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Choix personnalisé de bloqueur des récepteurs P2Y12 oraux (PRU-MATRIX)

1 septembre 2014 mis à jour par: Italian Society of Invasive Cardiology

Choix personnalisé du bloqueur des récepteurs oraux P2Y12 basé sur l'évaluation du phénotype via des tests au point de service

Un sous-ensemble de patients recrutés dans l'étude principale MATRIX sera randomisé après l'intervention mais avant la sortie du traitement standard (le médecin traitant décidera quel inhibiteur oral de P2Y12 sera ajouté en plus de l'aspirine) par rapport à une approche personnalisée basée sur un algorithme qui intègre informations phénotypiques, y compris, mais sans s'y limiter, la réactivité plaquettaire résiduelle pendant le traitement évaluée via le test VerifyNow P2Y12.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 20 à 30 % des patients traités par clopidogrel ne répondent pas de manière adéquate au médicament et présentent un risque plus élevé d'événements ischémiques, notamment décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et thrombose de stent.

La réactivité plaquettaire élevée résiduelle pendant le traitement pendant que le patient est sous clopidogrel dépend d'une interaction complexe de variables phénotypiques (réactivité plaquettaire spontanée, statut inflammatoire, acuité de la présentation clinique, âge, fonction rénale) et génétiques.

Deux principaux allèles de perte de fonction ont été identifiés : 1) Le CYP450 2C19*2 est présent chez environ 25 % de la population caucasienne et entraîne une quantité inférieure de métabolite actif du clopidogrel. Les porteurs de 2C19*2 présentent un risque plus élevé de décès ou d'infarctus du myocarde et un risque 2,7 fois plus élevé de thrombose du stent s'ils sont traités avec du clopidogrel conventionnel ; 2) Les porteurs d'ABCB-1 C ont une absorption réduite du clopidogrel et il a également été démontré qu'ils présentent un risque plus élevé d'événements indésirables ischémiques s'ils sont traités avec du clopidogrel. Cependant, de nombreux chercheurs ont récemment montré que la valeur prédictive positive des tests génétiques seuls au moment de l'ICP est limitée et que la connaissance du statut génétique seul en ce qui concerne les deux allèles de perte de fonction décrits précédemment n'est que faiblement capable d'identifier à long terme. terme clopidogrel mauvais répondeurs. Un algorithme a donc été développé, combinant des informations sur le phénotype dont il a été démontré qu'elles peuvent stratifier les événements ischémiques et hémorragiques jusqu'à un an de suivi chez les patients ICP.

Cet algorithme a été développé à partir d'un registre rétrospectif monocentrique. Pour la valider prospectivement dans le cadre d'une étude prospective multicentrique, les 320 premiers patients recrutés dans la présente étude subiront un phénotype à la sortie et à 30 jours et une évaluation du génotype au moment de la randomisation, quel que soit le groupe auquel ils ont été assignés. (c'est-à-dire la norme de soins ou le gène et le phénotype). L'hypothèse derrière cette sous-étude mécaniste est que l'utilisation de cet algorithme combiné phénotype-génotype va augmenter la proportion de patients à 30 jours qui seront dans la fourchette thérapeutique selon les valeurs de PRU de 50% dans le standard of care versus 70% dans le groupe gène et phénotype.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda USL Sirai
        • Contact:
          • Salvatore Ierna, MD
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Recrutement
        • University Hospital Of Ferrara
        • Contact:
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +39 3356478877
          • E-mail: vlgmrc@unife.it
      • Lodi, Italie
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale di Lodi
      • Naples, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • Chercheur principal:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Contact:
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Chercheur principal:
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contact:
          • Roberto Garbo, MD
        • Chercheur principal:
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate, Italie
        • Recrutement
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • Contact:
          • Stefano Garducci, MD
        • Chercheur principal:
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia, Italie
        • Recrutement
        • Policlinico San Marco
        • Contact:
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • Chercheur principal:
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients recrutés dans l'étude principale MATRIX ayant subi une angioplastie coronarienne avec mise en place d'un stent.

Critère d'exclusion:

  • refus de signer ce consentement éclairé spécifique à la sous-étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Le médecin traitant sera laissé libre de donner le bloqueur des récepteurs P2Y12 par voie orale, y compris le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrelor, qui, selon son jugement clinique, est le plus approprié pour le patient individuel.
Médicament: Bloqueur des récepteurs P2Y12 par voie orale
Libre choix entre clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
Expérimental: Choix personnalisé du bloqueur des récepteurs P2Y12 par voie orale
Le choix du bloqueur des récepteurs P2Y12 oral sera basé sur un algorithme qui intègre les informations sur le phénotype, y compris, mais sans s'y limiter, la réactivité plaquettaire résiduelle pendant le traitement évaluée via le test Verifynow P2Y12.
Médicament: Choix personnalisé pour le bloqueur des récepteurs P2Y12 par voie orale
un médicament parmi le clopidogrel, le prasugrel ou le ticagrélor sur la base d'un algorithme intégrant des informations phénotypiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou saignement défini par BARC de type 2, 3 ou 5
Délai: 1 an
Le délai de première apparition de l'une des variables énumérées ci-dessus sera signalé comme résultat principal de l'étude.
1 an
Proportion de patients dans la fourchette thérapeutique pour l'activité résiduelle de la voie P2Y12 selon les valeurs de PRU.
Délai: 30 jours
Nous nous attendons à ce que l'utilisation prospective de l'algorithme combiné de phénotype et de génotype généré précédemment se traduira par une proportion plus élevée de patients se trouvant dans la plage thérapeutique en ce qui concerne l'activité résiduelle de P2Y12 (70 %) par rapport aux patients chez qui l'inhibiteur de P2Y12 est laissé à la discrétion du médecin traitant. Les 320 premiers patients recrutés dans la présente étude participeront à cette sous-étude mécaniste.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infarctus du myocarde
Délai: 1 an
1 an
coup
Délai: 1 an
1 an
mort cardiovasculaire
Délai: 1 an
1 an
Décès global
Délai: 1
1
Saignement BARC type 2
Délai: 1 an
1 an
Saignement BARC type 3
Délai: 1 an
1 an
Saignement BARC type 5
Délai: 1 an
1 an
Saignement classé selon le Bleedscore
Délai: 1 an
1 an
Thrombose de stent
Délai: 1 an
La thrombose du stent sera signalée selon la classification ARC
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Society of Invasive Cardiology

Collaborateurs

Eustrategy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Valgimigli, MD, PhD, University Hospital Of Ferrara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2011

Première publication (Estimation)

23 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFBU 13-I-PRU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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