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Kundenspezifische Auswahl an oralen P2Y12-Rezeptorblockern (PRU-MATRIX)

1. September 2014 aktualisiert von: Italian Society of Invasive Cardiology

Maßgeschneiderte Auswahl des oralen P2Y12-Rezeptorblockers basierend auf der Phänotypbewertung mittels Point-of-Care-Tests

Eine Untergruppe der in der MATRIX-Hauptstudie rekrutierten Patienten wird nach der Intervention, aber vor der Entlassung in die Standardversorgung randomisiert (der behandelnde Arzt entscheidet, welcher orale P2Y12-Inhibitor zusätzlich zu Aspirin hinzugefügt wird) im Vergleich zu einem maßgeschneiderten Ansatz, der auf einem integrierenden Algorithmus basiert phänotypische Informationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, verbleibende Thrombozytenreaktivität während der Behandlung, bewertet mit dem VerifyNow P2Y12-Assay.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 20–30 % der mit Clopidogrel behandelten Patienten sprechen nicht ausreichend auf das Medikament an und haben ein höheres Risiko für ischämische Ereignisse wie Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Stentthrombose.

Die verbleibende hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung während der Behandlung mit Clopidogrel hängt von einem komplexen Zusammenspiel phänotypischer (spontane Thrombozytenreaktivität, Entzündungsstatus, Schärfe des klinischen Erscheinungsbildes, Alter, Nierenfunktion) und genetischer Variablen ab.

Zwei Hauptallele mit Funktionsverlust wurden identifiziert: 1) CYP450 2C19*2 ist in etwa 25 % der kaukasischen Bevölkerung vorhanden und führt zu einer geringeren Menge an aktivem Metaboliten von Clopidogrel. Träger von 2C19*2 haben ein höheres Risiko für Tod oder Herzinfarkt und ein 2,7-fach erhöhtes Risiko einer Stentthrombose, wenn sie mit herkömmlichem Clopidogrel behandelt werden; 2) ABCB-1 C-Träger haben eine verringerte Clopidogrel-Absorption und es wurde ebenfalls gezeigt, dass sie bei der Behandlung mit Clopidogrel einem höheren Risiko für ischämische Nebenwirkungen ausgesetzt sind. Viele Forscher haben jedoch kürzlich gezeigt, dass der positive Vorhersagewert von Gentests allein zum Zeitpunkt der PCI begrenzt ist und die Kenntnis des genetischen Status allein in Bezug auf die beiden zuvor beschriebenen Funktionsverlust-Allele nur schlecht in der Lage ist, langfristige Ergebnisse zu identifizieren. Begriff Clopidogrel-schlechte Responder. Daher wurde ein Algorithmus entwickelt, der Phänotypinformationen kombiniert, der nachweislich sowohl ischämische Ereignisse als auch Blutungsereignisse bis zu einem Jahr nach der Nachuntersuchung bei PCI-Patienten risikostratifizieren kann.

Dieser Algorithmus wurde aus einem retrospektiven Register eines einzelnen Zentrums entwickelt. Um dies im Rahmen einer prospektiven multizentrischen Studie prospektiv zu validieren, werden die ersten 320 in der vorliegenden Studie rekrutierten Patienten bei der Entlassung und nach 30 Tagen einer Phänotypbewertung und zum Zeitpunkt der Randomisierung einer Genotypbewertung unterzogen, unabhängig von der Gruppe, der sie zugeordnet wurden (d. h. Pflegestandard oder Gen und Phänotyp). Die Hypothese hinter dieser mechanistischen Teilstudie ist, dass die Verwendung dieses kombinierten Phänotyp-Genotyp-Algorithmus den Anteil der Patienten nach 30 Tagen, die gemäß PRU-Werten im therapeutischen Bereich liegen, von 50 % in der Standardbehandlung gegenüber 70 % erhöhen wird. in der Gen- und Phänotypgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda USL Sirai
        • Kontakt:
          • Salvatore Ierna, MD
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Ferrara
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • Telefonnummer: +39 3356478877
          • E-Mail: vlgmrc@unife.it
      • Lodi, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ospedale di Lodi
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • Hauptermittler:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Hauptermittler:
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Roberto Garbo, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate, Italien
        • Rekrutierung
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • Kontakt:
          • Stefano Garducci, MD
        • Hauptermittler:
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Marco
        • Kontakt:
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • Hauptermittler:
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der MATRIX-Hauptstudie rekrutierte Patienten, die sich einer Koronarangioplastie mit Stentplatzierung unterzogen hatten.

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Bereitschaft, diese Teilstudien-spezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dem behandelnden Arzt steht es frei, den oralen P2Y12-Rezeptorblocker, einschließlich Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, zu verabreichen, der nach seinem klinischen Urteil für den einzelnen Patienten am besten geeignet ist.
Arzneimittel: Oraler P2Y12-Rezeptorblocker
Freie Wahl zwischen Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
Experimental: Individuelle Auswahl des oralen P2Y12-Rezeptorblockers
Die Wahl des oralen P2Y12-Rezeptorblockers basiert auf einem Algorithmus, der Phänotypinformationen integriert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die verbleibende Thrombozytenreaktivität während der Behandlung, die mit dem Verifynow P2Y12-Assay bewertet wird.
Arzneimittel: Maßgeschneiderte Wahl für den oralen P2Y12-Rezeptorblocker
ein Medikament unter Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor, basierend auf einem Algorithmus, der Phänotypinformationen integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder BARC-definierte Blutung Typ 2, 3 oder 5
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer der oben aufgeführten Variablen wird als primäres Studienergebnis angegeben.
1 Jahr
Anteil der Patienten im therapeutischen Bereich für verbleibende P2Y12-Signalwegaktivität gemäß PRU-Werten.
Zeitfenster: 30 Tage
Wir gehen davon aus, dass die prospektive Verwendung des zuvor generierten kombinierten Phänotyp- und Genotyp-Algorithmus dazu führen wird, dass sich ein höherer Anteil der Patienten im therapeutischen Bereich in Bezug auf die P2Y12-Restaktivität befindet (70 %), verglichen mit Patienten, bei denen der P2Y12-Inhibitor verblieben ist liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Die ersten 320 in der vorliegenden Studie rekrutierten Patienten werden an dieser mechanistischen Teilstudie teilnehmen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Allgemeiner Tod
Zeitfenster: 1
1
BARC-Blutung Typ 2
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
BARC-Blutung Typ 3
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
BARC-Blutung Typ 5
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutung klassifiziert nach dem Bleedscore
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Stentthrombosen werden gemäß der ARC-Klassifizierung gemeldet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Mitarbeiter

Eustrategy

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Valgimigli, MD, PhD, University Hospital of Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFBU 13-I-PRU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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