Um estudo observacional de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) como monoterapia em pacientes com artrite reumatóide na prática clínica de rotina (ACT SOLO)
8 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Avaliação dos fatores que influenciam o uso de RoActemra® como monoterapia em pacientes com artrite reumatóide em um ambiente de vida real - ACT SOLO
Este estudo prospectivo, multicêntrico e observacional avaliará os fatores que influenciam o uso de tocilizumabe (RoActemra/Actemra) como monoterapia em pacientes com artrite reumatóide em um cenário da vida real.
Os dados serão coletados dos participantes por 12 meses após o início do tratamento com tocilizumabe.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
608
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix Les Bains, França, 73106
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Amiens, França, 80000
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Amiens, França, 80054
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Angers, França, 49933
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Auch, França, 32008
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Aulnay Sous Bois, França, 93602
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Avignon, França, 84902
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Bastia, França, 20604
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Bayonne, França, 64109
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Beauvais, França, 60021
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Belfort, França, 90016
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Belley, França, 01306
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Berck, França, 62608
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Besancon, França, 25030
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Bobigny, França, 93009
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Bois Guillaume, França, 76233
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Bondy, França, 93143
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Bonneville, França, 74136
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Bordeaux, França, 33076
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Bordeaux, França, 33075
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Boulogne-billancourt, França, 92104
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Bressuire, França, 79302
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Brest, França, 29609
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Bry Sur Marne, França, 94366
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Caen, França, 14033
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Cahors, França, 46005
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Cannes, França, 06401
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Carcassonne, França, 11890
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Chambray Les Tours, França, 37170
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Chambray Les Tours, França, 37171
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Chateauroux, França, 36019
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Clermont-ferrand, França, 63003
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Colmar, França, 68024
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Compiegne, França, 60321
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Corbeil Essonnes, França, 91106
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Corbeil-essones, França, 91106
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Creteil, França, 94010
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Denain, França, 59723
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Digne Les Bains, França, 04000
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Dijon, França, 21000
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Dole, França, 39108
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Draguignan, França, 83300
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Druex, França, 28102
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Echirolles, França, 38434
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Epernay, França, 51200
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Evian Les Bains, França, 74500
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Evreux, França, 27015
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Evry, França, 91024
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Frejus, França, 83608
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Freyming Merlebach, França, 57804
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GAP, França, 05000
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Gleize, França, 69400
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Haguenau, França, 67500
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Ivry Sur Seine, França, 94200
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Laon, França, 02001
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Lavaur, França, 81500
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Le Bouscat, França, 33491
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Le Coudray, França, 28630
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
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Libourne, França, 33505
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Lievin, França, 62806
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Lille, França, 59037
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Limoges, França, 87042
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Limoges, França, 87100
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Lomme, França, 59462
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Lyon, França, 69437
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Lyon, França, 69002
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Maisons Laffitte, França, 78600
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Marseille, França, 13006
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Marseille, França, 13274
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Marseille, França, 13384
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Metz Tessy, França, 74370
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Montauban, França, 82017
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Montpellier, França, 34295
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Moulins, França, 03000
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Mulhouse, França, 68070
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Nanterre, França, 92014
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Nantes, França, 44035
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Narbonne, França, 11108
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Nevers, França, 58000
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Nice, França, 06202
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Nimes, França, 30029
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Orange, França, 84106
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75475
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Paris, França, 75571
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Paris, França, 75679
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Paris, França, 75877
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Paris, França, 75960
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Perigueux, França, 24019
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Perpignan, França, 66046
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Pierre Benite, França, 69495
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Poissy, França, 78303
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Pontoise, França, 95300
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Reims, França, 51092
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Rennes, França, 35203
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Rodez, França, 12027
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Roubaix, França, 59056
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Salon De Provence, França, 13658
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St Brieuc, França, 22027
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St Chamond, França, 42403
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St Mande, França, 94163
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St Priest En Jarez, França, 42277
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Ste Maxime, França, 83120
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Strasbourg, França, 67098
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Suresnes, França, 92151
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Thionville, França, 57126
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Toulon, França, 83041
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Toulouse, França, 31059
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Toulouse, França, 31076
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Toulouse, França, 31077
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Tourcoing, França, 59208
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Valenciennes, França, 59300
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Valenciennes, França, 59322
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Vannes, França, 56017
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Villeneuve St Georges, França, 94195
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Villeurbanne, França, 69626
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Vlleneuve Sur Lot, França, 47307
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes com artrite reumatoide moderada a grave tratados com tocilizumabe na prática clínica de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos, >/= 18 anos de idade
- Pacientes com artrite reumatóide para os quais o reumatologista decide iniciar tocilizumabe em combinação com DMARD ou como monoterapia
Critério de exclusão:
- Participação atual em um ensaio clínico em artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tocilizumabe
Tocilizumabe administrado como monoterapia ou em combinação com outra terapia padrão de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
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Tocilizumabe administrado de acordo com as informações de prescrição e prática clínica normal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes aos quais foi atribuída monoterapia com tocilizumabe versus tocilizumabe como parte da terapia combinada na inclusão no estudo
Prazo: Dia 1
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O número de participantes designados para monoterapia com tocilizumabe versus terapia combinada com tocilizumabe é relatado.
