Studie van een denguevaccin (V180) bij gezonde volwassenen (V180-001)

Geselecteerde opnamecriteria:

• In goede gezondheid
• Gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Onderzoeksvragenlijsten kunnen lezen, begrijpen en invullen
• In staat om alle geplande bezoeken af ​​te ronden en te voldoen aan de studieprocedures
• Toegang tot een telefoon
• Stemt ermee in ongebruikelijke, krachtige lichaamsbeweging te vermijden vanaf 72 uur vóór een dosis van het studievaccin/placebo tot 15 dagen na die dosis
• Weegt ≥110 pond (50 kg) en heeft een body mass index (BMI) van 19 tot 32 kg/m^2
• Geen koorts (temperatuur ≥100.4°F/38.0°C) gedurende 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie
• Vrouwen die zich kunnen voortplanten stemmen ermee in om onthouding te blijven of om 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf inschrijving tot 6 weken na de laatste dosis studievaccin/placebo

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van het ontvangen van een flavivirusvaccin (bijv. Japanse encefalitis, door teken overgedragen encefalitis of gele koorts) of geplande ontvangst van een dergelijk vaccin tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van een flavivirusinfectie of serologisch bewijs van een flavivirusinfectie, waaronder West-Nijl, dengue, gele koorts, Saint Louis-encefalitis (indien beschikbaar), Kunjin, Murray Valley-encefalitis en Japanse encefalitis
• Geschiedenis van verblijf gedurende een cumulatieve periode van >1 jaar in een land waar dengue, het Japanse encefalitisvirus of het gelekoortsvirus veel voorkomt
• Geplande reizen naar een gebied waar dengue veel voorkomt tot 28 dagen na ontvangst van de laatste dosis studievaccin/placebo
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het denguevaccin
• Misbruik van drugs of alcohol binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
• Zwanger of borstvoeding gevend, of verwacht zwanger te worden in de tijd vanaf inschrijving tot 6 weken na de laatste dosis studievaccin/placebo
• Positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis C-antilichaam
• Bekend, verdacht of een voorgeschiedenis van immunocompromis
• Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
• Gebruik van een immunosuppressieve therapie (behalve lokale steroïden en geïnhaleerde/vernevelde steroïden)
• Ontvangst van een goedgekeurd niet-levend vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of plannen om een ​​goedgekeurd niet-levend vaccin te ontvangen in de periode tussen de ontvangst van de eerste dosis en 28 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin /placebo
• Ontvangst van een gelicentieerd levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo of is van plan om een ​​gelicentieerd levend vaccin te ontvangen in de tijd tussen het ontvangen van de eerste dosis en 28 dagen na het ontvangen van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin/placebo
• Onderzoeksmiddelen of vaccins ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo
• Geschiedenis van het ontvangen van 1 of meer doses van een experimenteel dengue-vaccin
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 42 dagen voorafgaand aan inschrijving, of plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek vanaf inschrijving tot 1 jaar na de laatste dosis studievaccin/placebo
• Geplande donatie van eicellen of sperma vanaf het moment van inschrijving tot en met 28 dagen na de laatste dosis studievaccin/placebo
• Voorafgaande ontvangst van een bloedtransfusie of bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin/placebo
• Ziekenhuisopname voor acute ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis vaccin/placebo