Studie av en dengue-vaksine (V180) hos friske voksne (V180-001)
11. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en tetravalent rekombinant underenhet denguevaksine (V180) hos friske voksne
Denne studien vil avgjøre om minst én formulering av en eksperimentell dengue-vaksine (V180) er trygg og forårsaker en immunrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Lavdose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Lavdose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Middels dose V180 (ikke-adjuvant)
- Biologisk: Middels dose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Middels dose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Middels dose V180 med Alhydrogel™-adjuvans
- Biologisk: Høydose V180 (ikke-adjuvans)
- Biologisk: Høydose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Høydose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Lavdose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Middels dose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Høydose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
- Biologisk: Placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Valgte inkluderingskriterier:
- Ved god helse
- Godtar frivillig å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
- Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer
- Kunne gjennomføre alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrer
- Tilgang til telefon
- Godtar å unngå uvanlig, kraftig trening fra 72 timer før noen dose av studievaksine/placebo til 15 dager etter den dosen
- Veier ≥110 pund (50 kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m^2
- Ingen feber (temperatur ≥100,4 °F/38,0 °C) i 72 timer før vaksinasjon
- Kvinner med reproduksjonspotensial samtykker i å forbli avholdende eller å bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder fra påmelding til 6 uker etter siste dose av studievaksine/placebo
Valgte eksklusjonskriterier:
- Anamnese med å ha mottatt flavivirusvaksine (f.eks. japansk encefalitt, flått-encefalitt eller gul feber) eller planlagt mottak av en slik vaksine i løpet av studieperioden
- Historie om flavivirusinfeksjon eller serologiske bevis på flavivirusinfeksjon, inkludert West Nile, dengue, gul feber, Saint Louis encefalitt (hvis tilgjengelig), Kunjin, Murray Valley encefalitt og japansk encefalitt
- Oppholdshistorie i en kumulativ periode på >1 år i et land der dengue, japansk encefalittvirus eller gulfebervirus er vanlig
- Planlagt reise til et område der denguefeber er vanlig i 28 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine/placebo
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i dengue-vaksinen
- Misbruk av narkotika eller alkohol innen 12 måneder før screening
- Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid i tiden fra påmelding til 6 uker etter siste dose av studievaksine/placebo
- Positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-antistoff
- Kjent, mistenkt eller en historie med immunkompromittering
- Anamnese med malignitet innen 5 år før innmelding
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Bruk av enhver immunsuppressiv terapi (unntatt topikale og inhalerte/nebuliserte steroider)
- Mottak av enhver lisensiert ikke-levende vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlegger å motta en lisensiert ikke-levende vaksine i løpet av tiden mellom mottak av første dose og 28 dager etter mottak av siste dose av studievaksine /placebo
- Mottak av enhver lisensiert levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine i løpet av tiden mellom mottak av første dose og 28 etter mottak av siste dose av studievaksine/placebo
- Mottok undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 2 måneder før første dose av studievaksine/placebo
- Anamnese med å ha mottatt 1 eller flere doser av en dengue-vaksine for undersøkelse
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 42 dager før registrering, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie fra registrering til 1 år etter siste dose av studievaksine/placebo
- Planlagt donasjon av egg eller sæd fra registreringstidspunktet til 28 dager etter siste dose av studievaksine/placebo
- Før mottak av blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder før første dose av studievaksine/placebo
- Sykehusinnleggelse for akutt sykdom innen 3 måneder før første dose vaksine/placebo
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av fosfatbufret saltvann ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Lavdose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av lavdose V180 som inneholder lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Lavdose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av lavdose V180 som inneholder middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Middels dose Ikke-adjuvant V180
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 uten adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Middels dose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 som inneholder lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Middels dose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 som inneholder middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Medium-dose V180 med Alhydrogel™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 som inneholder Alhydrogel™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Høydose Ikke-adjuvant V180
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av høydose V180 uten adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Høydose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av høydose V180 som inneholder lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Høydose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av høydose V180 som inneholder middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Lavdose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av lavdose V180 som inneholder høydose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Middels dose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 som inneholder høydose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
|
Eksperimentell: Høydose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
|
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av høydose V180 som inneholder høydose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens for hver serotype
Tidsramme: 28 dager etter dose 3 (dag 84)
|
28 dager etter dose 3 (dag 84)
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av virusnøytraliserende antistoffer for hver serotype
Tidsramme: 28 dager etter dose 3 (dag 84)
|
28 dager etter dose 3 (dag 84)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Durbin AP, Pierce KK, Kirkpatrick BD, Grier P, Sabundayo BP, He H, Sausser M, Russell AF, Martin J, Hyatt D, Cook M, Sachs JR, Lee AW, Wang L, Coller BA, Whitehead SS. Immunogenicity and Safety of a Tetravalent Recombinant Subunit Dengue Vaccine in Adults Previously Vaccinated with a Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine: Results of a Phase-I Randomized Clinical Trial. Am J Trop Med Hyg. 2020 Aug;103(2):855-863. doi: 10.4269/ajtmh.20-0042. Epub 2020 May 7.
- Manoff SB, Sausser M, Falk Russell A, Martin J, Radley D, Hyatt D, Roberts CC, Lickliter J, Krishnarajah J, Bett A, Dubey S, Finn T, Coller BA. Immunogenicity and safety of an investigational tetravalent recombinant subunit vaccine for dengue: results of a Phase I randomized clinical trial in flavivirus-naive adults. Hum Vaccin Immunother. 2019;15(9):2195-2204. doi: 10.1080/21645515.2018.1546523. Epub 2019 Jun 3.
- Manoff SB, George SL, Bett AJ, Yelmene ML, Dhanasekaran G, Eggemeyer L, Sausser ML, Dubey SA, Casimiro DR, Clements DE, Martyak T, Pai V, Parks DE, Coller BA. Preclinical and clinical development of a dengue recombinant subunit vaccine. Vaccine. 2015 Dec 10;33(50):7126-34. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.09.101. Epub 2015 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
23. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hemoragisk feber, viral
- Dengue
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Antacida
- Aluminiumhydroksid
Andre studie-ID-numre
- V180-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .