Badanie szczepionki przeciwko gorączce denga (V180) u zdrowych osób dorosłych (V180-001)
11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności czterowalentnej rekombinowanej podjednostkowej szczepionki przeciwko gorączce denga (V180) u zdrowych osób dorosłych
Badanie to określi, czy co najmniej jeden preparat eksperymentalnej szczepionki przeciw gorączce denga (V180) jest bezpieczny i wywołuje odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Niska dawka V180 z adiuwantem w niskiej dawce ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Niska dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Średnia dawka V180 (bez adiuwantu)
- Biologiczny: Średnia dawka V180 z małą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Średnia dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Średnia dawka V180 z adiuwantem Alhydrogel™
- Biologiczny: Wysoka dawka V180 (bez adiuwantu)
- Biologiczny: Wysoka dawka V180 z małą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Wysoka dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Niska dawka V180 z dużą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Średnia dawka V180 z dużą dawką adiuwantu ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Wysoka dawka V180 z wysokodawkowym adiuwantem ISCOMATRIX™
- Biologiczny: Placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wybrane kryteria włączenia:
- W dobrym zdrowiu
- Dobrowolnie wyraża zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze
- Zdolny do ukończenia wszystkich zaplanowanych wizyt i przestrzegania procedur badania
- Dostęp do telefonu
- Zgadza się unikać nietypowych, energicznych ćwiczeń od 72 godzin przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki/placebo do 15 dni po tej dawce
- Waży ≥110 funtów (50 kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m^2
- Brak gorączki (temperatura ≥100,4°F/38,0°C) przez 72 godziny przed szczepieniem
- Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się zachować abstynencję lub stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo
Wybrane kryteria wykluczenia:
- Historia otrzymywania jakiejkolwiek szczepionki przeciw flawiwirusom (np. japońskie zapalenie mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu lub żółta febra) lub planowane przyjęcie takiej szczepionki w okresie badania
- Historia jakiejkolwiek infekcji flawiwirusem lub serologiczne dowody infekcji flawiwirusem, w tym Zachodniego Nilu, denga, żółta febra, zapalenie mózgu Saint Louis (jeśli dostępne), Kunjin, zapalenie mózgu Murray Valley i japońskie zapalenie mózgu
- Historia pobytu przez łączny okres > 1 roku w kraju, w którym często występuje denga, wirus japońskiego zapalenia mózgu lub wirus żółtej febry
- Planowana podróż do obszaru, gdzie denga jest powszechna przez 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciw gorączce denga
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewane zajście w ciążę w okresie od włączenia do badania do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo
- Dodatni wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Znane, podejrzewane lub w przeszłości upośledzenie odporności
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem miejscowych i wziewnych/nebulizowanych steroidów)
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki nieżywej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo lub plany otrzymania licencjonowanej szczepionki nieżywej w okresie między otrzymaniem pierwszej dawki a 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki /placebo
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo lub plany otrzymania licencjonowanej żywej szczepionki w okresie między otrzymaniem pierwszej dawki a 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo
- Otrzymali badane leki lub szczepionki w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo
- Historia otrzymania 1 lub więcej dawek eksperymentalnej szczepionki przeciw gorączce denga
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 42 dni przed włączeniem lub planuje udział w innym badaniu klinicznym od włączenia do 1 roku po ostatniej dawce badanej szczepionki/placebo
- Planowane oddanie komórek jajowych lub nasienia od momentu włączenia do badania do 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki/placebo
- Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo
- Hospitalizacja z powodu ostrej choroby w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki/placebo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka V180 z adiuwantem w niskiej dawce ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml małej dawki V180 zawierającej małą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml małej dawki V180 zawierającej średnią dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka bez adiuwantu V180
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 bez adiuwanta w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka V180 z małą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 zawierającej małą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 zawierającej średnią dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka V180 z adiuwantem Alhydrogel™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 zawierającej adiuwant Alhydrogel™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka bez adiuwantu V180
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml dużej dawki V180 bez adiuwanta w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka V180 z małą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml dużej dawki V180 zawierającej małą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml dużej dawki V180 zawierającej średnią dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka V180 z dużą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml małej dawki V180 zawierającej dużą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka V180 z dużą dawką adiuwantu ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 zawierającej dużą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka V180 z wysokodawkowym adiuwantem ISCOMATRIX™
|
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml dużej dawki V180 zawierającej dużą dawkę adiuwantu ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik serokonwersji dla każdego serotypu
Ramy czasowe: 28 dni po 3. dawce (dzień 84)
|
28 dni po 3. dawce (dzień 84)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wirusa dla każdego serotypu
Ramy czasowe: 28 dni po 3. dawce (dzień 84)
|
28 dni po 3. dawce (dzień 84)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Durbin AP, Pierce KK, Kirkpatrick BD, Grier P, Sabundayo BP, He H, Sausser M, Russell AF, Martin J, Hyatt D, Cook M, Sachs JR, Lee AW, Wang L, Coller BA, Whitehead SS. Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Recombinant Subunit Dengue Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Results of a Phase-I Randomized Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):855-863. doi: 10.4269/ajtmh.20-0042. Epub 2020 May 7.
- Manoff SB, Sausser M, Falk Russell A, Martin J, Radley D, Hyatt D, Roberts CC, Lickliter J, Krishnarajah J, Bett A, Dubey S, Finn T, Coller BA. Immunogenicity and safety of an investigational tetravalent recombinant subunit vaccine for dengue: results of a Phase I randomized clinical trial in flavivirus-naive adults. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2195-2204. doi: 10.1080/21645515.2018.1546523. Epub 2019 Jun 3.
- Manoff SB, George SL, Bett AJ, Yelmene ML, Dhanasekaran G, Eggemeyer L, Sausser ML, Dubey SA, Casimiro DR, Clements DE, Martyak T, Pai V, Parks DE, Coller BA. Preclinical and clinical development of a dengue recombinant subunit vaccine. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7126-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.101. Epub 2015 Oct 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Denga
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Wodorotlenek glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- V180-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .