Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) jako monoterapie u pacientů s revmatoidní artritidou v rutinní klinické praxi (ACT SOLO)

8. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Hodnocení faktorů ovlivňujících použití RoActemry® jako monoterapie u pacientů s revmatoidní artritidou v reálném životě - ACT SOLO

Tato prospektivní, multicentrická, observační studie bude hodnotit faktory ovlivňující použití tocilizumabu (RoActemra/Actemra) jako monoterapie u pacientů s revmatoidní artritidou v reálném životě. Údaje budou od účastníků shromažďovány po dobu 12 měsíců po zahájení léčby tocilizumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

608

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix Les Bains, Francie, 73106
      • Amiens, Francie, 80000
      • Amiens, Francie, 80054
      • Angers, Francie, 49933
      • Auch, Francie, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Francie, 93602
      • Avignon, Francie, 84902
      • Bastia, Francie, 20604
      • Bayonne, Francie, 64109
      • Beauvais, Francie, 60021
      • Belfort, Francie, 90016
      • Belley, Francie, 01306
      • Berck, Francie, 62608
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Bois Guillaume, Francie, 76233
      • Bondy, Francie, 93143
      • Bonneville, Francie, 74136
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
      • Bressuire, Francie, 79302
      • Brest, Francie, 29609
      • Bry Sur Marne, Francie, 94366
      • Caen, Francie, 14033
      • Cahors, Francie, 46005
      • Cannes, Francie, 06401
      • Carcassonne, Francie, 11890
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
      • Chambray Les Tours, Francie, 37171
      • Chateauroux, Francie, 36019
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
      • Colmar, Francie, 68024
      • Compiegne, Francie, 60321
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91106
      • Corbeil-essones, Francie, 91106
      • Creteil, Francie, 94010
      • Denain, Francie, 59723
      • Digne Les Bains, Francie, 04000
      • Dijon, Francie, 21000
      • Dole, Francie, 39108
      • Draguignan, Francie, 83300
      • Druex, Francie, 28102
      • Echirolles, Francie, 38434
      • Epernay, Francie, 51200
      • Evian Les Bains, Francie, 74500
      • Evreux, Francie, 27015
      • Evry, Francie, 91024
      • Frejus, Francie, 83608
      • Freyming Merlebach, Francie, 57804
      • GAP, Francie, 05000
      • Gleize, Francie, 69400
      • Haguenau, Francie, 67500
      • Ivry Sur Seine, Francie, 94200
      • Laon, Francie, 02001
      • Lavaur, Francie, 81500
      • Le Bouscat, Francie, 33491
      • Le Coudray, Francie, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
      • Libourne, Francie, 33505
      • Lievin, Francie, 62806
      • Lille, Francie, 59037
      • Limoges, Francie, 87042
      • Limoges, Francie, 87100
      • Lomme, Francie, 59462
      • Lyon, Francie, 69437
      • Lyon, Francie, 69002
      • Maisons Laffitte, Francie, 78600
      • Marseille, Francie, 13006
      • Marseille, Francie, 13274
      • Marseille, Francie, 13384
      • Metz Tessy, Francie, 74370
      • Montauban, Francie, 82017
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Moulins, Francie, 03000
      • Mulhouse, Francie, 68070
      • Nanterre, Francie, 92014
      • Nantes, Francie, 44035
      • Narbonne, Francie, 11108
      • Nevers, Francie, 58000
      • Nice, Francie, 06202
      • Nimes, Francie, 30029
      • Orange, Francie, 84106
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75571
      • Paris, Francie, 75679
      • Paris, Francie, 75877
      • Paris, Francie, 75960
      • Perigueux, Francie, 24019
      • Perpignan, Francie, 66046
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Poissy, Francie, 78303
      • Pontoise, Francie, 95300
      • Reims, Francie, 51092
      • Rennes, Francie, 35203
      • Rodez, Francie, 12027
      • Roubaix, Francie, 59056
      • Salon De Provence, Francie, 13658
      • St Brieuc, Francie, 22027
      • St Chamond, Francie, 42403
      • St Mande, Francie, 94163
      • St Priest En Jarez, Francie, 42277
      • Ste Maxime, Francie, 83120
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Suresnes, Francie, 92151
      • Thionville, Francie, 57126
      • Toulon, Francie, 83041
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Toulouse, Francie, 31076
      • Toulouse, Francie, 31077
      • Tourcoing, Francie, 59208
      • Valenciennes, Francie, 59300
      • Valenciennes, Francie, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
      • Vannes, Francie, 56017
      • Villeneuve St Georges, Francie, 94195
      • Villeurbanne, Francie, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Francie, 47307

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci středně těžké až těžké revmatoidní artritidy léčení tocilizumabem v běžné klinické praxi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci, >/= 18 let
  • Pacienti s revmatoidní artritidou, u kterých se revmatolog rozhodne zahájit léčbu tocilizumabem v kombinaci s DMARD nebo jako monoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na klinické studii revmatoidní artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tocilizumab
Tocilizumab podávaný jako monoterapie nebo v kombinaci s jinou standardní léčebnou terapií podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
Biologický: Tocilizumab
Tocilizumab podávaný podle preskripčních informací a běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přiřazených k monoterapii tocilizumabem versus tocilizumab jako součást kombinované terapie při zařazení do studie
Časové okno: Den 1
Uvádí se počet účastníků přiřazených k monoterapii tocilizumabem oproti kombinované léčbě tocilizumabem. Byla provedena multivariační analýza za účelem hledání prediktivních faktorů pro zahájení podávání tocilizumabu v monoterapii.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků léčených tocilizumabem v monoterapii, kteří vysadili methotrexát (MTX)
Časové okno: Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)

Procento účastníků, kteří přerušili léčbu MTX před zařazením do monoterapie tocilizumabem, je uvedeno podle důvodu přerušení.

Důvod vysazení „Jiná intolerance“ = jiná intolerance než cytopenie nebo jaterní cytolýza.
Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Procento účastníků užívajících tocilizumab v monoterapii, kteří přerušili léčbu leflunomidem
Časové okno: Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu leflunomidem před zařazením do monoterapie tocilizumabem, je uvedeno podle důvodu přerušení.
Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Procento účastníků užívajících monoterapii tocilizumabem, kteří vysadili sulfasalazin
Časové okno: Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu sulfasalazinem před zařazením do monoterapie tocilizumabem, je uvedeno podle důvodu přerušení.
Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Procento účastníků užívajících monoterapii tocilizumabem, kteří vysadili hydroxychlorochin
Časové okno: Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu hydroxychlorochinem před zařazením do monoterapie tocilizumabem, je uvedeno podle důvodu přerušení.
Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Procento účastníků, kteří dostávají monoterapii tocilizumabem, kteří ukončili léčbu blíže nespecifikovanými konvenčními syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARDs)
Časové okno: Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu nespecifikovanými csDMARD před zařazením do monoterapie tocilizumabem, je uvedeno podle důvodu přerušení.
Den 1 (posouzení přerušení během předchozích 2 let)
Průměrný počet infuzí tocilizumabu během období studie
Časové okno: Až 30 měsíců
Až 30 měsíců
Procento účastníků, kteří dostávali infuze tocilizumabu během období studie
Časové okno: Až 13,4 měsíce
Procento účastníků, kteří dostávali infuze, je uvedeno podle kategorie celkového počtu infuzí přijatých během období studie.
Až 13,4 měsíce
Procento účastníků bez modifikace léčby tocilizumabem během období studie
Časové okno: Až 30 měsíců
Je uvedeno procento účastníků, u kterých nebyly provedeny žádné úpravy (úprava dávky nebo vysazení).
Až 30 měsíců
Procento účastníků s alespoň jednou intenzifikací csDMARD během studie
Časové okno: Až 30 měsíců
Intenzifikace csDMARD byla definována jako přidání csDMARD bez suprese jiných csDMARD, zvýšení dávky csDMARD, přechod (přidání a suprese) csDMARD bez intolerance, biologické abnormality nebo zlepšení symptomů na suprimovaný csDMARD nebo úprava podávání MTX cestou (z perorální cesty na intramuskulární/subkutánní) se zvýšením nebo udržením dávky.
Až 30 měsíců
Procento účastníků ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) nízké aktivity onemocnění (LDA) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
DAS28-ESR byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů za použití počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta; skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění. Skóre ≤3,2 bylo považováno za DAS28-ESR LDA. U účastníků s chybějícími údaji se mělo za to, že nedosáhli výsledku.
12. měsíc
Procento účastníků s remisí DAS28-ESR ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
DAS28-ESR byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů za použití počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta; skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění. Skóre <2,6 bylo považováno za remisi DAS28-ESR. U účastníků s chybějícími údaji se mělo za to, že nedosáhli výsledku.
12. měsíc
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) LDA ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
CDAI byla vypočtena z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem; Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Skóre ≤10 bylo považováno za CDAI LDA. U účastníků s chybějícími údaji se mělo za to, že nedosáhli výsledku.
12. měsíc
Procento účastníků s remisí CDAI ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
CDAI byla vypočtena z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem; Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, kde nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění. Skóre ≤2,8 bylo považováno za remisi CDAI. U účastníků s chybějícími údaji se mělo za to, že nedosáhli výsledku.
12. měsíc
Procento účastníků se zjednodušeným indexem aktivity nemocí (SDAI) LDA ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
SDAI byla vypočtena z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, C-reaktivního proteinu (CRP) (miligramy na litr (mg/l)) na 1 a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a celkového hodnocení lékařem. aktivita onemocnění; Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Skóre ≤11 bylo považováno za SDAI LDA. U účastníků s chybějícími údaji se mělo za to, že nedosáhli výsledku.
12. měsíc
Procento účastníků s remisí SDAI ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
SDAI byla vypočtena z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, CRP (mg/l) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem; Skóre SDAI se pohybuje od 0 do 86, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Skóre ≤3,3 bylo považováno za remisi SDAI. U účastníků s chybějícími údaji se mělo za to, že nedosáhli výsledku.
12. měsíc
Procento účastníků s American College nebo revmatologie (ACR)20, ACR50 a ACR70 v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
Odpověď ACR20/50/70 byla vypočtena jako zlepšení (od výchozího stavu) alespoň o 20/50/70 % (v tomto pořadí) bolestivých a oteklých kloubů a zlepšení od výchozí hodnoty o alespoň 20/50/70 % (v tomto pořadí) za alespoň 3 z 5 následujících parametrů: hodnocení bolesti účastníka, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre indexu invalidity z dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a ESR (mm/hod.) nebo CRP (mg/ L). U účastníků s chybějícími údaji se mělo za to, že nedosáhli výsledku.
12. měsíc
Procento účastníků s dobrou nebo střední odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc

