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Scelta personalizzata del bloccante orale del recettore P2Y12 (PRU-MATRIX)

1 settembre 2014 aggiornato da: Italian Society of Invasive Cardiology

Scelta personalizzata del bloccante del recettore orale P2Y12 basata sulla valutazione del fenotipo tramite test Point of Care

Un sottogruppo di pazienti reclutati nello studio MATRIX principale sarà randomizzato dopo l'intervento ma prima della dimissione secondo lo standard di cura (il medico curante deciderà quale inibitore orale P2Y12 verrà aggiunto in aggiunta all'aspirina) rispetto a un approccio personalizzato basato su un algoritmo che integra informazioni fenotipiche, inclusa ma non limitata alla reattività piastrinica residua durante il trattamento valutata tramite VerifyNow P2Y12 Assay.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 20-30% dei pazienti trattati con clopidogrel non risponde adeguatamente al farmaco e presenta un rischio più elevato di eventi ischemici tra cui morte, infarto del miocardio, ictus e trombosi dello stent.

L'elevata reattività piastrinica residua durante il trattamento mentre il paziente è in trattamento con clopidogrel dipende da una complessa interazione di variabili fenotipiche (reattività piastrinica spontanea, stato infiammatorio, acutezza della presentazione clinica, età, funzione renale) e genetiche.

Sono stati identificati due principali alleli con perdita di funzione: 1) CYP450 2C19*2 è presente in circa il 25% della popolazione caucasica e determina una minore quantità di metabolita attivo clopidogrel. I portatori di 2C19*2 sono a più alto rischio di morte o IM e aumentano di 2,7 volte il rischio di trombosi dello stent se trattati con clopidogrel convenzionale; 2) I portatori di ABCB-1 C hanno un ridotto assorbimento di clopidogrel e, allo stesso modo, hanno dimostrato di essere a più alto rischio di eventi avversi ischemici se trattati con clopidogrel. Molti ricercatori hanno recentemente dimostrato, tuttavia, che il valore predittivo positivo del solo test genetico al momento del PCI è limitato e la sola conoscenza dello stato genetico rispetto ai due alleli di perdita di funzione precedentemente descritti è solo scarsamente in grado di identificare a lungo termine termine clopidogrel poveri responsivi. È stato quindi sviluppato un algoritmo, che combina le informazioni sul fenotipo che hanno dimostrato di stratificare il rischio di eventi sia ischemici che emorragici fino a un anno di follow-up nei pazienti PCI.

Questo algoritmo è stato sviluppato da un registro retrospettivo di un singolo centro. Per convalidarlo in modo prospettico nel contesto di uno studio prospettico multicentrico, i primi 320 pazienti reclutati nel presente studio saranno sottoposti a fenotipo alla dimissione e a 30 giorni e valutazione del genotipo al momento della randomizzazione, indipendentemente dal gruppo a cui sono stati assegnati (cioè standard di cura o gene e fenotipo). L'ipotesi alla base di questo sottostudio meccanicistico è che l'uso di questo algoritmo combinato fenotipo-genotipo aumenterà la percentuale di pazienti a 30 giorni che saranno nell'intervallo terapeutico in base ai valori PRU dal 50% nello standard di cura rispetto al 70% nel gruppo genico e fenotipico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda USL Sirai
        • Contatto:
          • Salvatore Ierna, MD
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Ferrara
        • Contatto:
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • Numero di telefono: +39 3356478877
          • Email: vlgmrc@unife.it
      • Lodi, Italia
        • Attivo, non reclutante
        • Ospedale di Lodi
      • Naples, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • Investigatore principale:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Contatto:
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Investigatore principale:
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contatto:
          • Roberto Garbo, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate, Italia
        • Reclutamento
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • Contatto:
          • Stefano Garducci, MD
        • Investigatore principale:
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico San Marco
        • Contatto:
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • Investigatore principale:
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti reclutati nello studio principale MATRIX sottoposti ad angioplastica coronarica con posizionamento di stent.

Criteri di esclusione:

  • riluttanza a firmare il consenso informato specifico di questo sottostudio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Il medico curante sarà lasciato libero di somministrare il bloccante del recettore P2Y12 orale, inclusi clopidogrel, prasugrel o ticagrelor, che secondo il suo giudizio clinico è più appropriato per il singolo paziente.
Droga: Bloccante del recettore P2Y12 orale
Libera scelta tra clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
Sperimentale: Scelta personalizzata del bloccante del recettore P2Y12 orale
La scelta del bloccante del recettore P2Y12 orale si baserà su un algoritmo che integra le informazioni sul fenotipo, incluse ma non limitate alla reattività piastrinica residua durante il trattamento valutata tramite il test Verifynow P2Y12.
Droga: Scelta personalizzata per il bloccante del recettore P2Y12 orale
un farmaco tra clopidogrel, prasugrel o ticagrelor basato su un algoritmo che integra le informazioni sul fenotipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o sanguinamento definito BARC di tipo 2, 3 o 5
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo alla prima occorrenza di una qualsiasi delle variabili sopra elencate sarà riportato come risultato primario dello studio.
1 anno
Percentuale di pazienti nell'intervallo terapeutico per l'attività residua della via P2Y12 in base ai valori PRU.
Lasso di tempo: 30 giorni
Ci aspettiamo che l'uso prospettico dell'algoritmo combinato di fenotipo e genotipo generato in precedenza risulterà in una percentuale più elevata di pazienti che si trovano nel range terapeutico rispetto all'attività residua P2Y12 (70%) rispetto ai pazienti in cui l'inibitore P2Y12 è lasciato a discrezione del medico curante. I primi 320 pazienti reclutati nel presente studio parteciperanno a questo sottostudio meccanicistico.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ictus
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte totale
Lasso di tempo: 1
1
Emorragia BARC di tipo 2
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Emorragia BARC di tipo 3
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Emorragia BARC di tipo 5
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sanguinamento classificato secondo il Bleedscore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
La trombosi dello stent verrà segnalata secondo la classificazione ARC
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Collaboratori

Eustrategy

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Valgimigli, MD, PhD, University Hospital of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFBU 13-I-PRU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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