健康な成人を対象としたデング熱ワクチン (V180) の研究 (V180-001)
2019年1月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な成人における四価組換えサブユニットデング熱ワクチン (V180) の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 I 相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量漸増研究
この研究では、実験用デング熱ワクチン (V180) の少なくとも 1 つの製剤が安全で、免疫反応を引き起こすかどうかを判断します。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
- 生物学的：低用量 V180 と低用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
- 生物学的：低用量 V180 と中用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
- 生物学的：中用量 V180 (アジュバントなし)
- 生物学的：中用量 V180 と低用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
- 生物学的：中用量 V180 と中用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
- 生物学的：アルヒドロゲル™ アジュバントを含む中用量 V180
- 生物学的：高用量 V180 (アジュバントなし)
- 生物学的：高用量 V180 と低用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
- 生物学的：高用量の V180 と中用量の ISCOMATRIX™ アジュバント
- 生物学的：低用量 V180 と高用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
- 生物学的：高用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む中用量 V180
- 生物学的：高用量 V180 と高用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
- 生物学的：プラセボ
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
選択された包含基準:
- 健康状態良好
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることで自発的に参加に同意します
- 研究アンケートを読んで理解し、記入することができる
- 予定された訪問をすべて完了し、研究手順に従うことができる
- 電話へのアクセス
- 研究ワクチン/プラセボ投与の72時間前から投与後15日間、異常で激しい運動を避けることに同意する
- 体重が 110 ポンド (50 kg) 以上で、BMI が 19 ～ 32 kg/m^2 である
- 発熱なし（体温 ≥100.4°F/38.0°C） ワクチン接種の72時間前までに
- 生殖能力のある女性は、登録から治験ワクチン/プラセボの最後の投与後6週間まで禁欲を続けるか、許容される2つの避妊方法を使用することに同意する。
選択された除外基準:
- フラビウイルスワクチンの接種歴（例： 日本脳炎、ダニ媒介性脳炎、または黄熱病）、または研究期間中にそのようなワクチンの接種を計画されている方
- フラビウイルス感染症の病歴、または西ナイル熱、デング熱、黄熱病、セントルイス脳炎（可能な場合）、クンジン、マレーバレー脳炎、日本脳炎を含むフラビウイルス感染症の血清学的証拠
- デング熱、日本脳炎ウイルス、または黄熱ウイルスが流行している国での累積期間1年以上の居住歴
- -治験ワクチン/プラセボの最終投与後28日以内にデング熱が流行している地域への計画旅行
- デング熱ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- スクリーニング前の12か月以内の薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中、または登録から治験ワクチン/プラセボの最後の投与後6週間までに妊娠を予定している
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎抗体の血清検査陽性
- 免疫不全の既知、疑い、または既往歴がある
- 登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- コントロール不良の糖尿病
- 免疫抑制療法の使用（局所ステロイドおよび吸入/噴霧ステロイドを除く）
- -治験ワクチン/プラセボの最初の投与前の14日以内に認可された非生ワクチンを受け取った、または最初の投与を受けてから治験ワクチンの最後の投与を受けてから28日後までの期間に認可された非生ワクチンを受ける計画がある/プラセボ
- -治験ワクチン/プラセボの最初の投与前の30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または最初の投与を受けてから治験ワクチン/プラセボの最後の投与を受けてから28日までの期間に認可された生ワクチンを受ける計画がある
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の2か月以内に治験薬またはワクチンの投与を受けた
- 治験中のデング熱ワクチンを1回以上接種した歴
- 登録前の42日以内に別の臨床研究に参加するか、登録から試験ワクチン/プラセボの最後の投与後1年まで別の臨床研究に参加する予定である
- 登録時から治験ワクチン/プラセボの最後の投与後28日までに計画された卵子または精子の提供
- -治験ワクチン/プラセボの初回投与前の6か月以内に輸血または血液製剤の投与を受けている
- ワクチン/プラセボの初回投与前3か月以内に急性疾患で入院した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
0.5 mL のリン酸緩衝生理食塩水を 0、1、2 か月目に 3 回筋肉内投与
|
|
実験的：低用量 V180 と低用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
|
低用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む低用量 V180 を 0.5 mL 筋肉内投与 (0、1、2 か月目) で 3 回
|
|
実験的：低用量 V180 と中用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
|
中用量の ISCOMATRIX™ アジュバントを含む低用量 V180 の 0.5 mL 筋肉内投与を 0、1、2 か月目に 3 回
|
|
実験的：中用量の非アジュバント V180
|
アジュバントを含まない中用量 V180 の 0.5 mL 筋肉内投与を 0、1、2 か月目に 3 回
|
|
実験的：中用量 V180 と低用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
|
低用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む中用量 V180 の 0.5 mL 筋肉内投与を 0、1、2 か月目に 3 回
|
|
実験的：中用量 V180 と中用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
|
中用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む中用量 V180 の 0.5 mL 筋肉内投与を 0、1、2 か月目に 3 回
|
|
実験的：アルヒドロゲル™ アジュバントを含む中用量 V180
|
アルヒドロゲル™ アジュバントを含む中用量 V180 の 0.5 mL 筋肉内投与を 0、1、2 か月目に 3 回
|
|
実験的：高用量のアジュバントなしの V180
|
0.5 mL の高用量 V180 をアジュバントなしで 0、1、2 か月目に 3 回筋肉内投与
|
|
実験的：高用量 V180 と低用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
|
低用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む高用量 V180 の 0.5 mL 筋肉内投与を 0、1、2 か月目に 3 回
|
|
実験的：高用量の V180 と中用量の ISCOMATRIX™ アジュバント
|
中用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む高用量 V180 の 0.5 mL 筋肉内投与を 0、1、2 か月目に 3 回
|
|
実験的：低用量 V180 と高用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
|
高用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む低用量 V180 を 0.5 mL 筋肉内投与 (0、1、2 か月目) で 3 回
|
|
実験的：高用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む中用量 V180
|
高用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む中用量 V180 の 0.5 mL 筋肉内投与を 0、1、2 か月目に 3 回
|
|
実験的：高用量 V180 と高用量 ISCOMATRIX™ アジュバント
|
高用量 ISCOMATRIX™ アジュバントを含む高用量 V180 を 0.5 mL 筋肉内投与 0、1、2 か月目に 3 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
各血清型の血清変換率
時間枠：投与3から28日後（84日目）
|
投与3から28日後（84日目）
|
|
各血清型のウイルス中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：投与3から28日後（84日目）
|
投与3から28日後（84日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Durbin AP, Pierce KK, Kirkpatrick BD, Grier P, Sabundayo BP, He H, Sausser M, Russell AF, Martin J, Hyatt D, Cook M, Sachs JR, Lee AW, Wang L, Coller BA, Whitehead SS. Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Recombinant Subunit Dengue Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Results of a Phase-I Randomized Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):855-863. doi: 10.4269/ajtmh.20-0042. Epub 2020 May 7.
- Manoff SB, Sausser M, Falk Russell A, Martin J, Radley D, Hyatt D, Roberts CC, Lickliter J, Krishnarajah J, Bett A, Dubey S, Finn T, Coller BA. Immunogenicity and safety of an investigational tetravalent recombinant subunit vaccine for dengue: results of a Phase I randomized clinical trial in flavivirus-naive adults. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2195-2204. doi: 10.1080/21645515.2018.1546523. Epub 2019 Jun 3.
- Manoff SB, George SL, Bett AJ, Yelmene ML, Dhanasekaran G, Eggemeyer L, Sausser ML, Dubey SA, Casimiro DR, Clements DE, Martyak T, Pai V, Parks DE, Coller BA. Preclinical and clinical development of a dengue recombinant subunit vaccine. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7126-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.101. Epub 2015 Oct 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月23日
一次修了 (実際)
2014年1月23日
研究の完了 (実際)
2014年12月11日
試験登録日
最初に提出
2011年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V180-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。