Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dengue-rokotteesta (V180) terveillä aikuisilla (V180-001)

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus tetravalentin rekombinantti-alayksikködengue-rokotteen (V180) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus määrittää, onko ainakin yksi kokeellisen dengue-rokotteen (V180) formulaatio turvallinen ja aiheuttaako immuunivasteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Valitut osallistumiskriteerit:

  • Terveenä
  • Sitoutuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselyitä
  • Pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut vierailut ja noudattamaan opintomenettelyjä
  • Pääsy puhelimeen
  • suostuu välttämään epätavallista, voimakasta liikuntaa 72 tuntia ennen mitä tahansa tutkimusrokotteen/plaseboannosta 15 päivään tämän annoksen jälkeen
  • Painaa ≥110 paunaa (50 kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m^2
  • Ei kuumetta (lämpötila ≥100.4°F/38.0°C) 72 tuntia ennen rokotusta
  • Lisääntymiskykyiset naaraat suostuvat pysymään raittiuttamattomina tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ilmoittautumisesta 6 viikon ajan viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen

Valitut poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat flavivirusrokotteet (esim. japanilainen enkefaliitti, puutiaisaivotulehdus tai keltakuume) tai minkä tahansa tällaisen rokotteen suunniteltu saaminen tutkimusjakson aikana
  • Aiemmat flavivirusinfektiot tai serologiset todisteet flavivirusinfektiosta, mukaan lukien Länsi-Niilin tauti, denguekuume, keltakuume, Saint Louisin enkefaliitti (jos saatavilla), Kunjin, Murray Valleyn enkefaliitti ja japanilainen enkefaliitti
  • Olet asunut kumulatiivisesti yli vuoden maassa, jossa denguekuume, japanilainen enkefaliittivirus tai keltakuumevirus on yleinen
  • Suunniteltu matka alueelle, jolla denguekuume on yleinen 28 päivän kuluessa viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen saamisesta
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin dengue-rokotteen aineosalle
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • raskaana tai imettävät tai odottavat raskaaksi ilmoittautumisen ja 6 viikon kuluttua viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen
  • Positiivinen seerumitesti ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Tunnettu, epäilty tai aiempi immuunipuutos
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon käyttö (paitsi paikalliset ja inhaloitavat/sumutetut steroidit)
  • Minkä tahansa lisensoidun ei-elävän rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plasebo-annosta tai aikoo saada lisensoitua ei-elävää rokotetta ensimmäisen annoksen saamisen ja 28 päivän kuluttua viimeisen tutkimusrokotteen annoksen saamisesta. /plasebo
  • Minkä tahansa lisensoidun elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai aikoo saada lisensoitua elävää rokotetta ensimmäisen annoksen saamisen ja 28 vuoden viimeisen tutkimusrokotteen/plasebon annoksen saamisen välisenä aikana
  • saanut tutkimuslääkkeitä tai rokotteita 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta
  • Aiemmat 1 tai useamman annoksen tutkittavaa dengue-rokotetta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 42 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisesta vuoden ajan viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen
  • Suunniteltu munasolujen tai siittiöiden luovutus ilmoittautumishetkestä 28 päivään viimeisen tutkimusrokotteen/plaseboannoksen jälkeen
  • Ennen verensiirron tai verituotteiden saamista 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta
  • Sairaalahoito akuutin sairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokote-/plasebo-annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta fosfaattipuskuroitua suolaliuosta kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Pieniannoksinen V180 pieniannoksisella ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Biologinen: Pieniannoksinen V180 pieniannoksisella ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta pieniannoksista V180:aa, joka sisältää pienen annoksen ISCOMATRIX™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Pieniannoksinen V180 keskiannoksella ISCOMATRIX™-adjuvanttia
Biologinen: Pieniannoksinen V180 keskiannoksella ISCOMATRIX™-adjuvanttia
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta pieniannoksista V180:aa, joka sisältää keskiannoksen ISCOMATRIX™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Keskiannos adjuvanttiton V180
Biologinen: Keskiannos V180 (ei adjuvanttia)
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä keskiannoksen V180-annosta ilman adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Keskiannos V180 pieniannoksisella ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Biologinen: Keskiannos V180 pieniannoksisella ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta keskiannoksista V180:aa, joka sisältää pienen annoksen ISCOMATRIX™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Keskiannos V180 keskiannoksella ISCOMATRIX™-adjuvanttia
Biologinen: Keskiannos V180 keskiannoksella ISCOMATRIX™-adjuvanttia
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta keskiannoksen V180:a, joka sisältää keskiannoksen ISCOMATRIX™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Keskiannos V180 Alhydrogel™-adjuvantilla
Biologinen: Keskiannos V180 Alhydrogel™-adjuvantilla
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta keskiannoksen V180, joka sisältää Alhydrogel™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Suuriannoksinen adjuvanttiton V180
Biologinen: Suuriannoksinen V180 (adjuvanttiton)
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta suuriannoksista V180:ta ilman adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Suuriannoksinen V180 pieniannoksisella ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Biologinen: Suuriannoksinen V180 pieniannoksisella ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta suuriannoksista V180:aa, joka sisältää pienen annoksen ISCOMATRIX™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Suuriannoksinen V180 keskiannoksella ISCOMATRIX™-adjuvanttia
Biologinen: Suuriannoksinen V180 keskiannoksella ISCOMATRIX™-adjuvanttia
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta suuriannoksista V180:aa, joka sisältää keskiannoksen ISCOMATRIX™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Pieniannoksinen V180 korkean annoksen ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Biologinen: Pieniannoksinen V180 korkean annoksen ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta pieniannoksista V180:aa, joka sisältää suuriannoksista ISCOMATRIX™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Keskiannos V180 korkean annoksen ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Biologinen: Keskiannos V180 korkean annoksen ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta keskiannoksen V180:aa, joka sisältää suuriannoksisen ISCOMATRIX™-adjuvantin kuukausina 0, 1 ja 2
Kokeellinen: Suuriannoksinen V180 suuren annoksen ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Biologinen: Suuriannoksinen V180 suuren annoksen ISCOMATRIX™-adjuvantilla
Kolme 0,5 ml:n lihaksensisäistä annosta suuriannoksista V180:aa, joka sisältää suuren annoksen ISCOMATRIX™-adjuvanttia kuukausina 0, 1 ja 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti jokaiselle serotyypille
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 84)
28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 84)
Virusta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) jokaiselle serotyypille
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 84)
28 päivää annoksen 3 jälkeen (päivä 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V180-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Kliiniset tutkimukset Pieniannoksinen V180 pieniannoksisella ISCOMATRIX™-adjuvantilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa