/50/70 % (henholdsvis) af ømme og hævede led, og forbedring fra baseline på mindst 20/50/70 % (henholdsvis) i kl. mindst 3 af de 5 følgende parametre: deltagerens smertevurdering, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, sundhedsvurdering spørgeskema handicapindeks (HAQ-DI) score og ESR (mm/time) eller CRP (mg/ L). Deltagere med manglende data blev anset for ikke at have opnået resultatet.
Måned 12
Procentdel af deltagere med god eller moderat respons fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) efter 12. måned
Tidsramme: Måned 12

EULAR-respons blev kategoriseret som god eller moderat respons og blev beregnet som forskellen mellem DAS28-ESR-scorer ved baseline og måned 12. DAS28-ESR blev beregnet ud fra antallet af hævede led og ømme led ved hjælp af 28-ledstællingen, ESR (mm) /time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet; scorer fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

  • Hvis reduktion fra baseline >1,2 og score ≤3,2 ved måned 12 = god respons
  • Hvis reduktion fra baseline >1,2 og score >3,2 ved måned 12 = moderat respons
  • Hvis reduktion fra baseline >0,6 og ≤1,2, og score ≤5,1 ved måned 12 = moderat respons
  • Hvis reduktion fra baseline >0,6 og ≤1,2, og score >5,1 ved måned 12 = ikke-respons
  • Hvis reduktion fra baseline ≤1,2 ved 12. måned = ikke-respons
  • Deltagere med manglende data blev betragtet som ikke-svar
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 12
HAQ-DI er en deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre daglige aktiviteter. Denne sammensatte indeksscore spænder fra 0 (normal) til 3 (total funktionsnedsættelse) og inkluderer spørgsmål vedrørende 8 domæner (påklædning/brudgom; stå op; spis; gå; rækkevidde; greb; hygiejne; og almindelige aktiviteter i den seneste uge). Et fald i score svarer til forbedring i deltager-vurderet helbredstilstand.
Baseline; Måned 6; Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i reumatoid arthritis effekt af sygdom (RAID)-score
Tidsramme: Baseline; Måned 6, Måned 12
RAID-spørgeskemaet er et deltagerrapporteret resultatmål, der evaluerer virkningen af ​​reumatoid arthritis på deltagernes livskvalitet. Denne sammensatte indeksscore går fra 0 (bedst) til 10 (dårligst) og inkluderer spørgsmål vedrørende 7 domæner (smerte, funktionsnedsættelse vurdering, træthed, søvn, fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, mestring). Et fald i score svarer til forbedring i deltager-vurderet helbredstilstand.
Baseline; Måned 6, Måned 12
Procentdel af deltagere med acceptabel helbredstilstand vurderet af spørgeskemaet for patientens acceptable symptomtilstand (PASS).
Tidsramme: Baseline; Måned 6; Måned 12
Deltagerne blev spurgt: "Hvis du skulle forblive i samme tilstand i de næste par måneder, som du har været i de sidste 8 dage, ville det så være 1) acceptabelt, 2) uacceptabelt?" Procentdelen af ​​deltagere, der svarede "acceptabelt" på hvert tidspunkt, vises.
Baseline; Måned 6; Måned 12
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 måneder
En uønsket hændelse blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund, hvis det ledsages af kliniske symptomer, resulterer i en ændring i undersøgelsesbehandlingen, resulterer i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling eller klinisk signifikant efter investigators vurdering) , symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML27873

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner