Estudio de una vacuna contra el dengue (V180) en adultos sanos (V180-001)

Criterios de inclusión seleccionados:

• En buena salud
• Acepta participar voluntariamente dando su consentimiento informado por escrito
• Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de estudio.
• Capaz de completar todas las visitas programadas y cumplir con los procedimientos del estudio
• Acceso a un teléfono
• Está de acuerdo en evitar el ejercicio vigoroso e inusual desde 72 horas antes de cualquier dosis de la vacuna/placebo del estudio hasta 15 días después de esa dosis.
• Pesa ≥110 libras (50 kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m^2
• Sin fiebre (temperatura ≥100.4°F/38.0°C) 72 horas antes de la vacunación
• Las mujeres con potencial reproductivo aceptan permanecer abstinentes o usar 2 métodos aceptables de control de la natalidad desde la inscripción hasta 6 semanas después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio.

Criterios de exclusión seleccionados:

• Antecedentes de haber recibido alguna vacuna contra flavivirus (p. encefalitis japonesa, encefalitis transmitida por garrapatas o fiebre amarilla) o recepción prevista de alguna de estas vacunas durante el período de estudio
• Antecedentes de cualquier infección por flavivirus o evidencia serológica de cualquier infección por flavivirus, incluidos el Nilo Occidental, el dengue, la fiebre amarilla, la encefalitis de Saint Louis (si está disponible), la encefalitis de Kunjin, la de Murray Valley y la encefalitis japonesa
• Antecedentes de residencia por un período acumulativo de > 1 año en un país donde el dengue, el virus de la encefalitis japonesa o el virus de la fiebre amarilla son comunes
• Viaje planificado a un área donde el dengue es común hasta 28 días después de recibir la última dosis de la vacuna/placebo del estudio
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna contra el dengue
• Abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección
• Embarazada o amamantando, o esperando concebir en el tiempo desde la inscripción hasta 6 semanas después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio
• Prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o el anticuerpo contra la hepatitis C
• Conocido, sospechado o con antecedentes de inmunocompromiso
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
• Diabetes mellitus mal controlada
• Uso de cualquier terapia inmunosupresora (excepto esteroides tópicos e inhalados/nebulizados)
• Recepción de cualquier vacuna no viva autorizada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o planes para recibir una vacuna no viva autorizada durante el tiempo entre recibir la primera dosis y 28 días después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio /placebo
• Recepción de cualquier vacuna viva autorizada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o planes para recibir una vacuna viva autorizada durante el tiempo entre recibir la primera dosis y 28 después de recibir la última dosis de la vacuna/placebo del estudio
• Recibió medicamentos o vacunas en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio
• Antecedentes de haber recibido 1 o más dosis de una vacuna contra el dengue en investigación
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 42 días anteriores a la inscripción, o planes para participar en otro estudio clínico desde la inscripción hasta 1 año después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio
• Donación planificada de óvulos o esperma desde el momento de la inscripción hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna/placebo del estudio
• Recepción previa de una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio
• Hospitalización por enfermedad aguda dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de vacuna/placebo