Uma análise multivariada foi realizada para procurar fatores preditivos para o início de tocilizumabe em monoterapia.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes recebendo monoterapia com tocilizumabe que descontinuaram o metotrexato (MTX)
Prazo: Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com MTX antes de serem designados para monoterapia com tocilizumabe é apresentada pelo motivo da descontinuação. Razão para descontinuação "Outra intolerância" = intolerância diferente de citopenia ou citólise hepática. |
Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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Porcentagem de participantes recebendo monoterapia com tocilizumabe que descontinuaram a leflunomida
Prazo: Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com leflunomida antes de serem designados para monoterapia com tocilizumabe é apresentada pelo motivo da descontinuação.
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Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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Porcentagem de participantes recebendo monoterapia com tocilizumabe que descontinuaram a sulfasalazina
Prazo: Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com sulfassalazina antes de serem designados para a monoterapia com tocilizumabe é apresentada por motivo da descontinuação.
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Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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Porcentagem de participantes recebendo monoterapia com tocilizumabe que descontinuaram a hidroxicloroquina
Prazo: Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com hidroxicloroquina antes de serem designados para monoterapia com tocilizumabe é apresentada pelo motivo da descontinuação.
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Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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Porcentagem de participantes que receberam monoterapia com tocilizumabe que descontinuaram medicamentos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos convencionais não especificados (csDMARDs)
Prazo: Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento com csDMARDs não especificados antes de serem designados para monoterapia com tocilizumabe é apresentada pelo motivo da descontinuação.
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Dia 1 (avaliação das descontinuações nos 2 anos anteriores)
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Número médio de infusões de tocilizumabe durante o período do estudo
Prazo: Até 30 meses
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Até 30 meses
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Porcentagem de participantes que receberam infusões de tocilizumabe durante o período do estudo
Prazo: Até 13,4 meses
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A porcentagem de participantes que receberam infusões é apresentada por categoria do total de infusões recebidas durante o período do estudo.
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Até 13,4 meses
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Porcentagem de participantes sem modificação do tratamento com tocilizumabe durante o período do estudo
Prazo: Até 30 meses
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A porcentagem de participantes sem modificações (modificação da dose ou descontinuação) é apresentada.
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Até 30 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma intensificação de csDMARD durante o estudo
Prazo: Até 30 meses
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A intensificação de csDMARD foi definida como uma adição de um csDMARD sem supressão de outro csDMARD, aumento da dose de um csDMARD, troca (adição e supressão) de um csDMARD sem intolerância, anormalidade biológica ou melhora dos sintomas do csDMARD suprimido, ou modificação da administração de MTX (da via oral para a intramuscular/subcutânea) com aumento ou manutenção da dose.
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Até 30 meses
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Porcentagem de participantes na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e na taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR) Baixa atividade da doença (LDA) no mês 12
Prazo: Mês 12
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DAS28-ESR foi calculado a partir do número de articulações inchadas e articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença; os escores variam de 0 a 10, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Uma pontuação ≤3,2 foi considerada DAS28-ESR LDA.
Os participantes com dados faltantes foram considerados como tendo falhado em alcançar o resultado.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com remissão DAS28-ESR no mês 12
Prazo: Mês 12
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DAS28-ESR foi calculado a partir do número de articulações inchadas e articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm/hora) e avaliação global do paciente da atividade da doença; os escores variam de 0 a 10, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Uma pontuação <2,6 foi considerada remissão do DAS28-ESR.
Os participantes com dados faltantes foram considerados como tendo falhado em alcançar o resultado.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com índice de atividade de doença clínica (CDAI) LDA no mês 12
Prazo: Mês 12
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O CDAI foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações e a avaliação global da atividade da doença pelo paciente e a avaliação global da atividade da doença pelo médico; Os escores do CDAI variam de 0 a 76, onde os escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Uma pontuação ≤10 foi considerada CDAI LDA.
Os participantes com dados faltantes foram considerados como tendo falhado em alcançar o resultado.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com remissão de CDAI no mês 12
Prazo: Mês 12
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O CDAI foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações e a avaliação global da atividade da doença pelo paciente e a avaliação global da atividade da doença pelo médico; Os escores do CDAI variam de 0 a 76, onde os escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Uma pontuação ≤2,8 foi considerada remissão do CDAI.
Os participantes com dados faltantes foram considerados como tendo falhado em alcançar o resultado.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com índice simplificado de atividade de doença (SDAI) LDA no mês 12
Prazo: Mês 12
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O SDAI foi calculado a partir do número de articulações inchadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, proteína C reativa (CRP) (miligramas por litro (mg/L)) por , e a avaliação global do paciente da atividade da doença e avaliação global do médico da atividade da doença; Os escores do SDAI variam de 0 a 86, onde os escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Uma pontuação de ≤11 foi considerada SDAI LDA.
Os participantes com dados faltantes foram considerados como tendo falhado em alcançar o resultado.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com remissão de SDAI no mês 12
Prazo: Mês 12
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O SDAI foi calculado a partir do número de articulações edemaciadas e dolorosas usando a contagem de 28 articulações, PCR (mg/L) e a avaliação global da atividade da doença pelo paciente e avaliação global da atividade da doença pelo médico; Os escores do SDAI variam de 0 a 86, onde os escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
Uma pontuação ≤3,3 foi considerada remissão do SDAI.
Os participantes com dados faltantes foram considerados como tendo falhado em alcançar o resultado.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com American College ou Rheumatology (ACR)20, ACR50 e ACR70 no mês 12
Prazo: Mês 12
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A resposta ACR20/50/70 foi calculada como melhora (da linha de base) de pelo menos 20/50/70% (respectivamente) das articulações doloridas e inchadas e melhora da linha de base de pelo menos 20/50/70% (respectivamente) em pelo menos pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: avaliação da dor do participante, avaliação global da atividade da doença do paciente, avaliação global da atividade da doença do médico, pontuação do índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde (HAQ-DI) e VHS (mm/hora) ou PCR (mg/ EU).
Os participantes com dados faltantes foram considerados como tendo falhado em alcançar o resultado.
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Mês 12
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Porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) no mês 12
Prazo: Mês 12
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A resposta EULAR foi categorizada como resposta boa ou moderada e foi calculada como a diferença entre os escores DAS28-ESR no início e no mês 12. DAS28-ESR foi calculado a partir do número de articulações inchadas e articulações sensíveis usando a contagem de 28 articulações, ESR (mm /hora) e avaliação global da atividade da doença pelo paciente; os escores variam de 0 a 10, onde escores mais baixos indicam menos atividade da doença.
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Mês 12
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 12
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O HAQ-DI é uma avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar atividades da vida diária.
Essa pontuação do índice composto varia de 0 (normal) a 3 (incapacidade funcional total) e inclui questões relacionadas a 8 domínios (vestir/arrumar; levantar; comer; andar; alcançar; segurar; higiene; e atividades comuns na última semana).
Uma diminuição na pontuação corresponde a uma melhora no estado de saúde avaliado pelo participante.
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Linha de base; Mês 6; Mês 12
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Alteração média da linha de base na pontuação do impacto da doença da artrite reumatóide (RAID)
Prazo: Linha de base; Mês 6, Mês 12
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O questionário RAID é uma medida de resultado relatada pelo participante que avalia o impacto da artrite reumatóide na qualidade de vida do participante.
Essa pontuação do índice composto varia de 0 (melhor) a 10 (pior) e inclui questões relacionadas a 7 domínios (dor, avaliação da incapacidade funcional, fadiga, sono, bem-estar físico, bem-estar emocional, enfrentamento).
Uma diminuição na pontuação corresponde a uma melhora no estado de saúde avaliado pelo participante.
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Linha de base; Mês 6, Mês 12
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Porcentagem de participantes com estado de saúde aceitável avaliados pelo questionário de estado de sintoma aceitável do paciente (PASS).
Prazo: Linha de base; Mês 6; Mês 12
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Foi perguntado aos participantes: "Se você permanecesse na mesma condição nos próximos meses em que esteve nos últimos 8 dias, isso seria 1) aceitável, 2) inaceitável?"
A porcentagem de participantes que responderam "aceitável" em cada momento é apresentada.
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Linha de base; Mês 6; Mês 12
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 30 meses
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Um evento adverso foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal se acompanhado de sintomas clínicos, resulta em uma mudança no tratamento do estudo, resulta em uma intervenção médica ou uma mudança na terapia concomitante ou clinicamente significativo no julgamento do investigador) , sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento.
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Até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML27873
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tocilizumabe
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