Un estudio observacional de RoActemra/Actemra (tocilizumab) como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide en la práctica clínica habitual (ACT SOLO)
8 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Evaluación de los factores que influyen en el uso de RoActemra® como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide en un entorno de la vida real - ACT SOLO
Este estudio prospectivo, multicéntrico y observacional evaluará los factores que influyen en el uso de tocilizumab (RoActemra/Actemra) como monoterapia en pacientes con artritis reumatoide en un entorno de la vida real.
Se recopilarán datos de los participantes durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con tocilizumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
608
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix Les Bains, Francia, 73106
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Amiens, Francia, 80000
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Amiens, Francia, 80054
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Angers, Francia, 49933
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Auch, Francia, 32008
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Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
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Avignon, Francia, 84902
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Bastia, Francia, 20604
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Bayonne, Francia, 64109
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Beauvais, Francia, 60021
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Belfort, Francia, 90016
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Belley, Francia, 01306
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Berck, Francia, 62608
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Besancon, Francia, 25030
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Bobigny, Francia, 93009
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Bois Guillaume, Francia, 76233
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Bondy, Francia, 93143
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Bonneville, Francia, 74136
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Bordeaux, Francia, 33076
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Bordeaux, Francia, 33075
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Boulogne-billancourt, Francia, 92104
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Bressuire, Francia, 79302
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Brest, Francia, 29609
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Bry Sur Marne, Francia, 94366
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Caen, Francia, 14033
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Cahors, Francia, 46005
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Cannes, Francia, 06401
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Carcassonne, Francia, 11890
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Chambray Les Tours, Francia, 37170
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Chambray Les Tours, Francia, 37171
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Chateauroux, Francia, 36019
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Clermont-ferrand, Francia, 63003
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Colmar, Francia, 68024
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Compiegne, Francia, 60321
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
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Corbeil-essones, Francia, 91106
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Creteil, Francia, 94010
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Denain, Francia, 59723
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Digne Les Bains, Francia, 04000
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Dijon, Francia, 21000
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Dole, Francia, 39108
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Draguignan, Francia, 83300
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Druex, Francia, 28102
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Echirolles, Francia, 38434
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Epernay, Francia, 51200
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Evian Les Bains, Francia, 74500
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Evreux, Francia, 27015
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Evry, Francia, 91024
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Frejus, Francia, 83608
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Freyming Merlebach, Francia, 57804
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GAP, Francia, 05000
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Gleize, Francia, 69400
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Haguenau, Francia, 67500
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Ivry Sur Seine, Francia, 94200
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Laon, Francia, 02001
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Lavaur, Francia, 81500
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Le Bouscat, Francia, 33491
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Le Coudray, Francia, 28630
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
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Libourne, Francia, 33505
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Lievin, Francia, 62806
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Lille, Francia, 59037
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Limoges, Francia, 87042
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Limoges, Francia, 87100
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Lomme, Francia, 59462
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Lyon, Francia, 69437
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Lyon, Francia, 69002
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Maisons Laffitte, Francia, 78600
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Marseille, Francia, 13006
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Marseille, Francia, 13274
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Marseille, Francia, 13384
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Metz Tessy, Francia, 74370
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Montauban, Francia, 82017
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Montpellier, Francia, 34295
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Moulins, Francia, 03000
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Mulhouse, Francia, 68070
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Nanterre, Francia, 92014
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Nantes, Francia, 44035
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Narbonne, Francia, 11108
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Nevers, Francia, 58000
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Nice, Francia, 06202
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Nimes, Francia, 30029
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Orange, Francia, 84106
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75475
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Paris, Francia, 75571
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Paris, Francia, 75679
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Paris, Francia, 75877
-
Paris, Francia, 75960
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Perigueux, Francia, 24019
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Perpignan, Francia, 66046
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Poissy, Francia, 78303
-
Pontoise, Francia, 95300
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Reims, Francia, 51092
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Rennes, Francia, 35203
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Rodez, Francia, 12027
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Roubaix, Francia, 59056
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Salon De Provence, Francia, 13658
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St Brieuc, Francia, 22027
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St Chamond, Francia, 42403
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St Mande, Francia, 94163
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St Priest En Jarez, Francia, 42277
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Ste Maxime, Francia, 83120
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Strasbourg, Francia, 67098
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Suresnes, Francia, 92151
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Thionville, Francia, 57126
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Toulon, Francia, 83041
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Toulouse, Francia, 31059
-
Toulouse, Francia, 31076
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Toulouse, Francia, 31077
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Tourcoing, Francia, 59208
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Valenciennes, Francia, 59300
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Valenciennes, Francia, 59322
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Vannes, Francia, 56017
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Villeneuve St Georges, Francia, 94195
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Villeurbanne, Francia, 69626
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Vlleneuve Sur Lot, Francia, 47307
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con artritis reumatoide de moderada a grave tratados con tocilizumab en la práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, >/= 18 años de edad
- Pacientes con artritis reumatoide en los que el reumatólogo decide iniciar tocilizumab en combinación con FAME o en monoterapia
Criterio de exclusión:
- Participación actual en un ensayo clínico en artritis reumatoide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tocilizumab
Tocilizumab administrado como monoterapia o en combinación con otra terapia estándar de atención de acuerdo con la información de prescripción y la práctica clínica normal.
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Tocilizumab administrado de acuerdo con la información de prescripción y la práctica clínica normal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes asignados a la monoterapia con tocilizumab versus tocilizumab como parte de la terapia combinada en la inclusión del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Se informa el número de participantes asignados a la monoterapia con tocilizumab versus la terapia combinada con tocilizumab.
Se realizó un análisis multivariante para buscar factores predictivos para el inicio de tocilizumab en monoterapia.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que recibieron monoterapia con tocilizumab que discontinuaron el metotrexato (MTX)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con MTX antes de ser asignados a la monoterapia con tocilizumab se presenta por motivo de la interrupción. Motivo de la suspensión "Otras intolerancias" = intolerancia distinta de la citopenia o la citólisis hepática. |
Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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Porcentaje de participantes que recibieron monoterapia con tocilizumab que interrumpieron la leflunomida
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con leflunomida antes de ser asignados a la monoterapia con tocilizumab se presenta por motivo de la interrupción.
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Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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Porcentaje de participantes que recibieron monoterapia con tocilizumab que interrumpieron la sulfasalazina
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con sulfasalazina antes de ser asignados a la monoterapia con tocilizumab se presenta por motivo de la interrupción.
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Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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Porcentaje de participantes que recibieron monoterapia con tocilizumab que interrumpieron la hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con hidroxicloroquina antes de ser asignados a la monoterapia con tocilizumab se presenta por motivo de la interrupción.
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Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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Porcentaje de participantes que recibieron monoterapia con tocilizumab que interrumpieron los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales no especificados (csDMARD)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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El porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento con FARMEc no especificados antes de ser asignados a la monoterapia con tocilizumab se presenta por motivo de la interrupción.
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Día 1 (evaluación de discontinuaciones dentro de los 2 años anteriores)
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Número medio de infusiones de tocilizumab durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Hasta 30 meses
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Porcentaje de participantes que recibieron infusiones de tocilizumab durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 13,4 meses
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El porcentaje de participantes que recibieron infusiones se presenta por categoría de infusiones totales recibidas durante el período de estudio.
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Hasta 13,4 meses
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Porcentaje de participantes sin modificación del tratamiento con tocilizumab durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Se presenta el porcentaje de participantes sin modificaciones (modificación de dosis o discontinuación).
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Hasta 30 meses
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Porcentaje de participantes con al menos una intensificación de FARMEcs durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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La intensificación de FAMEcs se definió como la adición de un FAMEcs sin la supresión de otros FAMEcs, aumento de la dosis de un FAMEcs, cambio (adición y supresión) de un FAMEcs sin intolerancia, anomalía biológica o mejoría de los síntomas del FAMEcs suprimido, o modificación de la administración de MTX vía oral (de vía oral a intramuscular/subcutánea) con aumento de dosis o mantenimiento.
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Hasta 30 meses
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Porcentaje de participantes en la actividad de la enfermedad Puntuación basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR) Actividad de la enfermedad baja (LDA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El DAS28-ESR se calculó a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente; las puntuaciones varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad.
Se consideró DAS28-ESR LDA una puntuación ≤3,2.
Se consideró que los participantes con datos faltantes no lograron el resultado.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con remisión de DAS28-ESR en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El DAS28-ESR se calculó a partir del número de articulaciones hinchadas y articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la ESR (mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente; las puntuaciones varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad.
Una puntuación de <2,6 se consideró remisión del DAS28-ESR.
Se consideró que los participantes con datos faltantes no lograron el resultado.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con índice de actividad de enfermedad clínica (CDAI) LDA en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El CDAI se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas y articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico; Los puntajes de CDAI varían de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Una puntuación de ≤10 se consideró CDAI LDA.
Se consideró que los participantes con datos faltantes no lograron el resultado.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con remisión de CDAI en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El CDAI se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas y articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico; Los puntajes de CDAI varían de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Una puntuación de ≤2,8 se consideró remisión del CDAI.
Se consideró que los participantes con datos faltantes no lograron el resultado.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) LDA en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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SDAI se calculó a partir de la cantidad de articulaciones inflamadas y articulaciones sensibles utilizando el recuento de 28 articulaciones, proteína C reactiva (CRP) (miligramos por litro (mg/L)) por , y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad y la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad; Los puntajes SDAI varían de 0 a 86, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Una puntuación de ≤11 se consideró como SDAI LDA.
Se consideró que los participantes con datos faltantes no lograron el resultado.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con remisión de SDAI en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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El SDAI se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas y articulaciones dolorosas utilizando el recuento de 28 articulaciones, CRP (mg/L) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico; Los puntajes SDAI varían de 0 a 86, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.
Una puntuación de ≤3,3 se consideró remisión de SDAI.
Se consideró que los participantes con datos faltantes no lograron el resultado.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con American College o Rheumatology (ACR)20, ACR50 y ACR70 en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La respuesta ACR20/50/70 se calculó como una mejora (desde el inicio) de al menos un 20/50/70 % (respectivamente) de las articulaciones sensibles e inflamadas, y una mejora desde el inicio de al menos un 20/50/70 % (respectivamente) en al menos al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: evaluación del dolor del participante, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) y ESR (mm/hora) o CRP (mg/ L).
Se consideró que los participantes con datos faltantes no lograron el resultado.
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Mes 12
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Porcentaje de participantes con respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
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La respuesta EULAR se clasificó como respuesta buena o moderada y se calculó como la diferencia entre las puntuaciones de DAS28-ESR al inicio y el Mes 12. DAS28-ESR se calculó a partir del número de articulaciones inflamadas y articulaciones sensibles utilizando el recuento de 28 articulaciones, ESR (mm /hora) y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad; las puntuaciones varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican menos actividad de la enfermedad.
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Mes 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; Mes 12
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El HAQ-DI es una evaluación informada por los participantes de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria.
La puntuación de este índice compuesto varía de 0 (normal) a 3 (discapacidad funcional total) e incluye preguntas sobre 8 dominios (vestirse/asearse; levantarse; comer; caminar; alcanzar; agarrar; higiene; y actividades comunes durante la última semana).
Una disminución en la puntuación corresponde a una mejora en el estado de salud evaluado por el participante.
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Base; Mes 6; Mes 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis reumatoide (RAID)
Periodo de tiempo: Base; Mes 6, Mes 12
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El cuestionario RAID es una medida de resultado informada por los participantes que evalúa el impacto de la artritis reumatoide en la calidad de vida de los participantes.
Esta puntuación de índice compuesto varía de 0 (mejor) a 10 (peor) e incluye preguntas sobre 7 dominios (dolor, evaluación de discapacidad funcional, fatiga, sueño, bienestar físico, bienestar emocional, afrontamiento).
Una disminución en la puntuación corresponde a una mejora en el estado de salud evaluado por el participante.
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Base; Mes 6, Mes 12
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Porcentaje de participantes con estado de salud aceptable evaluado por el cuestionario de estado de síntomas aceptable del paciente (PASS).
Periodo de tiempo: Base; Mes 6; Mes 12
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Se preguntó a los participantes: "Si durante los próximos meses permaneciera en la misma condición en la que ha estado durante los últimos 8 días, ¿sería esto 1) aceptable, 2) inaceptable?"
Se presenta el porcentaje de participantes que respondieron "aceptable" en cada momento.
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Base; Mes 6; Mes 12
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Un evento adverso se definió como cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un resultado de laboratorio anormal si se acompaña de síntomas clínicos, resulta en un cambio en el tratamiento del estudio, resulta en una intervención médica o un cambio en la terapia concomitante o es clínicamente significativo a juicio del investigador) , síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
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Hasta 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML27873
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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