Odpověď EULAR byla kategorizována jako dobrá nebo střední odpověď a byla vypočítána jako rozdíl mezi skóre DAS28-ESR na začátku a ve 12. měsíci. DAS28-ESR byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm /hod) a pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění; skóre se pohybuje od 0 do 10, kde nižší skóre značí menší aktivitu onemocnění.

  • Pokud pokles od výchozí hodnoty >1,2 a skóre ≤3,2 ve 12. měsíci = dobrá odpověď
  • Pokud pokles od výchozí hodnoty >1,2 a skóre >3,2 ve 12. měsíci = střední odpověď
  • Pokud pokles od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2 a skóre ≤5,1 ve 12. měsíci = střední odpověď
  • Pokud pokles od výchozí hodnoty >0,6 a ≤1,2 a skóre >5,1 ve 12. měsíci = žádná odpověď
  • Pokud pokles od výchozí hodnoty ≤ 1,2 ve 12. měsíci = žádná odpověď
  • Účastníci s chybějícími údaji byli považováni za nereagující
12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) v dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 12. měsíc
HAQ-DI je účastníkem hlášené hodnocení schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Toto složené indexové skóre se pohybuje od 0 (normální) do 3 (celkové funkční postižení) a zahrnuje otázky týkající se 8 domén (oblékání/ženich; vstávat; jíst; chodit; dosah; přilnavost; hygiena; a běžné aktivity za poslední týden). Snížení skóre odpovídá zlepšení zdravotního stavu hodnoceného účastníky.
Základní linie; 6. měsíc; 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dopadu revmatoidní artritidy (RAID)
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc, 12. měsíc
Dotazník RAID je ukazatelem výsledků hlášeným účastníky, který hodnotí dopad revmatoidní artritidy na kvalitu života účastníků. Toto složené indexové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší) a zahrnuje otázky týkající se 7 domén (bolest, hodnocení funkčního postižení, únava, spánek, fyzická pohoda, emocionální pohoda, zvládání zátěže). Snížení skóre odpovídá zlepšení zdravotního stavu hodnoceného účastníky.
Základní linie; 6. měsíc, 12. měsíc
Procento účastníků s přijatelným zdravotním stavem hodnoceným pacientem v dotazníku o přijatelných symptomech (PASS).
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc; 12. měsíc
Účastníci byli dotázáni: "Pokud byste měli zůstat po několik příštích měsíců ve stejném stavu, v jakém jste byli za posledních 8 dní, bylo by to 1) přijatelné, 2) nepřijatelné?" Je uvedeno procento účastníků, kteří v každém časovém bodě odpověděli „přijatelné“.
Základní linie; 6. měsíc; 12. měsíc
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 30 měsíců
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu, je-li doprovázen klinickými příznaky, má za následek změnu studijní léčby, má za následek lékařskou intervenci nebo změnu souběžné terapie nebo je klinicky významný podle úsudku zkoušejícího) , příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27873

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit