건강한 성인의 뎅기 백신(V180) 연구(V180-001)
2019년 1월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 성인의 4가 재조합 아단위 뎅기 백신(V180)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 연구는 실험용 뎅기열 백신(V180)의 적어도 하나의 제제가 안전하고 면역 반응을 일으키는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
- 생물학적: 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 저용량 V180
- 생물학적: 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 저용량 V180
- 생물학적: 중용량 V180(보강제 없음)
- 생물학적: 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 중용량 V180
- 생물학적: 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 중용량 V180
- 생물학적: Alhydrogel™ 보조제가 포함된 중용량 V180
- 생물학적: 고용량 V180(보강제 없음)
- 생물학적: 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 고용량 V180
- 생물학적: 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 고용량 V180
- 생물학적: 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 저용량 V180
- 생물학적: 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 중용량 V180
- 생물학적: 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 고용량 V180
- 생물학적: 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
선택된 포함 기준:
- 건강하게
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 연구 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
- 예정된 모든 방문을 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있음
- 전화 이용
- 연구 백신/위약 투여 전 72시간부터 해당 투여 후 15일까지 비정상적이고 격렬한 운동을 피하는 데 동의합니다.
- 체중 ≥110파운드(50kg)이고 체질량 지수(BMI)가 19~32kg/m^2입니다.
- 발열 없음(온도 ≥100.4°F/38.0°C) 접종 전 72시간 동안
- 가임 여성은 등록 시점부터 연구 백신/위약의 마지막 투여 후 6주까지 금욕을 유지하거나 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
선택된 제외 기준:
- 플라비바이러스 백신 접종 이력(예: 일본 뇌염, 진드기 매개 뇌염 또는 황열병) 또는 연구 기간 동안 그러한 백신의 계획된 수령
- 플라비바이러스 감염 병력 또는 웨스트 나일, 뎅기열, 황열병, 세인트루이스 뇌염(있는 경우), 쿤진, 머레이 밸리 뇌염 및 일본 뇌염을 포함한 플라비바이러스 감염의 혈청학적 증거
- 뎅기열, 일본 뇌염 바이러스 또는 황열병 바이러스가 흔한 국가에서 누적 기간이 1년 이상 거주한 이력
- 연구 백신/위약의 마지막 용량을 받은 후 28일 동안 뎅기열이 흔한 지역으로의 계획된 여행
- 뎅기열 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 등록 시점부터 연구 백신/위약의 마지막 투여 후 6주 사이에 임신이 예상되는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 항체에 대한 혈청 검사 양성
- 알려졌거나 의심되거나 면역손상 병력이 있는 경우
- 등록 전 5년 이내의 악성 병력
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 면역억제 요법의 사용(국소 및 흡입/분무 스테로이드 제외)
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 허가된 살아 있지 않은 백신을 받았거나 첫 번째 복용량을 받은 후부터 연구 백신의 마지막 복용량을 받은 후 28일 사이의 기간 동안 허가된 살아 있지 않은 백신을 받을 계획 /위약
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 첫 번째 투여를 받은 후부터 연구 백신/위약의 마지막 투여를 받은 후 28일 사이의 시간 동안 허가된 생백신을 받을 계획
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 연구 약물 또는 백신을 투여받았음
- 연구용 뎅기열 백신을 1회 이상 받은 이력
- 등록 전 42일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 등록부터 연구 백신/위약의 마지막 투여 후 1년까지 다른 임상 연구에 참여할 계획
- 등록 시점부터 연구 백신/위약의 마지막 투여 후 28일까지 계획된 난자 또는 정자 기증
- 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 이전에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 자
- 백신/위약 첫 접종 전 3개월 이내에 급성 질환으로 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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0, 1, 2개월에 인산완충식염수 0.5mL 근육주사 3회
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실험적: 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 저용량 V180
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0, 1 및 2개월에 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 함유하는 저용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 저용량 V180
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0, 1 및 2개월에 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 함유하는 저용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 중용량 비보조제 V180
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0, 1, 2개월에 보조제 없이 중간 용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 중용량 V180
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0, 1 및 2개월에 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 함유하는 중간 용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 중용량 V180
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0, 1 및 2개월에 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 함유하는 중용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: Alhydrogel™ 보조제가 포함된 Medium-Dose V180
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0, 1, 2개월에 Alhydrogel™ 보조제를 함유한 중간 용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 고용량 비보조제 V180
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0, 1, 2개월에 보조제 없이 고용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 고용량 V180
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0, 1 및 2개월에 저용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 함유하는 고용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 고용량 V180
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0, 1, 2개월에 중용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 포함하는 고용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 저용량 V180
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0, 1 및 2개월에 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 함유하는 저용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 중용량 V180
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0, 1 및 2개월에 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 함유하는 중간 용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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실험적: 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제가 포함된 고용량 V180
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0, 1 및 2개월에 고용량 ISCOMATRIX™ 보조제를 함유하는 고용량 V180의 0.5mL 근육내 용량 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청형별 혈청전환율
기간: 투여 3 후 28일(84일)
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투여 3 후 28일(84일)
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혈청형별 바이러스 중화항체의 기하평균역가(GMT)
기간: 투여 3 후 28일(84일)
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투여 3 후 28일(84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Durbin AP, Pierce KK, Kirkpatrick BD, Grier P, Sabundayo BP, He H, Sausser M, Russell AF, Martin J, Hyatt D, Cook M, Sachs JR, Lee AW, Wang L, Coller BA, Whitehead SS. Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Recombinant Subunit Dengue Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Results of a Phase-I Randomized Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):855-863. doi: 10.4269/ajtmh.20-0042. Epub 2020 May 7.
- Manoff SB, Sausser M, Falk Russell A, Martin J, Radley D, Hyatt D, Roberts CC, Lickliter J, Krishnarajah J, Bett A, Dubey S, Finn T, Coller BA. Immunogenicity and safety of an investigational tetravalent recombinant subunit vaccine for dengue: results of a Phase I randomized clinical trial in flavivirus-naive adults. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2195-2204. doi: 10.1080/21645515.2018.1546523. Epub 2019 Jun 3.
- Manoff SB, George SL, Bett AJ, Yelmene ML, Dhanasekaran G, Eggemeyer L, Sausser ML, Dubey SA, Casimiro DR, Clements DE, Martyak T, Pai V, Parks DE, Coller BA. Preclinical and clinical development of a dengue recombinant subunit vaccine. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7126-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.101. Epub 2015 Oct 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V180-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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