일상 임상 실습에서 류마티스 관절염 환자의 단일 요법으로 RoActemra/Actemra(Tocilizumab)의 관찰 연구 (ACT SOLO)
2016년 9월 8일 업데이트: Hoffmann-La Roche
실생활 환경에서 류마티스 관절염 환자의 단일 요법으로 RoActemra® 사용에 영향을 미치는 요인 평가 - ACT SOLO
이 전향적, 다기관, 관찰 연구는 실생활 환경에서 류마티스 관절염 환자의 단일 요법으로 토실리주맙(RoActemra/Actemra) 사용에 영향을 미치는 요인을 평가할 것입니다.
데이터는 토실리주맙 치료 시작 후 12개월 동안 참가자로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
608
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix Les Bains, 프랑스, 73106
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Amiens, 프랑스, 80000
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Amiens, 프랑스, 80054
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Angers, 프랑스, 49933
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Auch, 프랑스, 32008
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Aulnay Sous Bois, 프랑스, 93602
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Avignon, 프랑스, 84902
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Bastia, 프랑스, 20604
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Bayonne, 프랑스, 64109
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Beauvais, 프랑스, 60021
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Belfort, 프랑스, 90016
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Belley, 프랑스, 01306
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Berck, 프랑스, 62608
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Besancon, 프랑스, 25030
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Bobigny, 프랑스, 93009
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Bois Guillaume, 프랑스, 76233
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Bondy, 프랑스, 93143
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Bonneville, 프랑스, 74136
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Bordeaux, 프랑스, 33075
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
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Bressuire, 프랑스, 79302
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Brest, 프랑스, 29609
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Bry Sur Marne, 프랑스, 94366
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Caen, 프랑스, 14033
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Cahors, 프랑스, 46005
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Cannes, 프랑스, 06401
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Carcassonne, 프랑스, 11890
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Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
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Chambray Les Tours, 프랑스, 37171
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Chateauroux, 프랑스, 36019
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
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Colmar, 프랑스, 68024
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Compiegne, 프랑스, 60321
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
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Corbeil-essones, 프랑스, 91106
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Creteil, 프랑스, 94010
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Denain, 프랑스, 59723
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Digne Les Bains, 프랑스, 04000
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Dijon, 프랑스, 21000
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Dole, 프랑스, 39108
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Draguignan, 프랑스, 83300
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Druex, 프랑스, 28102
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Echirolles, 프랑스, 38434
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Epernay, 프랑스, 51200
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Evian Les Bains, 프랑스, 74500
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Evreux, 프랑스, 27015
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Evry, 프랑스, 91024
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Frejus, 프랑스, 83608
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Freyming Merlebach, 프랑스, 57804
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GAP, 프랑스, 05000
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Gleize, 프랑스, 69400
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Haguenau, 프랑스, 67500
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Ivry Sur Seine, 프랑스, 94200
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Laon, 프랑스, 02001
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Lavaur, 프랑스, 81500
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Le Bouscat, 프랑스, 33491
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Le Coudray, 프랑스, 28630
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
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Libourne, 프랑스, 33505
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Lievin, 프랑스, 62806
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Lille, 프랑스, 59037
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Limoges, 프랑스, 87042
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Limoges, 프랑스, 87100
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Lomme, 프랑스, 59462
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Lyon, 프랑스, 69437
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Lyon, 프랑스, 69002
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Maisons Laffitte, 프랑스, 78600
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Marseille, 프랑스, 13006
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Marseille, 프랑스, 13274
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Marseille, 프랑스, 13384
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Metz Tessy, 프랑스, 74370
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Montauban, 프랑스, 82017
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Moulins, 프랑스, 03000
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Mulhouse, 프랑스, 68070
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Nanterre, 프랑스, 92014
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Nantes, 프랑스, 44035
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Narbonne, 프랑스, 11108
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Nevers, 프랑스, 58000
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Nice, 프랑스, 06202
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Nimes, 프랑스, 30029
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Orange, 프랑스, 84106
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75475
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Paris, 프랑스, 75571
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Paris, 프랑스, 75679
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Paris, 프랑스, 75877
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Paris, 프랑스, 75960
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Perigueux, 프랑스, 24019
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Perpignan, 프랑스, 66046
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Poissy, 프랑스, 78303
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Pontoise, 프랑스, 95300
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Reims, 프랑스, 51092
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Rennes, 프랑스, 35203
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Rodez, 프랑스, 12027
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Roubaix, 프랑스, 59056
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Salon De Provence, 프랑스, 13658
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St Brieuc, 프랑스, 22027
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St Chamond, 프랑스, 42403
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St Mande, 프랑스, 94163
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St Priest En Jarez, 프랑스, 42277
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Ste Maxime, 프랑스, 83120
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Suresnes, 프랑스, 92151
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Thionville, 프랑스, 57126
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Toulon, 프랑스, 83041
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Toulouse, 프랑스, 31076
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Toulouse, 프랑스, 31077
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Tourcoing, 프랑스, 59208
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Valenciennes, 프랑스, 59300
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Valenciennes, 프랑스, 59322
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Vannes, 프랑스, 56017
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Villeneuve St Georges, 프랑스, 94195
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Villeurbanne, 프랑스, 69626
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Vlleneuve Sur Lot, 프랑스, 47307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일상적인 임상 실습에서 토실리주맙으로 치료받은 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 참가자
설명
포함 기준:
- 성인 참가자, >/= 18세
- 류마티스 전문의가 DMARD와 병용 또는 단일 요법으로 토실리주맙을 시작하기로 결정한 류마티스 관절염 환자
제외 기준:
- 현재 류마티스관절염 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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토실리주맙
토실리주맙은 처방 정보 및 정상적인 임상 실습에 따라 단독 요법으로 또는 다른 표준 치료 요법과 함께 투여됩니다.
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처방 정보 및 정상적인 임상 관행에 따라 투여된 토실리주맙.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 포함 시 병용 요법의 일부로 토실리주맙 단독요법과 토실리주맙을 배정받은 참가자 수
기간: 1일차
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토실리주맙 단독 요법 대 토실리주맙 병용 요법에 할당된 참가자의 수가 보고됩니다.
단일 요법에서 tocilizumab의 개시에 대한 예측 요인을 찾기 위해 다변량 분석을 수행했습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Methotrexate(MTX)를 중단한 Tocilizumab 단일 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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tocilizumab 단일 요법에 배정되기 전에 MTX 치료를 중단한 참가자의 비율은 중단 사유로 표시됩니다. 중단 이유 "기타 불내성" = 혈구감소증 또는 간세포용해 이외의 불내성. |
1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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Leflunomide를 중단한 Tocilizumab 단일 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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토실리주맙 단일 요법에 배정되기 전에 레플루노마이드 치료를 중단한 참가자의 비율은 중단 사유로 표시됩니다.
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1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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설파살라진을 중단한 Tocilizumab 단일 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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토실리주맙 단일 요법에 배정되기 전에 설파살라진 치료를 중단한 참가자의 비율은 중단 사유로 표시됩니다.
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1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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Hydroxychloroquine을 중단한 Tocilizumab 단일 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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토실리주맙 단일 요법에 배정되기 전에 하이드록시클로로퀸 치료를 중단한 참가자의 비율은 중단 사유로 제시됩니다.
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1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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토실리주맙 단독요법을 받고 불특정 전통적 합성 질환 수정 항류마티스제(csDMARD)를 중단한 참가자의 비율
기간: 1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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토실리주맙 단일 요법에 배정되기 전에 불특정 csDMARD로 치료를 중단한 참가자의 비율은 중단 사유로 표시됩니다.
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1일차(이전 2년 이내 중단 평가)
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연구 기간 동안 평균 Tocilizumab 주입 횟수
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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연구 기간 동안 Tocilizumab 주입을 받은 참가자의 비율
기간: 최대 13.4개월
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주입을 받은 참가자의 비율은 연구 기간 동안 받은 총 주입 범주별로 표시됩니다.
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최대 13.4개월
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연구 기간 동안 토실리주맙 치료를 수정하지 않은 참가자의 비율
기간: 최대 30개월
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수정(용량 수정 또는 중단)이 없는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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최대 30개월
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연구 중 적어도 하나의 csDMARD 강화를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 30개월
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csDMARD 강화는 다른 csDMARD의 억제 없이 csDMARD의 추가, csDMARD의 용량 증가, 내성 없이 csDMARD의 전환(추가 및 억제), 억제된 csDMARD에 대한 생물학적 이상 또는 증상 개선 또는 MTX 투여의 수정으로 정의되었습니다. 용량 증가 또는 유지와 함께 경로(경구 경로에서 근육내/피하 경로로).
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최대 30개월
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12개월째 28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 저질병 활동도(LDA)에 기초한 질병 활동 점수의 참가자 비율
기간: 12월
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DAS28-ESR은 28개 관절 수, ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
3.2 이하의 점수는 DAS28-ESR LDA로 간주되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 결과를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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12월
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12개월에 DAS28-ESR 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12월
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DAS28-ESR은 28개 관절 수, ESR(mm/시간) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
<2.6의 점수는 DAS28-ESR 완화로 간주되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 결과를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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12월
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12개월째 CDAI(Clinical Disease Activity Index) LDA가 있는 참가자의 비율
기간: 12월
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CDAI는 28개 관절 수와 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
≤10의 점수는 CDAI LDA로 간주되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 결과를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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12월
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12개월에 CDAI 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12월
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CDAI는 28개 관절 수와 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
2.8 이하의 점수는 CDAI 관해로 간주되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 결과를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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12월
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12개월째 SDAI(Simplified Disease Activity Index) LDA가 있는 참가자의 비율
기간: 12월
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SDAI는 28개 관절 수, C-반응성 단백질(CRP)(리터당 밀리그램(mg/L)), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 의사의 전반적인 평가를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. 질병 활성; SDAI 점수 범위는 0~86이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
≤11의 점수는 SDAI LDA로 간주되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 결과를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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12월
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12개월에 SDAI 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 12월
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SDAI는 28개 관절 수, CRP(mg/L), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가를 사용하여 부은 관절 및 압통 관절의 수로부터 계산되었습니다. SDAI 점수 범위는 0~86이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
3.3 이하의 점수는 SDAI 관해로 간주되었습니다.
누락된 데이터가 있는 참가자는 결과를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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12월
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12개월에 American College 또는 Rheumatology(ACR)20, ACR50 및 ACR70을 보유한 참가자의 비율
기간: 12월
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ACR20/50/70 반응은 압통 관절과 종창 관절의 최소 20/50/70%(각각)의 개선(기준선 대비) 및 기준선 대비 최소 20/50/70%(각각)의 개선으로 계산되었습니다. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개: 참가자의 통증 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수, ESR(mm/시간) 또는 CRP(mg/시간) 엘).
누락된 데이터가 있는 참가자는 결과를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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12월
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12개월에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 보통인 참가자 비율
기간: 12월
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EULAR 반응은 양호 또는 중등도 반응으로 분류되었고 기준선과 12개월의 DAS28-ESR 점수 간의 차이로 계산되었습니다. DAS28-ESR은 28관절 수, ESR(mm /시간) 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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12월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 6개월; 12월
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HAQ-DI는 일상 생활 활동 수행 능력에 대한 참가자 보고 평가입니다.
이 복합 지수 점수 범위는 0(정상)에서 3(완전한 기능 장애)까지이며 8개 영역(옷 입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 뻗기, 잡기, 위생, 지난 주 동안의 일반적인 활동)에 관한 질문을 포함합니다.
점수 감소는 참가자 평가 건강 상태의 개선에 해당합니다.
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기준선 6개월; 12월
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류마티스 관절염이 질병에 미치는 영향(RAID) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 6개월, 12개월
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RAID 설문지는 류마티스 관절염이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 참가자 보고 결과 측정입니다.
이 복합 지수 점수의 범위는 0(최고)에서 10(최악)까지이며 7개 영역(통증, 기능 장애 평가, 피로, 수면, 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 대처)에 관한 질문을 포함합니다.
점수 감소는 참가자 평가 건강 상태의 개선에 해당합니다.
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기준선 6개월, 12개월
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환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 설문지에서 평가할 수 있는 건강 상태를 가진 참가자의 비율.
기간: 기준선 6개월; 12월
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참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 8일 동안과 동일한 상태를 다음 몇 달 동안 유지한다면 1) 허용 가능, 2) 허용 불가?"
각 시점에서 "허용됨"이라고 응답한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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기준선 6개월; 12월
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 30개월
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불리한 사건은 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다(임상 증상을 동반하거나, 연구 치료의 변화를 초래하거나, 의학적 개입 또는 수반되는 치료의 변화를 초래하거나, 연구자의 판단에 임상적으로 유의한 경우 비정상적인 실험실 소견 포함). , 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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