Studie zu einem Dengue-Impfstoff (V180) bei gesunden Erwachsenen (V180-001)

Ausgewählte Einschlusskriterien:

• Bei guter Gesundheit
• Stimmt der Teilnahme freiwillig zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt
• Kann Studienfragebögen lesen, verstehen und ausfüllen
• Kann alle geplanten Besuche abschließen und die Studienabläufe einhalten
• Zugang zu einem Telefon
• Stimmt zu, ab 72 Stunden vor einer Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos bis 15 Tage nach dieser Dosis ungewöhnliche, anstrengende körperliche Betätigung zu vermeiden
• Wiegt ≥ 50 kg und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 32 kg/m²
• Kein Fieber (Temperatur ≥100,4°F/38,0°C) 72 Stunden vor der Impfung
• Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte, in der Sie einen Flavivirus-Impfstoff erhalten haben (z. B. Japanische Enzephalitis, durch Zecken übertragene Enzephalitis oder Gelbfieber) oder geplanter Erhalt eines solchen Impfstoffs während des Studienzeitraums
• Anamnese einer Flavivirus-Infektion oder serologischer Nachweis einer Flavivirus-Infektion, einschließlich West-Nil-Fieber, Dengue-Fieber, Gelbfieber, Saint-Louis-Enzephalitis (falls verfügbar), Kunjin, Murray-Valley-Enzephalitis und Japanische Enzephalitis
• Aufenthalt in einem Land, in dem Dengue-Fieber, das Japanische Enzephalitis-Virus oder das Gelbfieber-Virus häufig vorkommen, für einen Gesamtzeitraum von mehr als einem Jahr
• Geplante Reise in ein Gebiet, in dem Dengue-Fieber häufig vorkommt, bis 28 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Dengue-Impfstoffs
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
• Schwanger oder stillend oder mit der Erwartung einer Schwangerschaft in der Zeit von der Einschreibung bis 6 Wochen nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos
• Positiver Serumtest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder den Hepatitis-C-Antikörper
• Bekannte, vermutete oder in der Vergangenheit aufgetretene Immunschwäche
• Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
• Verwendung einer immunsuppressiven Therapie (außer topischen und inhalierten/vernebleten Steroiden)
• Erhalt eines zugelassenen Totimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Totimpfstoffs in der Zeit zwischen Erhalt der ersten Dosis und 28 Tagen nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs /Placebo
• Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplanter Erhalt eines zugelassenen Lebendimpfstoffs in der Zeit zwischen Erhalt der ersten Dosis und 28 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos
• Sie haben innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos Prüfpräparate oder Impfstoffe erhalten
• Vorgeschichte, in der Sie eine oder mehrere Dosen eines Dengue-Prüfimpfstoffs erhalten haben
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 42 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ab der Einschreibung bis ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos
• Geplante Spende von Eizellen oder Sperma vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos
• Vorheriger Erhalt einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos
• Krankenhausaufenthalt wegen akuter Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfstoff-/Placebodosis