Studio di un vaccino contro la dengue (V180) in adulti sani (V180-001)

Criteri di inclusione selezionati:

• In buona salute
• Accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto
• In grado di leggere, comprendere e completare i questionari di studio
• In grado di completare tutte le visite programmate e rispettare le procedure dello studio
• Accesso a un telefono
• Accetta di evitare esercizi insoliti e vigorosi da 72 ore prima di qualsiasi dose del vaccino in studio/placebo fino a 15 giorni dopo tale dose
• Pesa ≥110 libbre (50 kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m^2
• Assenza di febbre (temperatura ≥100,4°F/38,0°C) per 72 ore prima della vaccinazione
• Le donne con potenziale riproduttivo accettano di rimanere astinenti o di utilizzare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite dall'arruolamento fino a 6 settimane dopo l'ultima dose del vaccino in studio/placebo

Criteri di esclusione selezionati:

• Storia di aver ricevuto qualsiasi vaccino contro il flavivirus (ad es. encefalite giapponese, encefalite da zecche o febbre gialla) o somministrazione programmata di tali vaccini durante il periodo di studio
• Anamnesi di qualsiasi infezione da flavivirus o evidenza sierologica di qualsiasi infezione da flavivirus, inclusi West Nile, dengue, febbre gialla, encefalite di Saint Louis (se disponibile), Kunjin, encefalite della Murray Valley ed encefalite giapponese
• Anamnesi di residenza per un periodo cumulativo di > 1 anno in un paese in cui la dengue, il virus dell'encefalite giapponese o il virus della febbre gialla sono comuni
• Viaggio programmato in un'area in cui la dengue è comune per 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino/placebo in studio
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino contro la dengue
• Abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening
• Gravidanza o allattamento al seno o in attesa di concepimento nel periodo compreso tra l'arruolamento e le 6 settimane successive all'ultima dose del vaccino/placebo in studio
• Test siero positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anticorpo dell'epatite C
• Conosciuto, sospetto o una storia di immunocompromissione
• Storia di malignità entro 5 anni prima dell'arruolamento
• Diabete mellito scarsamente controllato
• Uso di qualsiasi terapia immunosoppressiva (ad eccezione degli steroidi topici e inalati/nebulizzati)
• Ricezione di qualsiasi vaccino non vivo autorizzato entro 14 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo o piani per ricevere un vaccino non vivo autorizzato durante il periodo compreso tra la ricezione della prima dose e 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio /placebo
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo o piani per ricevere un vaccino vivo autorizzato durante il periodo compreso tra la ricezione della prima dose e 28 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio/placebo
• - Ricevuto farmaci sperimentali o vaccini entro 2 mesi prima della prima dose del vaccino/placebo in studio
• Storia di aver ricevuto 1 o più dosi di un vaccino sperimentale contro la dengue
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 42 giorni prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un altro studio clinico dall'arruolamento fino a 1 anno dopo l'ultima dose del vaccino/placebo in studio
• Donazione pianificata di ovuli o sperma dal momento dell'arruolamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino/placebo dello studio
• Ricevuta precedente di una trasfusione di sangue o di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della prima dose del vaccino/placebo in studio
• Ricovero per malattia acuta entro 3 mesi prima della prima dose di vaccino/placebo