Undersøgelse af en dengue-vaccine (V180) hos raske voksne (V180-001)
11. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af en tetravalent rekombinant subunit denguevaccine (V180) hos raske voksne
Denne undersøgelse vil afgøre, om mindst én formulering af en eksperimentel dengue-vaccine (V180) er sikker og forårsager et immunrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Lavdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Lavdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Mellemdosis V180 (ikke-adjuveret)
- Biologisk: Mellemdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Mellemdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Mellemdosis V180 med Alhydrogel™-adjuvans
- Biologisk: Højdosis V180 (ikke-adjuveret)
- Biologisk: Højdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Højdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Lavdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Mellemdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Højdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Udvalgte inklusionskriterier:
- Ved godt helbred
- Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
- Kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- I stand til at gennemføre alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurer
- Adgang til telefon
- Indvilliger i at undgå usædvanlig, kraftig træning fra 72 timer før enhver dosis af undersøgelsesvaccine/placebo til 15 dage efter denne dosis
- Vejer ≥110 pund (50 kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m^2
- Ingen feber (temperatur ≥100,4°F/38,0°C) i 72 timer før vaccination
- Kvinder med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller at bruge 2 acceptable præventionsmetoder fra indskrivning til 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
Udvalgte ekskluderingskriterier:
- Anamnese med at have modtaget en flavivirusvaccine (f. japansk hjernebetændelse, flåtbåren hjernebetændelse eller gul feber) eller planlagt modtagelse af en sådan vaccine i løbet af undersøgelsesperioden
- Anamnese med enhver flavivirusinfektion eller serologiske beviser for enhver flavivirusinfektion, inklusive West Nile, dengue, gul feber, Saint Louis encephalitis (hvis tilgængelig), Kunjin, Murray Valley encephalitis og japansk encephalitis
- Anamnese med ophold i en kumulativ periode på >1 år i et land, hvor dengue, japansk encephalitisvirus eller gul febervirus er almindeligt
- Planlagt rejse til et område, hvor dengue er almindelig i 28 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i dengue-vaccinen
- Misbrug af stoffer eller alkohol inden for 12 måneder før screening
- Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid i tiden fra indskrivning til 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
- Positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof
- Kendt, mistænkt eller en historie med immunkompromittering
- Malignitetshistorie inden for 5 år før indskrivning
- Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
- Brug af enhver immunsuppressiv behandling (undtagen topiske og inhalerede/forstøvede steroider)
- Modtagelse af enhver licenseret ikke-levende vaccine inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlægger at modtage en licenseret ikke-levende vaccine i tiden mellem modtagelse af den første dosis og 28 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine /placebo
- Modtagelse af enhver licenseret levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine i tiden mellem modtagelse af den første dosis og 28 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
- Modtog forsøgsmedicin eller -vacciner inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
- Anamnese med at have modtaget 1 eller flere doser af en dengue-vaccine til undersøgelse
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 42 dage før tilmelding, eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse fra indskrivning til 1 år efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
- Planlagt donation af æg eller sæd fra indskrivningstidspunktet til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
- Forud for modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
- Indlæggelse for akut sygdom inden for 3 måneder før første dosis vaccine/placebo
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af fosfatbufret saltvand ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Lavdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af lavdosis V180 indeholdende lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Lavdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af lavdosis V180 indeholdende middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis Ikke-adjuveret V180
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 uden adjuvans efter måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 indeholdende lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 indeholdende middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Medium-dosis V180 med Alhydrogel™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 indeholdende Alhydrogel™-adjuvans efter måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Højdosis Ikke-adjuveret V180
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af højdosis V180 uden adjuvans efter måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Højdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af højdosis V180 indeholdende lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Højdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af højdosis V180 indeholdende middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Lavdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af lavdosis V180 indeholdende højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Mellemdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 indeholdende højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentel: Højdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af højdosis V180 indeholdende højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsrate for hver serotype
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 (dag 84)
|
28 dage efter dosis 3 (dag 84)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af virusneutraliserende antistoffer for hver serotype
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 (dag 84)
|
28 dage efter dosis 3 (dag 84)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Durbin AP, Pierce KK, Kirkpatrick BD, Grier P, Sabundayo BP, He H, Sausser M, Russell AF, Martin J, Hyatt D, Cook M, Sachs JR, Lee AW, Wang L, Coller BA, Whitehead SS. Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Recombinant Subunit Dengue Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Results of a Phase-I Randomized Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):855-863. doi: 10.4269/ajtmh.20-0042. Epub 2020 May 7.
- Manoff SB, Sausser M, Falk Russell A, Martin J, Radley D, Hyatt D, Roberts CC, Lickliter J, Krishnarajah J, Bett A, Dubey S, Finn T, Coller BA. Immunogenicity and safety of an investigational tetravalent recombinant subunit vaccine for dengue: results of a Phase I randomized clinical trial in flavivirus-naive adults. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2195-2204. doi: 10.1080/21645515.2018.1546523. Epub 2019 Jun 3.
- Manoff SB, George SL, Bett AJ, Yelmene ML, Dhanasekaran G, Eggemeyer L, Sausser ML, Dubey SA, Casimiro DR, Clements DE, Martyak T, Pai V, Parks DE, Coller BA. Preclinical and clinical development of a dengue recombinant subunit vaccine. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7126-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.101. Epub 2015 Oct 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2011
Først opslået (Skøn)
22. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Arbovirus infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Flavivirus infektioner
- Flaviviridae infektioner
- Hæmoragiske feber, viral
- Dengue
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Aluminiumhydroxid
Andre undersøgelses-id-numre
- V180-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .