Dengue-oltás (V180) vizsgálata egészséges felnőtteknél (V180-001)

Kiválasztott felvételi kritériumok:

• Jó egészségben
• Önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével
• Képes a tanulmányi kérdőívek olvasására, megértésére és kitöltésére
• Képes az összes tervezett látogatás elvégzésére és a tanulmányi eljárások betartására
• Hozzáférés egy telefonhoz
• beleegyezik abba, hogy kerülje a szokatlan, erőteljes testmozgást a vizsgálati vakcina/placebo bármely adagja előtt 72 órától az adagolás utáni 15 napig
• Súlya ≥110 font (50 kg), testtömegindexe (BMI) 19-32 kg/m^2
• Nincs láz (hőmérséklet ≥100,4 °F/38,0 °C) 72 órával az oltás előtt
• A szaporodási képességű nőstények beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a felvételtől a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagját követő 6 hétig.

Kiválasztott kizárási kritériumok:

• Bármilyen flavivírus elleni oltás a kórelőzményében (pl. japán agyvelőgyulladás, kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás vagy sárgaláz) vagy bármely ilyen vakcina tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt
• Bármilyen flavivírus-fertőzés anamnézisében vagy bármely flavivírus-fertőzés szerológiai bizonyítéka, beleértve a Nyugat-Nílus-t, a dengue-lázat, a sárgalázat, a Saint Louis-encephalitist (ha van), a Kunjin-t, a Murray-völgyi agyvelőgyulladást és a japán encephalitist
• 1 évnél hosszabb kumulatív tartózkodási idő olyan országban, ahol gyakori a dengue-láz, a japán encephalitis vírus vagy a sárgaláz vírus
• Tervezett utazás egy olyan területre, ahol gyakori a dengue-láz az utolsó adag vizsgálati vakcina/placebo beadása után 28 napig
• Ismert túlérzékenység a dengue-oltás bármely összetevőjével szemben
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a szűrést megelőző 12 hónapon belül
• Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esést vár a beiratkozástól a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagját követő 6 hétig
• Pozitív szérumteszt humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és/vagy hepatitis C antitestre
• Ismert, gyanús vagy immunhiányos kórtörténet
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetében a felvételt megelőző 5 éven belül
• Rosszul kontrollált diabetes mellitus
• Bármilyen immunszuppresszív terápia alkalmazása (kivéve a helyi és inhalációs/porlasztott szteroidokat)
• Bármely engedélyezett nem élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 14 napon belül, vagy engedélyezett nem élő vakcina beadását tervezi az első dózis beadása és a vizsgálati vakcina utolsó adagjának beadását követő 28 napon belül /placebo
• Bármely engedélyezett élő vakcina kézhezvétele a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 30 napon belül, vagy engedélyezett élő vakcina beadását tervezi az első dózis beadása és a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagjának beadását követő 28. napon belül
• a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 2 hónapon belül vizsgálati gyógyszereket vagy vakcinákat kapott
• Egy vagy több adag vizsgálati dengue-oltás kórtörténete
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 42 napon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt tervez a beiratkozástól a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagját követő 1 évig
• Petesejtek vagy spermiumok tervezett adományozása a beiratkozástól a vizsgálati vakcina/placebo utolsó adagját követő 28 napig
• Vérátömlesztés vagy vérkészítmények átvétele a vizsgálati vakcina/placebo első adagját megelőző 6 hónapon belül
• Kórházi kezelés akut betegség miatt a vakcina/placebo első adagját megelőző 3 hónapon belül