Studie vakcíny proti horečce dengue (V180) u zdravých dospělých (V180-001)

Vybraná kritéria pro zařazení:

• Ve zdraví
• Dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
• Umět číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky
• Schopnost dokončit všechny plánované návštěvy a dodržovat studijní postupy
• Přístup k telefonu
• Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat neobvyklému, intenzivnímu cvičení od 72 hodin před jakoukoli dávkou studované vakcíny/placeba do 15 dnů po této dávce
• Váží ≥110 liber (50 kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m^2
• Žádná horečka (teplota ≥100,4 °F/38,0 °C) 72 hodin před očkováním
• Ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo budou používat 2 přijatelné metody antikoncepce od zařazení do studie do 6 týdnů po poslední dávce studijní vakcíny/placeba

Vybraná kritéria vyloučení:

• Anamnéza podání jakékoli vakcíny proti flavivirům (např. japonská encefalitida, klíšťová encefalitida nebo žlutá zimnice) nebo plánované podání jakékoli takové vakcíny během období studie
• Anamnéza jakékoli flavivirové infekce nebo sérologický důkaz jakékoli flavivirové infekce, včetně západního Nilu, horečky dengue, žluté zimnice, Saint Louis encefalitidy (pokud je k dispozici), Kunjin, encefalitidy Murray Valley a japonské encefalitidy
• Historie pobytu po kumulativní období > 1 rok v zemi, kde je běžná horečka dengue, virus japonské encefalitidy nebo virus žluté zimnice
• Plánovaná cesta do oblasti, kde je horečka dengue běžná, do 28 dnů po podání poslední dávky studijní vakcíny/placeba
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny proti horečce dengue
• Zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem
• Těhotné nebo kojící nebo očekávané početí v době od zařazení do 6 týdnů po poslední dávce studijní vakcíny/placeba
• Pozitivní sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátku proti hepatitidě C
• Známý, podezřelý nebo v anamnéze imunokompromit
• Anamnéza malignity do 5 let před zařazením
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
• Použití jakékoli imunosupresivní terapie (kromě topických a inhalačních/nebulizovaných steroidů)
• Obdržení jakékoli registrované neživé vakcíny během 14 dnů před první dávkou studijní vakcíny/placeba nebo plány na podání registrované neživé vakcíny v době mezi podáním první dávky a 28 dnů po podání poslední dávky studované vakcíny /placebo
• Obdržení jakékoli registrované živé vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny/placeba nebo plány na obdržení registrované živé vakcíny v době mezi podáním první dávky a 28. den po podání poslední dávky studijní vakcíny/placeba
• Obdrželi hodnocené léky nebo vakcíny během 2 měsíců před první dávkou studijní vakcíny/placeba
• Anamnéza podání 1 nebo více dávek hodnocené vakcíny proti horečce dengue
• Účast v jiné klinické studii během 42 dnů před zařazením nebo plánuje účast v jiné klinické studii od zařazení do 1 roku po poslední dávce studijní vakcíny/placeba
• Plánované darování vajíček nebo spermií od doby zařazení do 28 dnů po poslední dávce studijní vakcíny/placeba
• Před přijetím krevní transfuze nebo krevních produktů během 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny/placeba
• Hospitalizace pro akutní onemocnění během 3 měsíců před první dávkou vakcíny/placeba