Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassat val av oral P2Y12-receptorblockerare (PRU-MATRIX)

1 september 2014 uppdaterad av: Italian Society of Invasive Cardiology

Anpassat val av P2Y12 oral receptorblockerare baserat på fenotypbedömning via Point of Care-testning

En delmängd av patienter som rekryterats i MATRIX-huvudstudien kommer att randomiseras efter intervention men innan utskrivning till standardvård (den behandlande läkaren kommer att bestämma vilken oral P2Y12-hämmare som ska läggas utöver acetylsalicylsyra) jämfört med ett anpassat tillvägagångssätt baserat på en algoritm som integrerar fenotypisk information, inklusive men inte begränsat till kvarvarande trombocytreaktivitet under behandling utvärderad via VerifyNow P2Y12-analys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 20-30 % av klopidogrelbehandlade patienter svarar inte tillräckligt på läkemedlet och löper högre risk för ischemiska händelser inklusive död, hjärtinfarkt, stroke och stenttrombos.

Återstående hög trombocytreaktivitet under behandling medan patienten behandlas med klopidogrel beror på ett komplext samspel av fenotypiska (spontan trombocytreaktivitet, inflammatorisk status, skärpa i den kliniska presentationen, ålder, njurfunktion) och genetiska variabler.

Två huvudsakliga funktionsbortfallsalleler har identifierats: 1) CYP450 2C19*2 finns i cirka 25 % av den kaukasiska befolkningen och resulterar i en lägre mängd aktiv metabolit av klopidogrel. Bärare av 2C19*2 löper högre risk för dödsfall eller hjärtinfarkt och en 2,7-faldig ökning av risken för stenttrombos om de behandlas med konventionellt klopidogrel; 2) ABCB-1 C-bärare har minskad absorption av klopidogrel och de har på liknande sätt visat sig löpa högre risk för ischemiska biverkningar om de behandlas med klopidogrel. Många forskare har dock nyligen visat att det positiva prediktiva värdet av enbart genetisk testning vid tidpunkten för PCI är begränsad och kunskapen om enbart genetisk status med avseende på de två tidigare beskrivna förlusten av funktionsalleler är endast dåligt kunna identifiera till lång- termen klopidogrel dåliga responders. En algoritm har därför utvecklats, som kombinerar fenotypinformation som har visat sig riskera stratifiera både ischemiska och blödningshändelser upp till ett års uppföljning hos PCI-patienter.

Denna algoritm har utvecklats från ett retrospektivt register i ett enda centrum. För att prospektivt validera det i samband med en prospektiv multicenterstudie kommer de första 320 patienterna som rekryterats i denna studie att genomgå fenotyp vid utskrivning och efter 30 dagar och genotypbedömning vid tidpunkten för randomiseringen, oavsett vilken grupp de har tilldelats (dvs standardvård eller gen och fenotyp). Hypotesen bakom denna mekanistiska delstudie är att användningen av denna kombinerade fenotyp-genotypalgoritm kommer att öka andelen patienter vid 30 dagar som kommer att vara i det terapeutiska området enligt PRU-värden från 50 % i standardvården mot 70 % i gen- och fenotypgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda USL Sirai
        • Kontakt:
          • Salvatore Ierna, MD
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Rekrytering
        • University Hospital Of Ferrara
        • Kontakt:
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • Telefonnummer: +39 3356478877
          • E-post: vlgmrc@unife.it
      • Lodi, Italien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Ospedale di Lodi
      • Naples, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • Huvudutredare:
          • Paolo Calabrò, MD
        • Kontakt:
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • Huvudutredare:
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • Kontakt:
          • Roberto Garbo, MD
        • Huvudutredare:
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate, Italien
        • Rekrytering
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • Kontakt:
          • Stefano Garducci, MD
        • Huvudutredare:
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico San Marco
        • Kontakt:
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • Huvudutredare:
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som rekryterats i MATRIX huvudstudien som genomgick kranskärlsplastik med stentplacering.

Exklusions kriterier:

  • ovilja att underteckna detta understudiespecifika informerade samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Den behandlande läkaren kommer att lämnas fritt att ge den orala P2Y12-receptorblockeraren, inklusive klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor, vilket enligt hans/hennes kliniska bedömning är mest lämpligt för den enskilda patienten.
Läkemedel: Oral P2Y12-receptorblockerare
Fritt val bland klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
Experimentell: Anpassat val av den orala P2Y12-receptorblockeraren
Valet av den orala P2Y12-receptorblockeraren kommer att baseras på en algoritm som integrerar fenotypinformation, inklusive men inte begränsat till kvarvarande trombocytreaktivitet under behandling utvärderad via Verifynow P2Y12-analys.
Läkemedel: Anpassat val för den orala P2Y12-receptorblockeraren
ett läkemedel bland klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor baserat på en algoritm som integrerar fenotypinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller BARC definierad blödning typ 2, 3 eller 5
Tidsram: 1 år
Tiden till första förekomsten av någon av variablerna ovan kommer att rapporteras som primärt studieresultat.
1 år
Andel patienter i det terapeutiska intervallet för kvarvarande P2Y12-reaktionsvägaktivitet enligt PRU-värden.
Tidsram: 30 dagar
Vi förväntar oss att den prospektiva användningen av den tidigare genererade kombinerade fenotyp- och genotypalgoritmen kommer att resultera i att en högre andel patienter är inom det terapeutiska området med avseende på P2Y12-restaktiviteten (70 %) jämfört med patienter där P2Y12-hämmaren finns kvar. efter bedömning av den behandlande läkaren. De första 320 patienterna som rekryterats i denna studie kommer att delta i denna mekanistiska delstudie.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
1 år
stroke
Tidsram: 1 år
1 år
kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år
1 år
Total död
Tidsram: 1
1
BARC-blödning typ 2
Tidsram: 1 år
1 år
BARC-blödning typ 3
Tidsram: 1 år
1 år
BARC blödning typ 5
Tidsram: 1 år
1 år
Blödning klassificerad enligt Bleedscore
Tidsram: 1 år
1 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
Stenttrombos kommer att rapporteras enligt ARC-klassificeringen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Samarbetspartners

Eustrategy

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Valgimigli, MD, PhD, University Hospital Of Ferrara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFBU 13-I-PRU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera