- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01474291
A RoActemra/Actemra (tocilizumab) mint monoterápia megfigyeléses vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegek rutin klinikai gyakorlatában (ACT SOLO)
A RoActemra® monoterápiaként történő alkalmazását befolyásoló tényezők rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben valós körülmények között – ACT SOLO
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix Les Bains, Franciaország, 73106
-
Amiens, Franciaország, 80000
-
Amiens, Franciaország, 80054
-
Angers, Franciaország, 49933
-
Auch, Franciaország, 32008
-
Aulnay Sous Bois, Franciaország, 93602
-
Avignon, Franciaország, 84902
-
Bastia, Franciaország, 20604
-
Bayonne, Franciaország, 64109
-
Beauvais, Franciaország, 60021
-
Belfort, Franciaország, 90016
-
Belley, Franciaország, 01306
-
Berck, Franciaország, 62608
-
Besancon, Franciaország, 25030
-
Bobigny, Franciaország, 93009
-
Bois Guillaume, Franciaország, 76233
-
Bondy, Franciaország, 93143
-
Bonneville, Franciaország, 74136
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
-
Boulogne-billancourt, Franciaország, 92104
-
Bressuire, Franciaország, 79302
-
Brest, Franciaország, 29609
-
Bry Sur Marne, Franciaország, 94366
-
Caen, Franciaország, 14033
-
Cahors, Franciaország, 46005
-
Cannes, Franciaország, 06401
-
Carcassonne, Franciaország, 11890
-
Chambray Les Tours, Franciaország, 37170
-
Chambray Les Tours, Franciaország, 37171
-
Chateauroux, Franciaország, 36019
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63003
-
Colmar, Franciaország, 68024
-
Compiegne, Franciaország, 60321
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
-
Corbeil-essones, Franciaország, 91106
-
Creteil, Franciaország, 94010
-
Denain, Franciaország, 59723
-
Digne Les Bains, Franciaország, 04000
-
Dijon, Franciaország, 21000
-
Dole, Franciaország, 39108
-
Draguignan, Franciaország, 83300
-
Druex, Franciaország, 28102
-
Echirolles, Franciaország, 38434
-
Epernay, Franciaország, 51200
-
Evian Les Bains, Franciaország, 74500
-
Evreux, Franciaország, 27015
-
Evry, Franciaország, 91024
-
Frejus, Franciaország, 83608
-
Freyming Merlebach, Franciaország, 57804
-
GAP, Franciaország, 05000
-
Gleize, Franciaország, 69400
-
Haguenau, Franciaország, 67500
-
Ivry Sur Seine, Franciaország, 94200
-
Laon, Franciaország, 02001
-
Lavaur, Franciaország, 81500
-
Le Bouscat, Franciaország, 33491
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
-
Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
-
Libourne, Franciaország, 33505
-
Lievin, Franciaország, 62806
-
Lille, Franciaország, 59037
-
Limoges, Franciaország, 87042
-
Limoges, Franciaország, 87100
-
Lomme, Franciaország, 59462
-
Lyon, Franciaország, 69437
-
Lyon, Franciaország, 69002
-
Maisons Laffitte, Franciaország, 78600
-
Marseille, Franciaország, 13006
-
Marseille, Franciaország, 13274
-
Marseille, Franciaország, 13384
-
Metz Tessy, Franciaország, 74370
-
Montauban, Franciaország, 82017
-
Montpellier, Franciaország, 34295
-
Moulins, Franciaország, 03000
-
Mulhouse, Franciaország, 68070
-
Nanterre, Franciaország, 92014
-
Nantes, Franciaország, 44035
-
Narbonne, Franciaország, 11108
-
Nevers, Franciaország, 58000
-
Nice, Franciaország, 06202
-
Nimes, Franciaország, 30029
-
Orange, Franciaország, 84106
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Paris, Franciaország, 75475
-
Paris, Franciaország, 75571
-
Paris, Franciaország, 75679
-
Paris, Franciaország, 75877
-
Paris, Franciaország, 75960
-
Perigueux, Franciaország, 24019
-
Perpignan, Franciaország, 66046
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
-
Poissy, Franciaország, 78303
-
Pontoise, Franciaország, 95300
-
Reims, Franciaország, 51092
-
Rennes, Franciaország, 35203
-
Rodez, Franciaország, 12027
-
Roubaix, Franciaország, 59056
-
Salon De Provence, Franciaország, 13658
-
St Brieuc, Franciaország, 22027
-
St Chamond, Franciaország, 42403
-
St Mande, Franciaország, 94163
-
St Priest En Jarez, Franciaország, 42277
-
Ste Maxime, Franciaország, 83120
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
-
Suresnes, Franciaország, 92151
-
Thionville, Franciaország, 57126
-
Toulon, Franciaország, 83041
-
Toulouse, Franciaország, 31059
-
Toulouse, Franciaország, 31076
-
Toulouse, Franciaország, 31077
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
-
Valenciennes, Franciaország, 59300
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
-
Vannes, Franciaország, 56017
-
Villeneuve St Georges, Franciaország, 94195
-
Villeurbanne, Franciaország, 69626
-
Vlleneuve Sur Lot, Franciaország, 47307
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, >/= 18 év
- Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknél a reumatológus úgy dönt, hogy elkezdi a tocilizumabot DMARD-val kombinálva vagy monoterápiaként
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tocilizumab
A tocilizumab monoterápiaként vagy más szokásos gondozási terápiával kombinálva a felírási információknak és a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
A tocilizumabot a felírási információk és a szokásos klinikai gyakorlat szerint alkalmazzák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tocilizumab-monoterápiában részesült résztvevők száma a kombinált terápia részeként a tocilizumabbal szemben a vizsgálati felvételkor
Időkeret: 1. nap
|
Beszámoltak a tocilizumab-monoterápiában részesülő résztvevők számáról, illetve a tocilizumab kombinációs terápiáról.
Többváltozós elemzést végeztek annak érdekében, hogy prediktív tényezőket keressenek a tocilizumab monoterápiás kezelésének megkezdéséhez.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tocilizumab-monoterápiában részesülő, a metotrexát (MTX) kezelést abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták az MTX-kezelést a tocilizumab-monoterápia megkezdése előtt, a abbahagyás okai alapján került bemutatásra. A kezelés abbahagyásának oka "Egyéb intolerancia" = a cytopeniától vagy a máj citolízisétől eltérő intolerancia. |
1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
|
A leflunomid-kezelést abbahagyó, tocilizumab monoterápiában részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a leflunomid-kezelést a tocilizumab-monoterápia megkezdése előtt, a abbahagyás indoka alapján vannak megadva.
|
1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
|
A tocilizumab monoterápiában részesülő résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a szulfaszalazin szedését
Időkeret: 1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a szulfaszalazin-kezelést a tocilizumab-monoterápia besorolása előtt, a abbahagyás okai alapján került bemutatásra.
|
1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
|
A tocilizumab monoterápiában részesülő, a hidroxiklorokint abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a hidroxiklorokin-kezelést a tocilizumab-monoterápia besorolása előtt, a abbahagyás okai alapján került bemutatásra.
|
1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
|
A tocilizumab-monoterápiában részesülő résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a nem meghatározott hagyományos, szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereket (csDMARD)
Időkeret: 1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták a nem meghatározott csDMARD-kezelést a tocilizumab-monoterápia megkezdése előtt, a abbahagyás okai alapján került bemutatásra.
|
1. nap (az előző 2 éven belüli megszakítások értékelése)
|
|
A tocilizumab infúziók átlagos száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Akár 30 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tocilizumab infúziót kaptak a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Akár 13,4 hónapig
|
Az infúziót kapott résztvevők százalékos aránya a vizsgálati időszak alatt kapott összes infúzió kategóriája szerint van megadva.
|
Akár 13,4 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem módosították a tocilizumab-kezelést a vizsgálati időszak során
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik nem változtak (adagmódosítás vagy abbahagyás).
|
Akár 30 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy csDMARD-intenzifikációval rendelkeznek a vizsgálat során
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A csDMARD intenzifikációját úgy határozták meg, mint a csDMARD hozzáadását más csDMARD szuppressziója nélkül, a csDMARD dózisának növelését, a csDMARD cseréjét (kiegészítés és szuppresszió) az elnyomott csDMARD intolerancia, biológiai abnormalitás vagy a tünetek javulása nélkül, vagy az MTX adagolás módosítása. adagolási mód (orálistól intramuszkuláris/szubkutánig) dózisemeléssel vagy fenntartással.
|
Akár 30 hónapig
|
|
A betegségaktivitási pontszámban résztvevők százalékos aránya a 28 ízületszám és az eritrocita ülepedési arány (DAS28-ESR) alacsony betegségaktivitása (LDA) alapján a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A DAS28-ESR-t a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületek számának, az ESR-nek (mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelésének felhasználásával; a pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
A ≤3,2-es pontszámot DAS28-ESR LDA-nak tekintették.
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nem érték el az eredményt.
|
12. hónap
|
|
A 12. hónapban DAS28-ESR remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
|
A DAS28-ESR-t a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületek számának, az ESR-nek (mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelésének felhasználásával; a pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
A <2,6 pontszámot DAS28-ESR remissziónak tekintették.
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nem érték el az eredményt.
|
12. hónap
|
|
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) LDA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A CDAI-t a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületek számának, valamint a beteg betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelésének és az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelésének felhasználásával; A CDAI pontszámok 0 és 76 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
A ≤10 pontszámot CDAI LDA-nak tekintették.
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nem érték el az eredményt.
|
12. hónap
|
|
A CDAI-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A CDAI-t a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületek számának, valamint a beteg betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelésének és az orvos által a betegség aktivitásának általános értékelésének felhasználásával; A CDAI pontszámok 0 és 76 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
A ≤2,8-as pontszámot a CDAI remissziójának tekintették.
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nem érték el az eredményt.
|
12. hónap
|
|
Az egyszerűsített betegségaktivitási indexű (SDAI) LDA résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Az SDAI-t a duzzadt ízületek és a érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületszám, a C-reaktív fehérje (CRP) (milligramm/liter (mg/l)) per , valamint a beteg betegségaktivitásának általános értékelése és az orvos általános értékelése alapján. a betegség aktivitása; Az SDAI pontszámok 0 és 86 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
A ≤11-es pontszámot tekintettük SDAI LDA-nak.
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nem érték el az eredményt.
|
12. hónap
|
|
A 12. hónapban SDAI-remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hónap
|
Az SDAI-t a duzzadt ízületek és érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületi szám, a CRP (mg/L), valamint a beteg betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelése és az orvos által a betegségaktivitásra vonatkozó átfogó értékelés alapján; Az SDAI pontszámok 0 és 86 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
A ≤3,3-as pontszámot tekintették SDAI remissziónak.
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nem érték el az eredményt.
|
12. hónap
|
|
Az American College vagy Rheumatology (ACR)20, ACR50 és ACR70 résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
Az ACR20/50/70 választ úgy számították ki, hogy az izületi érzékenység és a duzzadt ízületek legalább 20/50/70%-os (az alapvonalhoz képest) javulását, valamint a kiindulási értékhez képest legalább 20/50/70%-os javulást (illetve) az alábbi 5 paraméter közül legalább 3: a résztvevő fájdalomértékelése, a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról, az állapotfelmérés kérdőíves rokkantsági indexe (HAQ-DI) pontszáma és ESR (mm/óra) vagy CRP (mg/ L).
A hiányzó adatokkal rendelkező résztvevőket úgy tekintették, hogy nem érték el az eredményt.
|
12. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. hónapban jó vagy közepesen reagáltak az Európai Reuma Elleni Liga (EULAR)
Időkeret: 12. hónap
|
Az EULAR-választ jó vagy mérsékelt válaszként osztályozták, és a kiindulási és a 12. hónapban mért DAS28-ESR-pontszámok különbségeként számították ki. A DAS28-ESR-t a duzzadt ízületek és a érzékeny ízületek számából számították ki a 28 ízületi szám, ESR (mm) segítségével. /óra) és a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról; a pontszámok 0 és 10 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok kisebb betegségaktivitást jeleznek.
|
12. hónap
|
|
Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 12. hónap
|
A HAQ-DI a résztvevők által készített felmérés a mindennapi tevékenységek elvégzésére való képességről.
Ez az összetett indexpontszám 0-tól (normál) 3-ig (teljes funkcionális fogyatékosság) terjed, és 8 területtel kapcsolatos kérdéseket foglal magában (öltözködés/vőlegény; felkelés; evés; séta; nyúlás; fogás; higiénia; és gyakori tevékenységek az elmúlt héten).
A pontszám csökkenése a résztvevők által értékelt egészségi állapot javulásának felel meg.
|
Alapvonal; 6. hónap; 12. hónap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) pontszámában
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap, 12. hónap
|
A RAID kérdőív egy résztvevő által jelentett eredménymérő, amely a rheumatoid arthritisnek a résztvevők életminőségére gyakorolt hatását értékeli.
Ez az összetett indexpontszám 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjed, és 7 területre vonatkozó kérdéseket tartalmaz (fájdalom, funkcionális fogyatékosság felmérése, fáradtság, alvás, fizikai jólét, érzelmi jólét, megküzdés).
A pontszám csökkenése a résztvevők által értékelt egészségi állapot javulásának felel meg.
|
Alapvonal; 6. hónap, 12. hónap
|
|
Az elfogadható egészségi állapotú résztvevők százalékos aránya, akiket a páciens elfogadható tünet állapota (PASS) kérdőív értékel.
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap; 12. hónap
|
A résztvevőket megkérdezték: "Ha a következő néhány hónapban ugyanolyan állapotban kellene maradnia, mint az elmúlt 8 napban, ez 1) elfogadható, 2) elfogadhatatlan lenne?"
Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik minden időpontban "elfogadhatóan" válaszoltak.
|
Alapvonal; 6. hónap; 12. hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet, ha klinikai tünetek kísérik, a vizsgálati kezelés megváltoztatását eredményezi, orvosi beavatkozást vagy az egyidejű terápia megváltoztatását eredményezi, vagy a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős) , tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML27873
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .