Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) som monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt i rutinemessig klinisk praksis (ACT SOLO)

8. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Evaluering av faktorer som påvirker bruken av RoActemra® som monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt i et virkelig liv - ACT SOLO

Denne prospektive, multisenter, observasjonsstudien vil evaluere faktorer som påvirker bruken av tocilizumab (RoActemra/Actemra) som monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt i det virkelige livet. Data vil bli samlet inn fra deltakerne i 12 måneder etter oppstart av tocilizumab-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

608

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix Les Bains, Frankrike, 73106
      • Amiens, Frankrike, 80000
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Auch, Frankrike, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Frankrike, 93602
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Bastia, Frankrike, 20604
      • Bayonne, Frankrike, 64109
      • Beauvais, Frankrike, 60021
      • Belfort, Frankrike, 90016
      • Belley, Frankrike, 01306
      • Berck, Frankrike, 62608
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bobigny, Frankrike, 93009
      • Bois Guillaume, Frankrike, 76233
      • Bondy, Frankrike, 93143
      • Bonneville, Frankrike, 74136
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
      • Bressuire, Frankrike, 79302
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Bry Sur Marne, Frankrike, 94366
      • Caen, Frankrike, 14033
      • Cahors, Frankrike, 46005
      • Cannes, Frankrike, 06401
      • Carcassonne, Frankrike, 11890
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37171
      • Chateauroux, Frankrike, 36019
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Compiegne, Frankrike, 60321
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
      • Corbeil-essones, Frankrike, 91106
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • Denain, Frankrike, 59723
      • Digne Les Bains, Frankrike, 04000
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Dole, Frankrike, 39108
      • Draguignan, Frankrike, 83300
      • Druex, Frankrike, 28102
      • Echirolles, Frankrike, 38434
      • Epernay, Frankrike, 51200
      • Evian Les Bains, Frankrike, 74500
      • Evreux, Frankrike, 27015
      • Evry, Frankrike, 91024
      • Frejus, Frankrike, 83608
      • Freyming Merlebach, Frankrike, 57804
      • GAP, Frankrike, 05000
      • Gleize, Frankrike, 69400
      • Haguenau, Frankrike, 67500
      • Ivry Sur Seine, Frankrike, 94200
      • Laon, Frankrike, 02001
      • Lavaur, Frankrike, 81500
      • Le Bouscat, Frankrike, 33491
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Libourne, Frankrike, 33505
      • Lievin, Frankrike, 62806
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Limoges, Frankrike, 87100
      • Lomme, Frankrike, 59462
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Lyon, Frankrike, 69002
      • Maisons Laffitte, Frankrike, 78600
      • Marseille, Frankrike, 13006
      • Marseille, Frankrike, 13274
      • Marseille, Frankrike, 13384
      • Metz Tessy, Frankrike, 74370
      • Montauban, Frankrike, 82017
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Moulins, Frankrike, 03000
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
      • Nanterre, Frankrike, 92014
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Narbonne, Frankrike, 11108
      • Nevers, Frankrike, 58000
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Orange, Frankrike, 84106
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75571
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Paris, Frankrike, 75877
      • Paris, Frankrike, 75960
      • Perigueux, Frankrike, 24019
      • Perpignan, Frankrike, 66046
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Poissy, Frankrike, 78303
      • Pontoise, Frankrike, 95300
      • Reims, Frankrike, 51092
      • Rennes, Frankrike, 35203
      • Rodez, Frankrike, 12027
      • Roubaix, Frankrike, 59056
      • Salon De Provence, Frankrike, 13658
      • St Brieuc, Frankrike, 22027
      • St Chamond, Frankrike, 42403
      • St Mande, Frankrike, 94163
      • St Priest En Jarez, Frankrike, 42277
      • Ste Maxime, Frankrike, 83120
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Thionville, Frankrike, 57126
      • Toulon, Frankrike, 83041
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Toulouse, Frankrike, 31076
      • Toulouse, Frankrike, 31077
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
      • Vannes, Frankrike, 56017
      • Villeneuve St Georges, Frankrike, 94195
      • Villeurbanne, Frankrike, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Frankrike, 47307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i moderat til alvorlig revmatoid artritt behandlet med tocilizumab i rutinemessig klinisk praksis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere, >/= 18 år
  • Pasienter med revmatoid artritt som revmatologen bestemmer seg for å starte med tocilizumab i kombinasjon med DMARD eller som monoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en klinisk studie i revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tocilizumab
Tocilizumab administrert som monoterapi eller i kombinasjon med annen standardbehandling i henhold til forskrivningsinformasjon og normal klinisk praksis.
Biologisk: Tocilizumab
Tocilizumab administrert i henhold til forskrivningsinformasjon og normal klinisk praksis.
Andre navn:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere tildelt tocilizumab monoterapi versus tocilizumab som del av kombinasjonsterapi ved studieinkludering
Tidsramme: Dag 1
Antall deltakere som ble tildelt tocilizumab monoterapi versus tocilizumab kombinasjonsterapi er rapportert. En multivariat analyse ble utført for å søke etter prediktive faktorer for initiering av tocilizumab i monoterapi.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får tocilizumab monoterapi som avbrøt metotreksat (MTX)
Tidsramme: Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)

Prosentandelen av deltakerne som avbrøt MTX-behandling før de ble tildelt tocilizumab-monoterapi, er presentert etter årsaken til seponering.

Årsak til seponering "Annen intoleranse" = annen intoleranse enn cytopeni eller hepatisk cytolyse.
Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Prosentandel av deltakere som får tocilizumab monoterapi som avbrøt Leflunomid
Tidsramme: Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt leflunomidbehandling før de ble tildelt tocilizumab monoterapi, er presentert som årsak til seponering.
Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Prosentandel av deltakere som får tocilizumab monoterapi som avbrøt sulfasalazin
Tidsramme: Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt behandling med sulfasalazin før de ble tildelt tocilizumab monoterapi, er presentert som årsak til seponering.
Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Prosentandel av deltakere som får tocilizumab monoterapi som avbrøt hydroksyklorokin
Tidsramme: Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt behandling med hydroksyklorokin før de ble tildelt tocilizumab monoterapi, er presentert som årsak til seponering.
Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Prosentandel av deltakere som mottar tocilizumab monoterapi som avbrøt uspesifiserte konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs)
Tidsramme: Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Prosentandelen av deltakerne som avbrøt behandlingen med uspesifiserte csDMARDs før de ble tildelt tocilizumab monoterapi, er presentert som årsak til seponering.
Dag 1 (vurdering av seponeringer innen de foregående 2 årene)
Gjennomsnittlig antall tocilizumab-infusjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Prosentandel av deltakere som mottok tocilizumab-infusjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: Inntil 13,4 måneder
Prosentandelen av deltakere som mottok infusjoner er presentert etter kategori av totale infusjoner mottatt i løpet av studieperioden.
Inntil 13,4 måneder
Prosentandel av deltakere uten endring av Tocilizumab-behandling i løpet av studieperioden
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Prosentandelen av deltakere uten endringer (doseendring eller seponering) er presentert.
Opptil 30 måneder
Prosentandel av deltakere med minst én csDMARD-intensivering i løpet av studien
Tidsramme: Opptil 30 måneder
csDMARD intensivering ble definert som et tillegg av en csDMARD uten undertrykkelse av annen csDMARD, doseøkning av en csDMARD, bytte (addisjon og undertrykkelse) av en csDMARD uten intoleranse, biologisk abnormitet eller symptomforbedring til undertrykt csDMARD, eller modifikasjon av MTX-administrasjonen vei (fra oral vei til intramuskulær/subkutan) med doseøkning eller vedlikehold.
Opptil 30 måneder
Prosentandel av deltakere i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddstall og erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) lav sykdomsaktivitet (LDA) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
DAS28-ESR ble beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 ledd, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; skårene varierer fra 0 til 10, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. En poengsum på ≤3,2 ble ansett å være DAS28-ESR LDA. Deltakere med manglende data ble ansett for å ikke ha oppnådd resultatet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med DAS28-ESR-remisjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
DAS28-ESR ble beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 ledd, ESR (mm/time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; skårene varierer fra 0 til 10, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. En score på <2,6 ble ansett for å være DAS28-ESR-remisjon. Deltakere med manglende data ble ansett for å ikke ha oppnådd resultatet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) LDA ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
CDAI ble beregnet ut fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 ledd og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; CDAI-skåre varierer fra 0 til 76, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. En poengsum på ≤10 ble ansett for å være CDAI LDA. Deltakere med manglende data ble ansett for å ikke ha oppnådd resultatet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med CDAI-remisjon ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
CDAI ble beregnet ut fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28 ledd og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; CDAI-skåre varierer fra 0 til 76, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. En score på ≤2,8 ble ansett for å være CDAI-remisjon. Deltakere med manglende data ble ansett for å ikke ha oppnådd resultatet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) LDA ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
SDAI ble beregnet ut fra antall hovne ledd og ømme ledd ved å bruke 28-leddet, C-reaktivt protein (CRP) (milligram per liter (mg/L)) per , og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; SDAI-skåre varierer fra 0 til 86, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. En poengsum på ≤11 ble ansett for å være SDAI LDA. Deltakere med manglende data ble ansett for å ikke ha oppnådd resultatet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med SDAI-remisjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
SDAI ble beregnet ut fra antall hovne ledd og ømme ledd ved å bruke 28-leddetall, CRP (mg/L), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og legens globale vurdering av sykdomsaktivitet; SDAI-skåre varierer fra 0 til 86, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. En score på ≤3,3 ble ansett for å være SDAI-remisjon. Deltakere med manglende data ble ansett for å ikke ha oppnådd resultatet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med American College eller Rheumatology (ACR)20, ACR50 og ACR70 ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
ACR20/50/70-respons ble beregnet som forbedring (fra baseline) på minst 20/50/70 % (henholdsvis) av ømme og hovne ledd, og forbedring fra baseline på minst 20/50/70 % (henholdsvis) i kl. minst 3 av de 5 følgende parameterne: deltakerens smertevurdering, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks (HAQ-DI) score, og ESR (mm/time) eller CRP (mg/ L). Deltakere med manglende data ble ansett for å ikke ha oppnådd resultatet.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med god eller moderat respons fra European League Against Rheumatism (EULAR) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12

EULAR-responsen ble kategorisert som god eller moderat respons og ble beregnet som differansen mellom DAS28-ESR-skåre ved baseline og måned 12. DAS28-ESR ble beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd ved bruk av 28-leddetall, ESR (mm) /time) og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet; skårene varierer fra 0 til 10, hvor lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.

  • Hvis reduksjon fra baseline >1,2 og skår ≤3,2 ved måned 12 = god respons
  • Hvis reduksjon fra baseline >1,2 og skår >3,2 ved måned 12 = moderat respons
  • Hvis reduksjon fra baseline >0,6 og ≤1,2, og skåre ≤5,1 ved måned 12 = moderat respons
  • Hvis reduksjon fra baseline >0,6 og ≤1,2, og skåre >5,1 ved måned 12 = ikke-respons
  • Hvis reduksjon fra baseline ≤1,2 ved måned 12 = frafall
  • Deltakere med manglende data ble vurdert som frafall
Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helsevurderingsspørreskjema funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 12
HAQ-DI er en deltakerrapportert vurdering av evnen til å utføre daglige aktiviteter. Denne sammensatte indekspoengsummen varierer fra 0 (normal) til 3 (total funksjonshemming) og inkluderer spørsmål angående 8 domener (kledning/groom; stå opp; spise; gå; rekkevidde; grep; hygiene; og vanlige aktiviteter den siste uken). En nedgang i poengsum tilsvarer bedring i deltakervurdert helsetilstand.
Grunnlinje; Måned 6; Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i revmatoid artritt påvirkning av sykdom (RAID)-score
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6, måned 12
RAID-spørreskjemaet er et deltakerrapportert resultatmål som evaluerer innvirkningen av revmatoid artritt på deltakernes livskvalitet. Denne sammensatte indekspoengsummen varierer fra 0 (best) til 10 (dårligst) og inkluderer spørsmål angående 7 domener (smerte, vurdering av funksjonshemming, tretthet, søvn, fysisk velvære, emosjonelt velvære, mestring). En nedgang i poengsum tilsvarer bedring i deltakervurdert helsetilstand.
Grunnlinje; Måned 6, måned 12
Prosentandel av deltakere med akseptabel helsetilstand vurdert av spørreskjemaet for pasientens akseptable symptomtilstand (PASS).
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6; Måned 12
Deltakerne ble spurt: "Hvis du skulle forbli i samme tilstand de neste månedene som du har vært de siste 8 dagene, ville dette være 1) akseptabelt, 2) uakseptabelt?" Prosentandelen av deltakerne som svarte "akseptabelt" på hvert tidspunkt presenteres.
Grunnlinje; Måned 6; Måned 12
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 måneder
En uønsket hendelse ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn hvis det er ledsaget av kliniske symptomer, resulterer i en endring i studiebehandlingen, resulterer i en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling eller klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering) , symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML27873

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere