RoActemra/Actemra（托珠单抗）在常规临床实践中作为类风湿性关节炎患者单一疗法的观察性研究 (ACT SOLO)
2016年9月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
在现实生活中评估影响使用 RoActemra® 作为类风湿性关节炎患者单一疗法的因素 - ACT SOLO
这项前瞻性、多中心、观察性研究将评估影响在现实生活中使用托珠单抗 (RoActemra/Actemra) 作为类风湿关节炎患者单一疗法的因素。
将在托珠单抗治疗开始后的 12 个月内从参与者那里收集数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
608
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aix Les Bains、法国、73106
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Amiens、法国、80000
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Amiens、法国、80054
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Angers、法国、49933
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Auch、法国、32008
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Aulnay Sous Bois、法国、93602
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Avignon、法国、84902
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Bastia、法国、20604
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Bayonne、法国、64109
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Beauvais、法国、60021
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Belfort、法国、90016
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Belley、法国、01306
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Berck、法国、62608
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Besancon、法国、25030
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Bobigny、法国、93009
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Bois Guillaume、法国、76233
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Bondy、法国、93143
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Bonneville、法国、74136
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Bordeaux、法国、33076
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Bordeaux、法国、33075
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Boulogne-billancourt、法国、92104
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Bressuire、法国、79302
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Brest、法国、29609
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Bry Sur Marne、法国、94366
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Caen、法国、14033
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Cahors、法国、46005
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Cannes、法国、06401
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Carcassonne、法国、11890
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Chambray Les Tours、法国、37170
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Chambray Les Tours、法国、37171
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Chateauroux、法国、36019
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Clermont-ferrand、法国、63003
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Colmar、法国、68024
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Compiegne、法国、60321
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Corbeil Essonnes、法国、91106
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Corbeil-essones、法国、91106
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Creteil、法国、94010
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Denain、法国、59723
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Digne Les Bains、法国、04000
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Dijon、法国、21000
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Dole、法国、39108
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Draguignan、法国、83300
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Druex、法国、28102
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Echirolles、法国、38434
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Epernay、法国、51200
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Evian Les Bains、法国、74500
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Evreux、法国、27015
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Evry、法国、91024
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Frejus、法国、83608
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Freyming Merlebach、法国、57804
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GAP、法国、05000
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Gleize、法国、69400
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Haguenau、法国、67500
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Ivry Sur Seine、法国、94200
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Laon、法国、02001
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Lavaur、法国、81500
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Le Bouscat、法国、33491
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Le Coudray、法国、28630
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Le Kremlin Bicetre、法国、94275
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Libourne、法国、33505
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Lievin、法国、62806
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Lille、法国、59037
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Limoges、法国、87042
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Limoges、法国、87100
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Lomme、法国、59462
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Lyon、法国、69437
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Lyon、法国、69002
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Maisons Laffitte、法国、78600
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Marseille、法国、13006
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Marseille、法国、13274
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Marseille、法国、13384
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Metz Tessy、法国、74370
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Montauban、法国、82017
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Montpellier、法国、34295
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Moulins、法国、03000
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Mulhouse、法国、68070
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Nanterre、法国、92014
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Nantes、法国、44035
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Narbonne、法国、11108
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Nevers、法国、58000
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Nice、法国、06202
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Nimes、法国、30029
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Orange、法国、84106
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Paris、法国、75651
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Paris、法国、75475
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Paris、法国、75571
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Paris、法国、75679
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Paris、法国、75877
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Paris、法国、75960
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Perigueux、法国、24019
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Perpignan、法国、66046
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Pierre Benite、法国、69495
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Poissy、法国、78303
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Pontoise、法国、95300
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Reims、法国、51092
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Rennes、法国、35203
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Rodez、法国、12027
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Roubaix、法国、59056
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Salon De Provence、法国、13658
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St Brieuc、法国、22027
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St Chamond、法国、42403
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St Mande、法国、94163
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St Priest En Jarez、法国、42277
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Ste Maxime、法国、83120
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Strasbourg、法国、67098
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Suresnes、法国、92151
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Thionville、法国、57126
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Toulon、法国、83041
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Toulouse、法国、31059
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Toulouse、法国、31076
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Toulouse、法国、31077
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Tourcoing、法国、59208
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Valenciennes、法国、59300
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Valenciennes、法国、59322
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
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Vannes、法国、56017
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Villeneuve St Georges、法国、94195
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Villeurbanne、法国、69626
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Vlleneuve Sur Lot、法国、47307
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在常规临床实践中接受托珠单抗治疗的中度至重度类风湿性关节炎参与者
描述
纳入标准：
- 成人参与者，>/= 18 岁
- 风湿病学家决定开始托珠单抗联合 DMARD 或作为单一疗法的类风湿性关节炎患者
排除标准：
- 目前正在参加类风湿性关节炎的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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托珠单抗
根据处方信息和正常临床实践，托珠单抗作为单一疗法或与其他标准护理疗法联合使用。
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根据处方信息和正常临床实践给予托珠单抗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究纳入时分配 Tocilizumab 单一疗法与 Tocilizumab 作为联合治疗的一部分的参与者人数
大体时间：第一天
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报告了分配给托珠单抗单药治疗与托珠单抗联合治疗的参与者人数。
进行多变量分析以寻找托珠单抗单药治疗开始的预测因素。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受托珠单抗单药治疗但停用甲氨蝶呤 (MTX) 的参与者百分比
大体时间：第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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在被分配到托珠单抗单药治疗之前停止 MTX 治疗的参与者百分比按停止原因列出。 停药原因“其他不耐受”=除血细胞减少或肝细胞溶解外的不耐受。 |
第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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接受托珠单抗单药治疗但停用来氟米特的参与者百分比
大体时间：第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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在被分配到托珠单抗单药治疗之前停止来氟米特治疗的参与者百分比按停止原因列出。
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第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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接受托珠单抗单药治疗但停用柳氮磺胺吡啶的参与者百分比
大体时间：第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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在分配到托珠单抗单药治疗之前停止柳氮磺胺吡啶治疗的参与者的百分比按停止原因列出。
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第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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接受托珠单抗单药治疗但停用羟氯喹的参与者百分比
大体时间：第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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在分配给 tocilizumab 单药治疗之前停止羟氯喹治疗的参与者百分比按停止原因列出。
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第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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接受托珠单抗单药治疗但停用未指定的常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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在分配给 tocilizumab 单药治疗之前停止使用未指定的 csDMARDs 治疗的参与者百分比按停止原因显示。
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第 1 天（前 2 年内停药的评估）
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研究期间托珠单抗输注的平均次数
大体时间：长达 30 个月
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长达 30 个月
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在研究期间接受托珠单抗输注的参与者百分比
大体时间：长达 13.4 个月
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接受输液的参与者百分比按研究期间接受的总输液类别显示。
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长达 13.4 个月
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在研究期间未调整托珠单抗治疗的参与者百分比
大体时间：长达 30 个月
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显示了没有修改（剂量修改或停药）的参与者的百分比。
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长达 30 个月
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在研究期间至少进行一次 csDMARD 强化的参与者百分比
大体时间：长达 30 个月
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csDMARD 强化定义为在不抑制其他 csDMARD 的情况下添加 csDMARD、增加 csDMARD 的剂量、转换（添加和抑制）csDMARD 而没有不耐受、对抑制的 csDMARD 的生物学异常或症状改善，或修改 MTX 给药途径（从口服途径到肌内/皮下途径）增加剂量或维持剂量。
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长达 30 个月
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第 12 个月时基于 28 关节计数和红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 低疾病活动度 (LDA) 的疾病活动度评分的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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DAS28-ESR 是使用 28 关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估，根据肿胀关节和压痛关节的数量计算出来的；分数范围从 0 到 10，分数越低表示疾病活动越少。
得分≤3.2被认为是DAS28-ESR LDA。
缺少数据的参与者被认为未能实现结果。
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第 12 个月
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第 12 个月 DAS28-ESR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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DAS28-ESR 是使用 28 关节计数、ESR（毫米/小时）和患者对疾病活动的整体评估，根据肿胀关节和压痛关节的数量计算出来的；分数范围从 0 到 10，分数越低表示疾病活动越少。
<2.6 的分数被认为是 DAS28-ESR 缓解。
缺少数据的参与者被认为未能实现结果。
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第 12 个月
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第 12 个月时具有临床疾病活动指数 (CDAI) LDA 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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CDAI 是根据肿胀关节和压痛关节的数量使用 28 关节计数和患者对疾病活动的整体评估以及医生对疾病活动的整体评估来计算的； CDAI 分数范围从 0 到 76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
分数≤10被认为是CDAI LDA。
缺少数据的参与者被认为未能实现结果。
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第 12 个月
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第 12 个月时 CDAI 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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CDAI 是根据肿胀关节和压痛关节的数量使用 28 关节计数和患者对疾病活动的整体评估以及医生对疾病活动的整体评估来计算的； CDAI 分数范围从 0 到 76，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
评分≤2.8 被认为是 CDAI 缓解。
缺少数据的参与者被认为未能实现结果。
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第 12 个月
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第 12 个月时具有简化疾病活动指数 (SDAI) LDA 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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SDAI 是使用 28 关节计数、C 反应蛋白 (CRP)（毫克每升 (mg/L)）以及患者对疾病活动的整体评估和医生的整体评估计算得出的肿胀关节和压痛关节的数量疾病活动； SDAI 分数范围从 0 到 86，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
分数≤11被认为是SDAI LDA。
缺少数据的参与者被认为未能实现结果。
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第 12 个月
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第 12 个月时 SDAI 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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SDAI 是使用 28 关节计数、CRP (mg/L) 以及患者对疾病活动的整体评估和医生对疾病活动的整体评估，根据肿胀关节和压痛关节的数量计算出来的； SDAI 分数范围从 0 到 86，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
评分≤3.3 被认为是 SDAI 缓解。
缺少数据的参与者被认为未能实现结果。
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第 12 个月
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第 12 个月美国大学或风湿病学 (ACR)20、ACR50 和 ACR70 的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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ACR20/50/70 反应被计算为（从基线）改善至少 20/50/70%（分别）触痛和肿胀关节，以及从基线至少改善 20/50/70%（分别）以下 5 个参数中的至少 3 个：参与者的疼痛评估、患者对疾病活动的整体评估、医生对疾病活动的整体评估、健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分和 ESR（mm/小时）或 CRP（mg/升）。
缺少数据的参与者被认为未能实现结果。
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第 12 个月
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第 12 个月欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应良好或中等的参与者百分比
大体时间：第 12 个月
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EULAR 反应被归类为良好或中等反应，并计算为基线和第 12 个月 DAS28-ESR 评分之间的差异。DAS28-ESR 是使用 28 关节计数根据肿胀关节和压痛关节的数量计算的，ESR（mm /小时）和患者对疾病活动的整体评估；分数范围从 0 到 10，分数越低表示疾病活动越少。
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第 12 个月
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健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 6 个月；第 12 个月
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HAQ-DI 是参与者报告的日常生活活动能力评估。
该综合指数评分范围从 0（正常）到 3（完全功能障碍），包括有关 8 个领域的问题（着装/修饰；起身；吃饭；走路；伸手可及；抓握；卫生；以及过去一周的常见活动）。
分数的下降对应于参与者评估的健康状况的改善。
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基线；第 6 个月；第 12 个月
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类风湿性关节炎疾病影响 (RAID) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 6 个月，第 12 个月
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RAID 问卷是参与者报告的结果测量，评估类风湿性关节炎对参与者生活质量的影响。
该综合指数评分范围从 0（最好）到 10（最差），包括有关 7 个领域（疼痛、功能障碍评估、疲劳、睡眠、身体健康、情绪健康、应对）的问题。
分数的下降对应于参与者评估的健康状况的改善。
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基线；第 6 个月，第 12 个月
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通过患者可接受的症状状态 (PASS) 问卷评估的具有可接受的健康状态的参与者的百分比。
大体时间：基线；第 6 个月；第 12 个月
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参与者被问到：“如果你在接下来的几个月里保持与过去 8 天相同的状态，这是否 1) 可以接受，2) 不可接受？”
显示了在每个时间点回答“可接受”的参与者的百分比。
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基线；第 6 个月；第 12 个月
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 30 个月
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不良事件被定义为任何不利和意外的迹象（包括异常实验室发现，如果伴有临床症状，导致研究治疗的变化，导致医疗干预或伴随治疗的变化或研究者判断具有临床意义）与使用药品暂时相关的、症状或疾病，无论是否被认为与药品有关。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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