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Escolha personalizada de bloqueador oral do receptor P2Y12 (PRU-MATRIX)

1 de setembro de 2014 atualizado por: Italian Society of Invasive Cardiology

Escolha personalizada do bloqueador do receptor oral P2Y12 com base na avaliação do fenótipo por meio de testes no local de atendimento

Um subconjunto de pacientes recrutados no estudo MATRIX principal será randomizado após a intervenção, mas antes da alta para o tratamento padrão (o médico assistente decidirá qual inibidor oral de P2Y12 será adicionado à aspirina) versus uma abordagem personalizada baseada em um algoritmo que integra informações fenotípicas, incluindo, entre outros, a reatividade plaquetária residual durante o tratamento avaliada por meio do ensaio VerifyNow P2Y12.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 20-30% dos pacientes tratados com clopidogrel não respondem adequadamente ao medicamento e apresentam maior risco de eventos isquêmicos, incluindo morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e trombose de stent.

A alta reatividade plaquetária residual durante o tratamento enquanto o paciente está em uso de clopidogrel depende de uma interação complexa de variáveis ​​fenotípicas (reatividade plaquetária espontânea, estado inflamatório, acuidade da apresentação clínica, idade, função renal) e genéticas.

Dois principais alelos de perda de função foram identificados: 1) CYP450 2C19*2 está presente em cerca de 25% da população caucasiana e resulta em uma menor quantidade do metabólito ativo clopidogrel. Portadores de 2C19*2 têm maior risco de morte ou infarto do miocárdio e aumento de 2,7 vezes no risco de trombose de stent se tratados com clopidogrel convencional; 2) Os portadores de ABCB-1 C têm absorção reduzida de clopidogrel e, da mesma forma, demonstraram maior risco de eventos adversos isquêmicos se tratados com clopidogrel. Muitos investigadores mostraram recentemente, no entanto, que o valor preditivo positivo do teste genético sozinho no momento da ICP é limitado e o conhecimento do estado genético sozinho em relação aos dois alelos de perda de função descritos anteriormente é apenas pouco capaz de identificar a longo prazo termo respondedores fracos ao clopidogrel. Portanto, um algoritmo foi desenvolvido, combinando informações de fenótipos que demonstraram estratificar o risco de eventos isquêmicos e hemorrágicos até um ano de acompanhamento em pacientes com ICP.

Este algoritmo foi desenvolvido a partir de um registro retrospectivo de um único centro. Para validá-lo prospectivamente no contexto de um estudo prospectivo multicêntrico, os primeiros 320 pacientes recrutados no presente estudo serão submetidos a fenótipo na alta e aos 30 dias e avaliação genotípica no momento da randomização, independentemente do grupo ao qual foram designados (ou seja, padrão de atendimento ou gene e fenótipo). A hipótese por trás desse subestudo mecanístico é que o uso desse algoritmo combinado de fenótipo-genótipo aumentará a proporção de pacientes em 30 dias que estarão na faixa terapêutica de acordo com os valores de PRU de 50% no padrão de atendimento versus 70% no grupo de genes e fenótipos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda USL Sirai
        • Contato:
          • Salvatore Ierna, MD
        • Investigador principal:
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Recrutamento
        • University Hospital Of Ferrara
        • Contato:
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • Número de telefone: +39 3356478877
          • E-mail: vlgmrc@unife.it
      • Lodi, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale di Lodi
      • Naples, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • Investigador principal:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Contato:
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Investigador principal:
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Contato:
          • Roberto Garbo, MD
        • Investigador principal:
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate, Itália
        • Recrutamento
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • Contato:
          • Stefano Garducci, MD
        • Investigador principal:
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico San Marco
        • Contato:
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • Investigador principal:
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes recrutados no estudo principal MATRIX submetidos a angioplastia coronária com colocação de stent.

Critério de exclusão:

  • falta de vontade de assinar este consentimento informado específico do subestudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O médico assistente poderá administrar o bloqueador oral do receptor P2Y12, incluindo clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor, que de acordo com seu julgamento clínico é mais apropriado para o paciente individual.
Medicamento: Bloqueador oral do receptor P2Y12
Livre escolha entre clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
Experimental: Escolha personalizada do bloqueador oral do receptor P2Y12
A escolha do bloqueador oral do receptor P2Y12 será baseada em um algoritmo que integra as informações do fenótipo, incluindo, entre outros, a reatividade plaquetária residual durante o tratamento avaliada por meio do ensaio Verifynow P2Y12.
Medicamento: Escolha personalizada para o bloqueador oral do receptor P2Y12
um medicamento entre clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor com base em um algoritmo que integra as informações do fenótipo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou sangramento definido pelo BARC tipo 2, 3 ou 5
Prazo: 1 ano
O tempo até a primeira ocorrência de qualquer uma das variáveis ​​listadas acima será relatado como resultado primário do estudo.
1 ano
Proporção de pacientes na faixa terapêutica para atividade residual da via P2Y12 de acordo com os valores de PRU.
Prazo: 30 dias
Esperamos que o uso prospectivo do algoritmo combinado de fenótipo e genótipo gerado anteriormente resulte em uma proporção maior de pacientes na faixa terapêutica em relação à atividade residual de P2Y12 (70%) em comparação com pacientes nos quais o inibidor de P2Y12 é deixado a critério do médico assistente. Os primeiros 320 pacientes recrutados no presente estudo participarão deste subestudo mecanístico.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
1 ano
derrame
Prazo: 1 ano
1 ano
morte cardiovascular
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte total
Prazo: 1
1
Sangramento BARC tipo 2
Prazo: 1 ano
1 ano
Sangramento BARC tipo 3
Prazo: 1 ano
1 ano
Sangramento BARC tipo 5
Prazo: 1 ano
1 ano
Sangramento classificado de acordo com o Bleedscore
Prazo: 1 ano
1 ano
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
A trombose de stent será relatada de acordo com a classificação ARC
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italian Society of Invasive Cardiology

Colaboradores

Eustrategy

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Valgimigli, MD, PhD, University Hospital Of Ferrara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RFBU 13-I-PRU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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