Исследование вакцины против денге (V180) у здоровых взрослых (V180-001)

Выбранные критерии включения:

• В добром здравии
• Добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие
• Умение читать, понимать и заполнять исследовательские анкеты
• Способен завершить все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования
• Доступ к телефону
• Соглашается избегать необычных энергичных физических упражнений за 72 часа до любой дозы исследуемой вакцины/плацебо и в течение 15 дней после этой дозы.
• Весит ≥110 фунтов (50 кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м^2.
• Нет лихорадки (температура ≥100,4°F/38,0°C) за 72 часа до вакцинации
• Женщины репродуктивного возраста соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью с момента включения в исследование до 6 недель после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо.

Выбранные критерии исключения:

• Получение какой-либо флавивирусной вакцины в анамнезе (например, японский энцефалит, клещевой энцефалит или желтая лихорадка) или запланированное получение любой такой вакцины в течение периода исследования
• Любая флавивирусная инфекция в анамнезе или серологические признаки любой флавивирусной инфекции, включая лихорадку Западного Нила, лихорадку денге, желтую лихорадку, энцефалит Сент-Луиса (при наличии), кунджинский энцефалит, энцефалит долины Мюррей и японский энцефалит
• История проживания в течение совокупного периода более 1 года в стране, где распространены вирусы денге, японского энцефалита или желтой лихорадки.
• Запланированная поездка в район, где распространена лихорадка денге, в течение 28 дней после получения последней дозы исследуемой вакцины/плацебо.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины против денге.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
• Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия в период времени от регистрации до 6 недель после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо
• Положительный тест сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С
• Известный, подозреваемый или история иммунодефицита
• История злокачественных новообразований в течение 5 лет до регистрации
• Плохо контролируемый сахарный диабет
• Использование любой иммуносупрессивной терапии (кроме местных и ингаляционных/небулайзерных стероидов)
• Получение любой лицензированной неживой вакцины в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо или планы получения лицензированной неживой вакцины в период между получением первой дозы и 28 днями после получения последней дозы исследуемой вакцины /плацебо
• Получение любой лицензированной живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо или планирует получить лицензированную живую вакцину в период времени между получением первой дозы и 28 после получения последней дозы исследуемой вакцины/плацебо
• Получали исследуемые препараты или вакцины в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
• Получение 1 или более доз исследуемой вакцины против денге в анамнезе
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 42 дней до включения или планирование участия в другом клиническом исследовании с момента включения в течение 1 года после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо
• Запланированное донорство яйцеклеток или спермы с момента включения в исследование до 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо
• Предварительное переливание крови или продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо
• Госпитализация по поводу острого заболевания в течение 3 месяцев до первой дозы вакцины/плацебо