Обсервационное исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) в качестве монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом в рутинной клинической практике (ACT SOLO)
8 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Оценка факторов, влияющих на использование препарата РоАктемра® в качестве монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом в условиях реальной жизни - ACT SOLO
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будут оцениваться факторы, влияющие на использование тоцилизумаба (РоАктемра/Актемра) в качестве монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом в условиях реальной жизни.
Данные будут собираться у участников в течение 12 месяцев после начала лечения тоцилизумабом.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
608
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix Les Bains, Франция, 73106
-
Amiens, Франция, 80000
-
Amiens, Франция, 80054
-
Angers, Франция, 49933
-
Auch, Франция, 32008
-
Aulnay Sous Bois, Франция, 93602
-
Avignon, Франция, 84902
-
Bastia, Франция, 20604
-
Bayonne, Франция, 64109
-
Beauvais, Франция, 60021
-
Belfort, Франция, 90016
-
Belley, Франция, 01306
-
Berck, Франция, 62608
-
Besancon, Франция, 25030
-
Bobigny, Франция, 93009
-
Bois Guillaume, Франция, 76233
-
Bondy, Франция, 93143
-
Bonneville, Франция, 74136
-
Bordeaux, Франция, 33076
-
Bordeaux, Франция, 33075
-
Boulogne-billancourt, Франция, 92104
-
Bressuire, Франция, 79302
-
Brest, Франция, 29609
-
Bry Sur Marne, Франция, 94366
-
Caen, Франция, 14033
-
Cahors, Франция, 46005
-
Cannes, Франция, 06401
-
Carcassonne, Франция, 11890
-
Chambray Les Tours, Франция, 37170
-
Chambray Les Tours, Франция, 37171
-
Chateauroux, Франция, 36019
-
Clermont-ferrand, Франция, 63003
-
Colmar, Франция, 68024
-
Compiegne, Франция, 60321
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91106
-
Corbeil-essones, Франция, 91106
-
Creteil, Франция, 94010
-
Denain, Франция, 59723
-
Digne Les Bains, Франция, 04000
-
Dijon, Франция, 21000
-
Dole, Франция, 39108
-
Draguignan, Франция, 83300
-
Druex, Франция, 28102
-
Echirolles, Франция, 38434
-
Epernay, Франция, 51200
-
Evian Les Bains, Франция, 74500
-
Evreux, Франция, 27015
-
Evry, Франция, 91024
-
Frejus, Франция, 83608
-
Freyming Merlebach, Франция, 57804
-
GAP, Франция, 05000
-
Gleize, Франция, 69400
-
Haguenau, Франция, 67500
-
Ivry Sur Seine, Франция, 94200
-
Laon, Франция, 02001
-
Lavaur, Франция, 81500
-
Le Bouscat, Франция, 33491
-
Le Coudray, Франция, 28630
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
-
Libourne, Франция, 33505
-
Lievin, Франция, 62806
-
Lille, Франция, 59037
-
Limoges, Франция, 87042
-
Limoges, Франция, 87100
-
Lomme, Франция, 59462
-
Lyon, Франция, 69437
-
Lyon, Франция, 69002
-
Maisons Laffitte, Франция, 78600
-
Marseille, Франция, 13006
-
Marseille, Франция, 13274
-
Marseille, Франция, 13384
-
Metz Tessy, Франция, 74370
-
Montauban, Франция, 82017
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Moulins, Франция, 03000
-
Mulhouse, Франция, 68070
-
Nanterre, Франция, 92014
-
Nantes, Франция, 44035
-
Narbonne, Франция, 11108
-
Nevers, Франция, 58000
-
Nice, Франция, 06202
-
Nimes, Франция, 30029
-
Orange, Франция, 84106
-
Paris, Франция, 75651
-
Paris, Франция, 75475
-
Paris, Франция, 75571
-
Paris, Франция, 75679
-
Paris, Франция, 75877
-
Paris, Франция, 75960
-
Perigueux, Франция, 24019
-
Perpignan, Франция, 66046
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Poissy, Франция, 78303
-
Pontoise, Франция, 95300
-
Reims, Франция, 51092
-
Rennes, Франция, 35203
-
Rodez, Франция, 12027
-
Roubaix, Франция, 59056
-
Salon De Provence, Франция, 13658
-
St Brieuc, Франция, 22027
-
St Chamond, Франция, 42403
-
St Mande, Франция, 94163
-
St Priest En Jarez, Франция, 42277
-
Ste Maxime, Франция, 83120
-
Strasbourg, Франция, 67098
-
Suresnes, Франция, 92151
-
Thionville, Франция, 57126
-
Toulon, Франция, 83041
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Toulouse, Франция, 31076
-
Toulouse, Франция, 31077
-
Tourcoing, Франция, 59208
-
Valenciennes, Франция, 59300
-
Valenciennes, Франция, 59322
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
Vannes, Франция, 56017
-
Villeneuve St Georges, Франция, 94195
-
Villeurbanne, Франция, 69626
-
Vlleneuve Sur Lot, Франция, 47307
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом, получавшие тоцилизумаб в рамках обычной клинической практики
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники >/= 18 лет
- Пациенты с ревматоидным артритом, которым ревматолог решил начать лечение тоцилизумабом в комбинации с БПВП или в качестве монотерапии.
Критерий исключения:
- Текущее участие в клиническом исследовании ревматоидного артрита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тоцилизумаб
Тоцилизумаб назначают в виде монотерапии или в комбинации с другими стандартными средствами лечения в соответствии с информацией о назначении и обычной клинической практикой.
|
Тоцилизумаб вводят в соответствии с инструкцией по применению и обычной клинической практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получавших монотерапию тоцилизумабом по сравнению с тоцилизумабом в составе комбинированной терапии на момент включения в исследование
Временное ограничение: 1 день
|
Сообщается о количестве участников, получающих монотерапию тоцилизумабом по сравнению с комбинированной терапией тоцилизумабом.
Для поиска прогностических факторов начала монотерапии тоцилизумабом был проведен многофакторный анализ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получающих монотерапию тоцилизумабом, которые прекратили прием метотрексата (МТ)
Временное ограничение: День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
Процент участников, прекративших лечение метотрексатом до назначения монотерапии тоцилизумабом, представлен по причине прекращения. Причина прекращения приема «Другая непереносимость» = непереносимость, отличная от цитопении или печеночного цитолиза. |
День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
|
Процент участников, получающих монотерапию тоцилизумабом, которые прекратили прием лефлуномида
Временное ограничение: День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
Процент участников, прекративших лечение лефлуномидом до назначения монотерапии тоцилизумабом, представлен по причине прекращения.
|
День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
|
Процент участников, получающих монотерапию тоцилизумабом, прекративших прием сульфасалазина
Временное ограничение: День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
Процент участников, прекративших лечение сульфасалазином до назначения монотерапии тоцилизумабом, представлен по причине прекращения.
|
День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
|
Процент участников, получающих монотерапию тоцилизумабом, которые прекратили прием гидроксихлорохина
Временное ограничение: День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
Процент участников, прекративших лечение гидроксихлорохином до назначения монотерапии тоцилизумабом, представлен по причине прекращения.
|
День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
|
Процент участников, получающих монотерапию тоцилизумабом, которые прекратили прием неуказанных обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARDs)
Временное ограничение: День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
Процент участников, прекративших лечение неуточненными csDMARD до того, как им была назначена монотерапия тоцилизумабом, представлен по причине прекращения.
|
День 1 (оценка случаев прекращения приема в течение предыдущих 2 лет)
|
|
Среднее количество инфузий тоцилизумаба за период исследования
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
|
Процент участников, получавших инфузии тоцилизумаба в течение периода исследования
Временное ограничение: До 13,4 месяцев
|
Процент участников, получивших инфузии, представлен по категориям от общего количества инфузий, полученных за период исследования.
|
До 13,4 месяцев
|
|
Процент участников без модификации лечения тоцилизумабом в течение периода исследования
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Представлен процент участников без модификаций (модификация дозы или прекращение).
|
До 30 месяцев
|
|
Процент участников, по крайней мере, с одним усилением csDMARD во время исследования
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Интенсификация csDMARD определялась как добавление csDMARD без подавления других csDMARD, увеличение дозы csDMARD, переход (добавление и подавление) csDMARD без непереносимости, биологической аномалии или улучшения симптомов на подавленный csDMARD или модификация введения метотрексата. путем (от перорального до внутримышечного/подкожного) с увеличением дозы или поддерживающей терапией.
|
До 30 месяцев
|
|
Процент участников в оценке активности заболевания на основе 28-суставного подсчета и скорости оседания эритроцитов (DAS28-ESR) Низкая активность заболевания (LDA) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
DAS28-СОЭ рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и общей оценки активности заболевания у пациента; баллы варьируются от 0 до 10, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Оценка ≤3,2 считалась DAS28-ESR LDA.
Считалось, что участники с отсутствующими данными не достигли результата.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с ремиссией DAS28-ESR через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
DAS28-СОЭ рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СОЭ (мм/ч) и общей оценки активности заболевания у пациента; баллы варьируются от 0 до 10, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Оценка <2,6 считалась ремиссией DAS28-ESR.
Считалось, что участники с отсутствующими данными не достигли результата.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с индексом активности клинического заболевания (CDAI) LDA на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
CDAI рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов и общей оценки активности заболевания пациентом и общей оценки активности заболевания врачом; Баллы CDAI варьируются от 0 до 76, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Оценка ≤10 считалась CDAI LDA.
Считалось, что участники с отсутствующими данными не достигли результата.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с ремиссией CDAI на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
CDAI рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов и общей оценки активности заболевания пациентом и общей оценки активности заболевания врачом; Баллы CDAI варьируются от 0 до 76, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Оценка ≤2,8 считалась ремиссией CDAI.
Считалось, что участники с отсутствующими данными не достигли результата.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) LDA на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
SDAI рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, С-реактивного белка (СРБ) (миллиграммы на литр (мг/л)) на , а также общей оценки активности заболевания пациентом и общей оценки врача. активности болезни; Баллы SDAI варьируются от 0 до 86, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Оценка ≤11 считалась SDAI LDA.
Считалось, что участники с отсутствующими данными не достигли результата.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с ремиссией SDAI на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
SDAI рассчитывали по количеству опухших суставов и болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, СРБ (мг/л), общей оценки активности заболевания пациентом и общей оценки активности заболевания врачом; Баллы SDAI варьируются от 0 до 86, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
Оценка ≤3,3 считалась ремиссией SDAI.
Считалось, что участники с отсутствующими данными не достигли результата.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с Американским колледжем или ревматологом (ACR)20, ACR50 и ACR70 на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Ответ ACR20/50/70 рассчитывали как улучшение (от исходного уровня) не менее чем на 20/50/70% (соответственно) болезненных и опухших суставов и улучшение от исходного уровня не менее чем на 20/50/70% (соответственно) в не менее 3 из 5 следующих параметров: оценка боли участником, общая оценка активности заболевания пациентом, общая оценка активности заболевания врачом, оценка индекса инвалидности (HAQ-DI) по опроснику оценки состояния здоровья и СОЭ (мм/ч) или СРБ (мг/ч). л).
Считалось, что участники с отсутствующими данными не достигли результата.
|
Месяц 12
|
|
Процент участников с хорошим или умеренным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Ответ EULAR классифицировали как хороший или умеренный ответ и рассчитывали как разницу между показателями DAS28-ESR на исходном уровне и через 12 месяцев. /час) и общая оценка пациентом активности заболевания; баллы варьируются от 0 до 10, где более низкие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
|
Месяц 12
|
|
Среднее изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; Месяц 12
|
HAQ-DI представляет собой оценку способности выполнять повседневные действия, о которой сообщают участники.
Этот комбинированный индекс варьируется от 0 (норма) до 3 (полная функциональная инвалидность) и включает вопросы, касающиеся 8 областей (одевание/приведение в порядок, вставание, прием пищи, прогулка, досягаемость, хватка, гигиена и общие действия за последнюю неделю).
Снижение балла соответствует улучшению состояния здоровья по оценке участников.
|
Базовый уровень; 6 месяц; Месяц 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки влияния заболевания на ревматоидный артрит (RAID)
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6, Месяц 12
|
Опросник RAID представляет собой сообщаемый участниками показатель исхода, оценивающий влияние ревматоидного артрита на качество жизни участников.
Этот составной индекс оценивается от 0 (лучший) до 10 (худший) и включает вопросы, касающиеся 7 областей (боль, оценка функциональной нетрудоспособности, утомляемость, сон, физическое благополучие, эмоциональное благополучие, преодоление трудностей).
Снижение балла соответствует улучшению состояния здоровья по оценке участников.
|
Базовый уровень; Месяц 6, Месяц 12
|
|
Процент участников с приемлемым состоянием здоровья, оцененным с помощью опросника пациента о приемлемом состоянии симптомов (PASS).
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 месяц; Месяц 12
|
Участников спросили: «Если бы вы оставались в том же состоянии в течение следующих нескольких месяцев, в каком вы были в течение последних 8 дней, было бы это 1) приемлемым, 2) неприемлемым?»
Представлен процент участников, ответивших «приемлемо» в каждый момент времени.
|
Базовый уровень; 6 месяц; Месяц 12
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Побочное явление определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные, если они сопровождаются клиническими симптомами, приводят к изменению исследуемого лечения, приводят к медицинскому вмешательству или изменению сопутствующей терапии или являются клинически значимыми, по мнению исследователя). , симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML27873
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .