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Uno studio osservazionale su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) come monoterapia nei pazienti con artrite reumatoide nella pratica clinica di routine (ACT SOLO)

8 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Valutazione dei fattori che influenzano l'uso di RoActemra® come monoterapia nei pazienti con artrite reumatoide in un contesto di vita reale - ACT SOLO

Questo studio prospettico, multicentrico e osservazionale valuterà i fattori che influenzano l'uso di tocilizumab (RoActemra/Actemra) come monoterapia nei pazienti affetti da artrite reumatoide nella vita reale. I dati saranno raccolti dai partecipanti per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con tocilizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

608

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix Les Bains, Francia, 73106
      • Amiens, Francia, 80000
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49933
      • Auch, Francia, 32008
      • Aulnay Sous Bois, Francia, 93602
      • Avignon, Francia, 84902
      • Bastia, Francia, 20604
      • Bayonne, Francia, 64109
      • Beauvais, Francia, 60021
      • Belfort, Francia, 90016
      • Belley, Francia, 01306
      • Berck, Francia, 62608
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bois Guillaume, Francia, 76233
      • Bondy, Francia, 93143
      • Bonneville, Francia, 74136
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92104
      • Bressuire, Francia, 79302
      • Brest, Francia, 29609
      • Bry Sur Marne, Francia, 94366
      • Caen, Francia, 14033
      • Cahors, Francia, 46005
      • Cannes, Francia, 06401
      • Carcassonne, Francia, 11890
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
      • Chambray Les Tours, Francia, 37171
      • Chateauroux, Francia, 36019
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
      • Colmar, Francia, 68024
      • Compiegne, Francia, 60321
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
      • Corbeil-essones, Francia, 91106
      • Creteil, Francia, 94010
      • Denain, Francia, 59723
      • Digne Les Bains, Francia, 04000
      • Dijon, Francia, 21000
      • Dole, Francia, 39108
      • Draguignan, Francia, 83300
      • Druex, Francia, 28102
      • Echirolles, Francia, 38434
      • Epernay, Francia, 51200
      • Evian Les Bains, Francia, 74500
      • Evreux, Francia, 27015
      • Evry, Francia, 91024
      • Frejus, Francia, 83608
      • Freyming Merlebach, Francia, 57804
      • GAP, Francia, 05000
      • Gleize, Francia, 69400
      • Haguenau, Francia, 67500
      • Ivry Sur Seine, Francia, 94200
      • Laon, Francia, 02001
      • Lavaur, Francia, 81500
      • Le Bouscat, Francia, 33491
      • Le Coudray, Francia, 28630
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Libourne, Francia, 33505
      • Lievin, Francia, 62806
      • Lille, Francia, 59037
      • Limoges, Francia, 87042
      • Limoges, Francia, 87100
      • Lomme, Francia, 59462
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69002
      • Maisons Laffitte, Francia, 78600
      • Marseille, Francia, 13006
      • Marseille, Francia, 13274
      • Marseille, Francia, 13384
      • Metz Tessy, Francia, 74370
      • Montauban, Francia, 82017
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Moulins, Francia, 03000
      • Mulhouse, Francia, 68070
      • Nanterre, Francia, 92014
      • Nantes, Francia, 44035
      • Narbonne, Francia, 11108
      • Nevers, Francia, 58000
      • Nice, Francia, 06202
      • Nimes, Francia, 30029
      • Orange, Francia, 84106
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75571
      • Paris, Francia, 75679
      • Paris, Francia, 75877
      • Paris, Francia, 75960
      • Perigueux, Francia, 24019
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Poissy, Francia, 78303
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Reims, Francia, 51092
      • Rennes, Francia, 35203
      • Rodez, Francia, 12027
      • Roubaix, Francia, 59056
      • Salon De Provence, Francia, 13658
      • St Brieuc, Francia, 22027
      • St Chamond, Francia, 42403
      • St Mande, Francia, 94163
      • St Priest En Jarez, Francia, 42277
      • Ste Maxime, Francia, 83120
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Thionville, Francia, 57126
      • Toulon, Francia, 83041
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia, 31077
      • Tourcoing, Francia, 59208
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Valenciennes, Francia, 59322
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Vannes, Francia, 56017
      • Villeneuve St Georges, Francia, 94195
      • Villeurbanne, Francia, 69626
      • Vlleneuve Sur Lot, Francia, 47307

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave trattati con tocilizumab nella pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti, >/= 18 anni di età
  • Pazienti con artrite reumatoide per i quali il reumatologo decide di iniziare tocilizumab in combinazione con DMARD o in monoterapia

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a uno studio clinico sull'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tocilizumab
Tocilizumab somministrato in monoterapia o in combinazione con altre terapie standard in base alle informazioni sulla prescrizione e alla normale pratica clinica.
Biologico: Tocilizumab
Tocilizumab somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione e la normale pratica clinica.
Altri nomi:
  • RoActemra®
  • Actemra®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti assegnati alla monoterapia con tocilizumab rispetto a tocilizumab come parte della terapia di combinazione all'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Giorno 1
Viene riportato il numero di partecipanti assegnati alla monoterapia con tocilizumab rispetto alla terapia di combinazione con tocilizumab. È stata eseguita un'analisi multivariata per cercare fattori predittivi per l'inizio di tocilizumab in monoterapia.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ricevono la monoterapia con tocilizumab e che hanno interrotto il metotrexato (MTX)
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)

La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con MTX prima di essere assegnati alla monoterapia con tocilizumab è presentata per motivo dell'interruzione.

Motivo dell'interruzione "Altra intolleranza" = intolleranza diversa da citopenia o citolisi epatica.
Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
Percentuale di partecipanti che ricevono la monoterapia con tocilizumab che hanno interrotto la leflunomide
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con leflunomide prima di essere assegnati alla monoterapia con tocilizumab è presentata per motivo dell'interruzione.
Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
Percentuale di partecipanti che ricevono la monoterapia con tocilizumab che hanno interrotto la sulfasalazina
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con sulfasalazina prima di essere assegnati alla monoterapia con tocilizumab è presentata per motivo dell'interruzione.
Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
Percentuale di partecipanti che ricevono la monoterapia con tocilizumab che hanno interrotto l'idrossiclorochina
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con idrossiclorochina prima di essere assegnati alla monoterapia con tocilizumab è presentata per motivo dell'interruzione.
Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
Percentuale di partecipanti che ricevono Tocilizumab in monoterapia che hanno interrotto farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia convenzionali non specificati (csDMARD)
Lasso di tempo: Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
La percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con csDMARD non specificati prima di essere assegnati alla monoterapia con tocilizumab è presentata per motivo dell'interruzione.
Giorno 1 (valutazione delle interruzioni nei 2 anni precedenti)
Numero medio di infusioni di Tocilizumab durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto infusioni di tocilizumab durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 13,4 mesi
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto infusioni è presentata per categoria di infusioni totali ricevute durante il periodo di studio.
Fino a 13,4 mesi
Percentuale di partecipanti senza modifica del trattamento con tocilizumab durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Viene presentata la percentuale di partecipanti senza modifiche (modifica della dose o interruzione).
Fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno un'intensificazione di csDMARD durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'intensificazione di csDMARD è stata definita come aggiunta di un csDMARD senza soppressione di altri csDMARD, aumento della dose di un csDMARD, passaggio (aggiunta e soppressione) di un csDMARD senza intolleranza, anormalità biologica o miglioramento dei sintomi rispetto al csDMARD soppresso o modifica della somministrazione di MTX (dalla via orale a quella intramuscolare/sottocutanea) con aumento della dose o mantenimento.
Fino a 30 mesi
Percentuale di partecipanti al punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sul tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28-ESR) Bassa attività della malattia (LDA) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
DAS28-ESR è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente; i punteggi vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Un punteggio ≤3,2 è stato considerato DAS28-ESR LDA. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non fossero riusciti a raggiungere il risultato.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con remissione DAS28-ESR al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
DAS28-ESR è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente; i punteggi vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Un punteggio <2,6 è stato considerato remissione DAS28-ESR. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non fossero riusciti a raggiungere il risultato.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) LDA al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il CDAI è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; I punteggi CDAI vanno da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Un punteggio ≤10 è stato considerato CDAI LDA. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non fossero riusciti a raggiungere il risultato.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con remissione CDAI al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Il CDAI è stato calcolato dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; I punteggi CDAI vanno da 0 a 76, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Un punteggio ≤2,8 è stato considerato remissione CDAI. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non fossero riusciti a raggiungere il risultato.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) LDA al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La SDAI è stata calcolata dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro (mg/L)) per , e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia e la valutazione globale del medico dell'attività della malattia; I punteggi SDAI vanno da 0 a 86, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Un punteggio ≤11 è stato considerato SDAI LDA. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non fossero riusciti a raggiungere il risultato.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con remissione SDAI al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La SDAI è stata calcolata dal numero di articolazioni gonfie e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la PCR (mg/L) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico; I punteggi SDAI vanno da 0 a 86, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia. Un punteggio ≤3,3 è stato considerato remissione SDAI. Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non fossero riusciti a raggiungere il risultato.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con American College o Rheumatology (ACR)20, ACR50 e ACR70 al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La risposta ACR20/50/70 è stata calcolata come miglioramento (dal basale) di almeno il 20/50/70% (rispettivamente) delle articolazioni doloranti e tumefatte e miglioramento dal basale di almeno il 20/50/70% (rispettivamente) in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: valutazione del dolore del partecipante, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio dell'indice di disabilità del questionario per la valutazione della salute (HAQ-DI) e VES (mm/ora) o PCR (mg/ L). Si riteneva che i partecipanti con dati mancanti non fossero riusciti a raggiungere il risultato.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12

La risposta EULAR è stata classificata come risposta buona o moderata ed è stata calcolata come differenza tra i punteggi DAS28-ESR al basale e al mese 12. DAS28-ESR è stato calcolato dal numero di articolazioni tumefatte e doloranti utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, ESR (mm /ora) e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia; i punteggi vanno da 0 a 10, dove i punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.

  • Se diminuzione rispetto al basale >1,2 e punteggio ≤3,2 al mese 12 = buona risposta
  • Se diminuzione rispetto al basale >1,2 e punteggio >3,2 al mese 12 = risposta moderata
  • Se diminuzione dal basale >0,6 e ≤1,2 e punteggio ≤5,1 al mese 12 = risposta moderata
  • Se diminuzione dal basale >0,6 e ≤1,2 e punteggio >5,1 al mese 12 = non risposta
  • Se diminuzione dal basale ≤1,2 al mese 12 = non risposta
  • I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati come non-risposta
Mese 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 12
L'HAQ-DI è una valutazione riferita dai partecipanti della capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Questo punteggio dell'indice composito va da 0 (normale) a 3 (disabilità funzionale totale) e include domande riguardanti 8 domini (vestirsi/spogliarsi; alzarsi; mangiare; camminare; raggiungere; afferrare; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana). Una diminuzione del punteggio corrisponde al miglioramento dello stato di salute valutato dai partecipanti.
Linea di base; Mese 6; Mese 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease).
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6, Mese 12
Il questionario RAID è una misura di esito riportata dai partecipanti che valuta l'impatto dell'artrite reumatoide sulla qualità della vita dei partecipanti. Questo punteggio dell'indice composito varia da 0 (migliore) a 10 (peggiore) e include domande relative a 7 domini (dolore, valutazione della disabilità funzionale, affaticamento, sonno, benessere fisico, benessere emotivo, coping). Una diminuzione del punteggio corrisponde al miglioramento dello stato di salute valutato dai partecipanti.
Linea di base; Mese 6, Mese 12
Percentuale di partecipanti con uno stato di salute accettabile valutato dal questionario sullo stato dei sintomi accettabili del paziente (PASS).
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6; Mese 12
Ai partecipanti è stato chiesto: "Se dovessi rimanere nelle stesse condizioni per i prossimi mesi in cui sei stato negli ultimi 8 giorni, sarebbe 1) accettabile, 2) inaccettabile?" Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno risposto "accettabile" in ogni momento.
Linea di base; Mese 6; Mese 12
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo se accompagnato da sintomi clinici, che si traduce in un cambiamento nel trattamento in studio, che si traduce in un intervento medico o in un cambiamento nella terapia concomitante o clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore) , sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale, considerati o meno correlati al medicinale.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27873

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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