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구강 P2Y12 수용체 차단제의 맞춤형 선택 (PRU-MATRIX)

2014년 9월 1일 업데이트: Italian Society of Invasive Cardiology

P2Y12 구강 수용체 차단제의 맞춤형 선택은 현장 진료 테스트를 통한 표현형 평가를 기반으로 합니다.

주요 MATRIX 연구에서 모집된 환자의 하위 집합은 개입 후 표준 치료(주치의가 아스피린 위에 추가할 경구용 P2Y12 억제제를 결정할 것임)로 퇴원하기 전에 무작위 배정됩니다. VerifyNow P2Y12 Assay를 통해 평가된 잔류 치료 중 혈소판 반응성을 포함하되 이에 국한되지 않는 표현형 정보.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

클로피도그렐 치료 환자의 최대 20-30%는 약물에 적절하게 반응하지 않으며 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 스텐트 혈전증을 포함한 허혈성 사건의 위험이 더 높습니다.

환자가 클로피도그렐을 투여받는 동안 잔류하는 높은 치료 중 혈소판 반응성은 표현형(자발적 혈소판 반응성, 염증 상태, 임상 양상의 예민함, 연령, 신장 기능) 및 유전적 변수의 복잡한 상호 작용에 따라 달라집니다.

두 가지 주요 기능 상실 대립유전자가 확인되었습니다. 1) CYP450 2C19*2는 백인 인구의 약 25%에 존재하며 클로피도그렐 활성 대사산물의 양이 적습니다. 2C19*2 보인자는 사망 또는 MI 위험이 더 높으며 기존 클로피도그렐로 치료할 경우 스텐트 혈전증 위험이 2.7배 증가합니다. 2) ABCB-1 C 보균자는 클로피도그렐 흡수가 감소했으며 유사하게 클로피도그렐로 치료할 경우 허혈성 부작용의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 많은 조사자들은 최근 PCI 당시 유전자 검사 단독의 긍정적인 예측 가치가 제한적이며 이전에 설명한 두 가지 기능 상실 대립유전자와 관련하여 유전적 상태에 대한 지식만으로는 오랫동안 식별할 수 없다는 것을 보여주었습니다. 용어 클로피도그렐 불량 반응자. 따라서 PCI 환자에서 최대 1년 추적 조사까지 허혈 및 출혈 사건을 계층화할 위험이 있는 표현형 정보를 결합하는 알고리즘이 개발되었습니다.

이 알고리즘은 단일 센터 소급 레지스트리에서 개발되었습니다. 전향적 다기관 연구의 맥락에서 그것을 전향적으로 검증하기 위해, 본 연구에서 모집된 처음 320명의 환자는 그들이 배정된 그룹에 관계없이 퇴원 시 및 30일에 표현형과 무작위 배정 시 유전자형 평가를 받게 됩니다. (즉, 치료 표준 또는 유전자 및 표현형). 이 기계론적 하위 연구의 이면에 있는 가설은 이 결합된 표현형-유전자형 알고리즘의 사용이 PRU 값에 따라 치료 범위에 있을 환자의 비율을 표준 치료의 50% 대 70%에서 30일에 증가시킬 것이라는 것입니다. 유전자 및 표현형 그룹에서.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Spedali Civili di Brescia
      • Carbonia, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda USL Sirai
        • 연락하다:
          • Salvatore Ierna, MD
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Ierna, MD
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • 모병
        • University Hospital of Ferrara
        • 연락하다:
          • Marco Valgimigli, MD, PhD
          • 전화번호: +39 3356478877
          • 이메일: vlgmrc@unife.it
      • Lodi, 이탈리아
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Ospedale di Lodi
      • Naples, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale dei Colli, Cardiologia SUN
        • 수석 연구원:
          • Paolo Calabrò, MD
        • 연락하다:
          • Paolo Calabrò, MD PhD
      • Rimini, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale degli Infermi di Rimini
        • 수석 연구원:
          • Andrea Santarelli, MD
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale San Giovanni Bosco
        • 연락하다:
          • Roberto Garbo, MD
        • 수석 연구원:
          • Roberto Garbo, MD
      • Vimercate, 이탈리아
        • 모병
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
        • 연락하다:
          • Stefano Garducci, MD
        • 수석 연구원:
          • Stefano Garducci, MD
      • Zingonia, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico San Marco
        • 연락하다:
          • Nicoletta De Cesare, MD
        • 수석 연구원:
          • Nicoletta De Casare, MD
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20121
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스텐트 배치와 함께 관상 동맥 성형술을 받은 주요 MATRIX 연구에 모집된 환자.

제외 기준:

  • 이 하위 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
담당 의사는 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러를 포함한 경구용 P2Y12 수용체 차단제를 자유롭게 투여할 수 있으며 임상적 판단에 따라 개별 환자에게 가장 적합합니다.
의약품: 경구용 P2Y12 수용체 차단제
클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 중 선택 가능
실험적: 경구용 P2Y12 수용체 차단제의 맞춤형 선택
경구용 P2Y12 수용체 차단제의 선택은 Verifynow P2Y12 분석을 통해 평가된 잔류 치료 중 혈소판 반응성을 포함하되 이에 국한되지 않는 표현형 정보를 통합하는 알고리즘을 기반으로 합니다.
의약품: 경구 P2Y12 수용체 차단제에 대한 맞춤형 선택
클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러 중 하나의 약물로 표현형 정보를 통합한 알고리즘을 기반으로 함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 BARC 정의 출혈 유형 2, 3 또는 5
기간: 일년
위에 나열된 변수 중 첫 번째 발생까지의 시간은 1차 연구 결과로 보고됩니다.
일년
PRU 값에 따른 잔류 P2Y12 경로 활성에 대한 치료 범위에 있는 환자의 비율.
기간: 30 일
우리는 이전에 생성된 표현형 및 유전자형 조합 알고리즘을 전향적으로 사용하면 P2Y12 억제제가 남아 있는 환자에 비해 P2Y12 잔류 활성(70%)과 관련하여 치료 범위에 있는 환자의 비율이 더 높아질 것으로 예상합니다. 치료 의사의 재량에 따라. 본 연구에서 모집된 최초 320명의 환자가 이 기계론적 하위 연구에 참여할 것입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색증
기간: 일년
일년
뇌졸중
기간: 일년
일년
심혈관 사망
기간: 일년
일년
전반적인 죽음
기간: 1
1
BARC 출혈 유형 2
기간: 일년
일년
BARC 출혈 유형 3
기간: 일년
일년
BARC 출혈 유형 5
기간: 일년
일년
Bleedscore에 따라 분류된 출혈
기간: 일년
일년
스텐트 혈전증
기간: 일년
스텐트 혈전증은 ARC 분류에 따라 보고됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Italian Society of Invasive Cardiology

협력자

Eustrategy

수사관

  • 수석 연구원: Marco Valgimigli, MD, PhD, University Hospital of Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RFBU 13-I-PRU

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