Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasset valg av oral P2Y12-reseptorblokkering (PRU-MATRIX)

1. september 2014 oppdatert av: Italian Society of Invasive Cardiology

Tilpasset valg av P2Y12 oral reseptorblokker basert på fenotypevurdering via vakttesting

En undergruppe av pasienter rekruttert i MATRIX-hovedstudien vil bli randomisert etter intervensjon, men før utskrivning til standardbehandling (behandlende lege vil bestemme hvilken oral P2Y12-hemmer som skal legges på toppen av aspirin) versus en tilpasset tilnærming basert på en algoritme som integrerer fenotypisk informasjon, inkludert, men ikke begrenset til, gjenværende blodplatereaktivitet under behandling vurdert via VerifyNow P2Y12-analyse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 20-30 % av klopidogrel-behandlede pasienter responderer ikke tilstrekkelig på legemidlet og har høyere risiko for iskemiske hendelser inkludert død, hjerteinfarkt, hjerneslag og stenttrombose.

Gjenværende høy blodplatereaktivitet under behandling mens pasienten er på klopidogrel avhenger av et komplekst samspill av fenotypiske (spontan blodplatereaktivitet, inflammatorisk status, skarphet i den kliniske presentasjonen, alder, nyrefunksjon) og genetiske variabler.

To hovedalleler med tap av funksjon er identifisert: 1) CYP450 2C19*2 er tilstede i rundt 25 % av den kaukasiske befolkningen og resulterer i en lavere mengde klopidogrel aktiv metabolitt. Bærere av 2C19*2 har høyere risiko for død eller hjerteinfarkt og 2,7 ganger økt risiko for stenttrombose dersom de behandles med konvensjonell klopidogrel; 2) ABCB-1 C-bærere har redusert klopidogrelabsorpsjon, og de har på samme måte vist seg å ha høyere risiko for iskemiske bivirkninger dersom de behandles med klopidogrel. Mange etterforskere har imidlertid nylig vist at den positive prediktive verdien av genetisk testing alene på tidspunktet for PCI er begrenset, og kunnskapen om genetisk status alene med hensyn til de to tidligere beskrevne tap av funksjonsalleler er bare dårlig i stand til å identifisere til lang- term klopidogrel dårlig respondere. Det er derfor utviklet en algoritme som kombinerer fenotypeinformasjon som har vist seg å risikere å stratifisere både iskemiske og blødningshendelser opp til ett års oppfølging hos PCI-pasienter.

Denne algoritmen er utviklet fra et enkelt senter retrospektivt register. For å prospektivt validere den i sammenheng med en prospektiv multisenterstudie, vil de første 320 pasientene som rekrutteres i denne studien gjennomgå fenotype ved utskrivelse og etter 30 dager og genotypevurdering ved randomiseringstidspunktet, uavhengig av gruppen de har blitt tildelt til. (dvs. standard for omsorg eller gen og fenotype). Hypotesen bak denne mekanistiske delstudien er at bruken av denne kombinerte fenotype-genotype-algoritmen vil øke andelen pasienter ved 30 dager som vil være i det terapeutiske området i henhold til PRU-verdier fra 50 % i standardbehandlingen versus 70 % i gen- og fenotypegruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda USL Sirai
        • Ta kontakt med:
          • Salvatore Ierna, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Ferrara
        • Ta kontakt med:
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • Telefonnummer: +39 3356478877
          • E-post: vlgmrc@unife.it
      • Lodi, Italia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ospedale di Lodi
      • Naples, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Ta kontakt med:
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Ta kontakt med:
          • Roberto Garbo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate, Italia
        • Rekruttering
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • Ta kontakt med:
          • Stefano Garducci, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico San Marco
        • Ta kontakt med:
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter rekruttert i MATRIX-hovedstudien som gjennomgikk koronar angioplastikk med stentplassering.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende vilje til å signere dette understudiespesifikke informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Den behandlende legen vil stå fritt til å gi den orale P2Y12-reseptorblokkeren, inkludert klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, som i henhold til hans/hennes kliniske vurdering er mest passende for den enkelte pasient.
Legemiddel: Oral P2Y12-reseptorblokker
Fritt valg blant klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
Eksperimentell: Tilpasset valg av oral P2Y12-reseptorblokker
Valget av den orale P2Y12-reseptorblokkeren vil være basert på en algoritme som integrerer fenotypeinformasjon, inkludert, men ikke begrenset til, gjenværende blodplatereaktivitet under behandling vurdert via Verifynow P2Y12-analyse.
Legemiddel: Tilpasset valg for den orale P2Y12-reseptorblokkeren
ett medikament blant klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor basert på en algoritme som integrerer fenotypeinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller BARC-definert blødning type 2, 3 eller 5
Tidsramme: 1 år
Tiden til den første forekomsten av noen av variablene oppført ovenfor vil bli rapportert som primært studieresultat.
1 år
Andel pasienter i det terapeutiske området for gjenværende P2Y12-baneaktivitet i henhold til PRU-verdier.
Tidsramme: 30 dager
Vi forventer at den prospektive bruken av den tidligere genererte kombinerte fenotype- og genotypealgoritmen vil resultere i at en høyere andel pasienter er i det terapeutiske området med hensyn til P2Y12-restaktiviteten (70 %) sammenlignet med pasienter som har P2Y12-hemmeren igjen. etter skjønn fra behandlende lege. De første 320 pasientene rekruttert i denne studien vil delta i denne mekanistiske delstudien.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
1 år
slag
Tidsramme: 1 år
1 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
1 år
Total død
Tidsramme: 1
1
BARC blødning type 2
Tidsramme: 1 år
1 år
BARC blødning type 3
Tidsramme: 1 år
1 år
BARC blødning type 5
Tidsramme: 1 år
1 år
Blødning klassifisert i henhold til Bleedscore
Tidsramme: 1 år
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
Stenttrombose vil bli rapportert i henhold til ARC-klassifiseringen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Samarbeidspartnere

Eustrategy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Valgimigli, MD, PhD, University Hospital Of Ferrara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFBU 13-I-PRU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere